건강한 중국인 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 2기간, 2순서 교차 설계 식품 효과 연구의 SPH3348 정제

포함 기준:

• 이 시험에 참가하려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 본 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명하여 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 임상시험 과정을 완료할 수 있습니다.
  2. 경계 값을 포함하여 18~45세의 건강한 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. 경계 값을 포함하여 체질량지수(BMI)가 18~26kg/m^2이고, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.
  4. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 1년 동안 적어도 하나의 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용해야 합니다(피임 방법 및 요구 사항은 부록 1에 자세히 설명되어 있습니다). 여성은 선별검사 기간 또는 입원 시 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 그리고 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 참가자는 제외됩니다.

  1. 투여 전 3개월 이내에 심장, 간, 신장, 호흡기, 조혈, 신경계, 비뇨생식계에 임상적으로 유의한 질환 또는 정신질환, 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 병력이 있거나 수술을 계획하고 있는 자 연구 중 절차;
  2. 연구 약물 또는 연구 약물의 모든 구성요소에 대해 의심되는 알레르기 병력이 있는 경우(약물 알레르기 및 음식 알레르기 등 포함)
  3. 질병의 병력이 있거나 위절제술, 위장관 문합술, 복강경 Roux-en-Y 위우회술 등 연구자의 판단에 따라 체내 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 치료를 받은 적이 있는 경우 .;
  4. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 바늘이나 혈액으로 인해 실신한 병력이 있거나 집중적인 채혈을 견딜 수 없는 신체적 상태가 있는 경우
  5. 스크리닝 전 3개월 동안 일일 평균 5개비 이상의 담배를 흡연했거나 전체 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 포기할 수 없는 경우
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 사용 병력, 약물 남용(THC, 모르핀, 케타민, 메스암페타민, MDMA 등) 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우
  7. 검사 전 6개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1 표준 단위 = 알코올 14g = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 주류 45mL 또는 와인 150mL) 술을 절제할 수 없는 경우 시험 기간 동안 알코올을 섭취했거나 음주 측정 결과가 비정상인 경우(허용 범위: 0~3mg/100mL)
  8. 임상시험 시작 전 4주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강제품을 사용한 적이 있는 경우
  9. 채식주의자이거나, 균일한 식단을 준수할 수 없는 식단 제한이 있거나, 삼키는 데 어려움이 있는 경우,
  10. 약을 복용하기 전 48시간 이내에 간 효소에 영향을 미치는 음식(예: 자몽, 자몽 함유 제품) 또는 크산틴 성분이 풍부한 음식(예: 커피, 차, 초콜릿, 코코아, 밀크티 등)을 섭취했거나, 격렬한 운동을 하고 있다.
  11. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  12. 활력 징후 평가, 신체 검사, 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 흉부 PA X-레이에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과가 있는 경우
  13. 스크리닝 시 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms의 나머지 12-리드 ECG에서 얻은 교정된 QT 간격(QTcB)을 갖거나 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 이상이 있는 경우,
  14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
  15. 시험 과정 동안 또는 투여 후 1개월 이내에 생(약독화) 백신을 접종받았거나 접종할 계획입니다.
  16. 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 총 혈액 손실량이 200mL 이상이거나, 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 총 혈액 손실량이 400mL 이상인 경우 수혈이나 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
  17. 조사관에 의해 등록 자격이 없는 것으로 간주됩니다.