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学際的な医薬品分析: 人工乳が子供と産後の女性の健康に与える影響 (Postnatal)

2024年10月19日 更新者:Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay、Delta University for Science and Technology

学際的な医薬品分析: 新生児と産後の女性の健康に対する人工乳の影響

人工ミルクは乳児用ミルクとしても知られ、人間の母乳の栄養プロファイルを模倣するように設計された製造製品です。 その生化学的組成は、多量栄養素、微量栄養素、および乳児の成長と発達をサポートするその他の必須成分のバランスのとれた混合物を提供するように注意深く作られています。 人工乳に含まれる主な主要栄養素には炭水化物、タンパク質、脂肪が含まれます。これらは通常、牛乳、ホエー、植物油の組み合わせから供給されます。 乳糖やマルトデキストリンなどの炭水化物は素早いエネルギー源となり、ホエイプロテインやカゼインなどのタンパク質は組織の構築と修復に役立ちます。 植物油や中鎖トリグリセリド (MCT) などの脂肪は必須脂肪酸を提供し、脳の発達をサポートします。

これらの主要栄養素に加えて、人工乳には乳児の健康にとって重要なさまざまな微量栄養素やその他の必須成分も含まれています。 これらには、ビタミンA、D、E、K、Cなどのビタミンや、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄などのミネラルが含まれます。 人工乳には、脳や目の発達に重要な DHA (ドコサヘキサエン酸) や ARA (アラキドン酸) などの成分が添加されている場合もあります。 人工乳の正確な組成は、粉ミルクのブランドや種類によって異なりますが、ほとんどの製品は、世界保健機関 (WHO) や米国小児科学会 (AAP) などの組織によって定められた栄養要件を満たすように設計されています。 ただし、人工乳の生化学的組成は、乳児に独自の利点をもたらす栄養素と生理活性化合物の複雑な混合物である人間の母乳の生化学的組成と同一ではない可能性があることに注意する価値があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、サンプルサイズ 200 人の子供とそれに対応する産後女性を対象とした比較観察デザインが採用されます。 この計画は、研究者が変数間の関係を説明することに主な関心を持っている研究であり、この研究を実施するために利用する因果関係を確立しようとするものではありません。 サンプルは、自然母乳で育てているグループと人工乳で育てているグループの 2 つのグループに分けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al Dakahlya
      • Al Manşūrah、Al Dakahlya、エジプト、35111
        • Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生後 1 か月から 1 歳までの 200 人の子供と、それに対応する産後の女性は、各グループの参加者が少なくとも 100 人で、2 つのグループ間の統計的に有意な差を検出するのに十分な検出力を提供します。 サンプルサイズは、Open Epi I プログラムを使用して信頼区間 95%、検出力 80% で計算されました。

説明

包含基準:

  • 生後1か月から1歳までのお子様。
  • 健康な新生児を出産した産後女性
  • 研究に参加する意欲のある産後女性

除外基準:

  • • 重大な先天異常または遺伝性疾患のある小児

    • 授乳に影響を与える可能性のある乳房手術や外傷の履歴がある産後の女性
    • 授乳不全または乳首の痛みの既往歴のある産後の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
自然母乳育児とそれに対応する産後女性グループ
100 人の自然母乳育児の生後 1 か月から 1 歳の子供と、それに対応する産後の女性。
人工乳授乳グループとそれに対応する産後女性グループ
生後 1 か月から 1 歳までの子供 100 名と、それに対応する産後の女性。 このグループの子供たちは人工乳の摂取に依存しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の評価とその困難さについての世界的な認識を高める
時間枠:3ヶ月
看護師はほとんどの場合、主観的な「良い/普通/悪い」システムを使用して母乳育児を評価し、記録します。 LATCH は、個々の授乳セッションに関する情報を体系的に収集する方法を提供する母乳育児グラフ システムです。 このシステムは、母乳育児の 5 つの主要な要素に 0、1、または 2 の数値スコアを割り当てます。 頭字語 LATCH の各文字は、評価の領域を示します。 「L」は、乳児がどの程度しっかりと乳房をくわえているかを表します。 「A」は、記録された嚥下音の量を表します。 「T」はママの乳首タイプです。 「C」はお母さんの安心度です。 「H」は、母親が乳児を胸に抱き寄せるのに必要な手助けの量を表します。 このシステムは、Apgar スコアリング グリッドと同じ形式で視覚的に表現され、数値も同じ方法で処理されます。 LA TCH システムを使用すると、看護師は母親と乳児の変数を評価し、必要な介入領域を定義し、患者のケアと指導を提供する際の優先順位を決定できます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後女性ケアにおいて多くの女性が経験する抑うつ症状の負担についての意識を高める
時間枠:3ヶ月

このツールは Cox らによって開発されました。 (1996) (Cox et al.、1996)。 産後女性の産後うつ病の症状を評価するために、標準化された尺度が使用されます。 EPDS は、うつ病の一般的な症状を評価する 10 項目の自己申告尺度です。

採点システム 各項目は 4 点スケール (O ~ 3) で採点され、合計スコアの最小値と最大値はそれぞれ 0 ~ 30 の範囲になります。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月19日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Artificial Milk postnatal

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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