Таблетки SPH3348 в одноцентровом, рандомизированном, открытом, однодозовом, двухпериодном, двухпоследовательном перекрестном исследовании влияния пищевых продуктов на здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Полностью понимать цель и требования этого исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписывать форму информированного согласия, имея возможность завершить все процессы исследования, как того требует протокол;
  2. Быть здоровыми взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 45 лет включительно по граничным значениям;
  3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м^2, включая граничные значения, с минимальным весом 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин;
  4. Участники с потенциальной фертильностью должны использовать по крайней мере один признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение одного года после окончания исследуемого лечения (методы и требования к контрацепции подробно описаны в Приложении 1); женщины должны пройти тест на беременность в период обследования или при поступлении, результат которого должен быть отрицательным; и нельзя кормить грудью.

Критерии исключения:

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены:

  1. Иметь в анамнезе клинически значимые заболевания сердца, печени, почек, органов дыхания, кроветворной, нервной, мочеполовой, репродуктивной систем или психические заболевания, тяжелые инфекции, тяжелые травмы или серьезные хирургические процедуры в течение 3 месяцев до введения или планировать хирургическое вмешательство. процедуры во время исследования;
  2. Иметь в анамнезе подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата (включая лекарственную аллергию, пищевую аллергию и т. д.);
  3. Иметь в анамнезе заболевания или получать лечение, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств в организме, по определению исследователя, такое как гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, лапароскопическая операция по шунтированию желудка по Ру и т. д. .;
  4. Испытываете трудности со сбором венозной крови или имеете историю обмороков от игл или крови или физических состояний, которые не могут выдержать интенсивный сбор крови;
  5. Имеют среднее ежедневное потребление курения более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга или не могут отказаться от употребления табачных изделий в течение всего испытательного периода;
  6. Иметь историю употребления наркотиков, историю злоупотребления наркотиками (такими как ТГК, морфин, кетамин, метамфетамин, МДМА) в течение 6 месяцев до скрининга или иметь положительный результат анализа мочи на наркотики;
  7. Употребляйте более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 стандартная единица = 14 г алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина) или не можете воздержаться от употребления алкоголя. алкоголь во время испытательного периода или у вас есть отклонения от нормы при тесте на алкоголь (приемлемый диапазон: 0–3 мг/100 мл);
  8. Принимали какие-либо отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства, китайские фитопрепараты или товары для здоровья в течение 4 недель до начала исследования;
  9. Быть вегетарианцами, иметь диетические ограничения, которые не могут соответствовать единой диете, или испытывать трудности с глотанием;
  10. Употребляйте продукты, влияющие на ферменты печени (например, грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут), или любые продукты, богатые ксантиновыми веществами (например, кофе, чай, шоколад, какао, чай с молоком и т. д.), в течение 48 часов до приема лекарства или занимается энергичными физическими упражнениями;
  11. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab) или антитела к сифилису;
  12. Имеют клинически значимые аномальные результаты при оценке жизненно важных функций, физикальном осмотре, лабораторных тестах, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки;
  13. Иметь скорректированный интервал QT (QTcB), полученный на ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя, >450 мс у мужчин и >470 мс у женщин при скрининге, или иметь другие отклонения, которые исследователь считает клинически значимыми;
  14. Принимали участие в клинических исследованиях других лекарств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
  15. Получили или планируете получить живые (аттенуированные) вакцины в ходе исследования или в течение одного месяца после введения;
  16. Сдали кровь или потеряли в общей сложности ≥200 мл крови в течение 1 месяца до скрининга, или сдали кровь или потеряли ≥400 мл в течение 3 месяцев до сдачи крови; получили переливание крови или продуктов крови;
  17. Считаются исследователем не имеющими права на регистрацию.