Tabletki SPH3348 w jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z pojedynczą dawką, dwuokresowym i dwusekwencyjnym krzyżowym badaniem wpływu pożywienia na zdrowych Chińczyków

Kryteria włączenia:

• Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. W pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody, będąc w stanie ukończyć wszystkie procesy badawcze zgodnie z wymogami protokołu;
  2. Być zdrowymi dorosłymi mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 45 lat, łącznie z wartościami granicznymi;
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m^2 włącznie z wartościami granicznymi, przy minimalnej masie ciała wynoszącej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet;
  4. Uczestnicy mogący zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną uznaną medycznie metodę antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i przez rok po zakończeniu leczenia objętego badaniem (metody i wymagania antykoncepcyjne szczegółowo opisano w Załączniku 1); kobiety muszą zostać poddane testowi ciążowemu w okresie badań przesiewowych lub przy przyjęciu, a wynik musi być ujemny; i nie może karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni:

  1. Czy u pacjenta w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwiotwórczego, nerwowego, moczowo-rozrodczego lub choroby psychiczne, ciężkie infekcje, ciężki uraz lub poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub planuje się poddać zabiegowi chirurgicznemu procedury podczas badania;
  2. mieć w przeszłości podejrzenie alergii na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku (w tym alergie na leki i alergie pokarmowe itp.);
  3. Chorujesz w przeszłości na choroby lub przeszedłeś leczenie wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków w organizmie, zgodnie z ustaleniami badacza, takie jak wycięcie żołądka, zespolenie żołądkowo-jelitowe, laparoskopowa operacja bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y itp. .;
  4. Masz trudności z pobieraniem krwi żylnej lub miałeś w przeszłości omdlenia spowodowane igłami lub krwią, albo miałeś problemy fizyczne, które nie mogły wytrzymać intensywnego pobierania krwi;
  5. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe paliłeś średnio dziennie więcej niż 5 papierosów lub nie potrafisz zrezygnować z używania wyrobów tytoniowych przez cały okres próbny;
  6. Czy w przeszłości zażywałeś narkotyki, czy nadużywałeś narkotyków (takich jak THC, morfina, ketamina, metamfetamina, MDMA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub masz pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
  7. Spożywaj więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (1 jednostka standardowa = 14 g alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml trunku o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub nie możesz powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym lub mieć nieprawidłowy wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (dopuszczalny zakres: 0~3 mg/100 ml);
  8. Czy stosowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  9. Być wegetarianami, mieć ograniczenia dietetyczne, które nie pozwalają na przestrzeganie jednolitej diety lub mieć trudności z połykaniem;
  10. Czy spożywałeś pokarmy wpływające na enzymy wątrobowe (takie jak grejpfruty i produkty zawierające grejpfruty) lub inne produkty bogate w substancje ksantynowe (takie jak kawa, herbata, czekolada, kakao, herbata mleczna itp.) w ciągu 48 godzin przed zażyciem leków lub zaangażowany w energiczne ćwiczenia;
  11. Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab) lub przeciwciała kiły;
  12. mieć nieprawidłowe wyniki oceny parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej, które są istotne klinicznie;
  13. Czy w badaniu przesiewowym skorygowany odstęp QT (QTcB) uzyskany z 12-odprowadzeniowego EKG w spoczynku wynosi >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet lub występują inne nieprawidłowości uznane przez badacza za istotne klinicznie;
  14. Brałeś udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  15. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać żywe (atenuowane) szczepionki w trakcie procesu próbnego lub w ciągu jednego miesiąca po podaniu;
  16. Oddałeś krew lub straciłeś łącznie ≥200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub oddałeś krew lub straciłeś ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem; otrzymali transfuzję krwi lub produktów krwiopochodnych;
  17. Badacz uzna je za niekwalifikujące się do rejestracji.