- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653309
Análisis farmacéutico interdisciplinario: efectos de la leche artificial en la salud de los niños y las mujeres posnatales (Postnatal)
Análisis farmacéutico interdisciplinario: efectos de la leche artificial en la salud de los recién nacidos y las mujeres posnatales
La leche artificial, también conocida como fórmula infantil, es un producto manufacturado diseñado para imitar el perfil nutricional de la leche materna humana. Su composición bioquímica está cuidadosamente elaborada para proporcionar una mezcla equilibrada de macronutrientes, micronutrientes y otros componentes esenciales que apoyan el crecimiento y desarrollo de los bebés. Los principales macronutrientes de la leche artificial incluyen carbohidratos, proteínas y grasas, que normalmente provienen de una combinación de leche de vaca, suero y aceites vegetales. Los carbohidratos como la lactosa y las maltodextrinas proporcionan una fuente rápida de energía, mientras que las proteínas como la proteína de suero y la caseína ayudan a construir y reparar los tejidos. Las grasas como los aceites vegetales y los triglicéridos de cadena media (MCT) proporcionan ácidos grasos esenciales y ayudan a favorecer el desarrollo del cerebro.
Además de estos macronutrientes, la leche artificial también contiene una variedad de micronutrientes y otros componentes esenciales que son importantes para la salud infantil. Estos incluyen vitaminas como la vitamina A, D, E, K y C, así como minerales como el calcio, fósforo, magnesio y hierro. La leche artificial también puede contener ingredientes añadidos como DHA (ácido docosahexaenoico) y ARA (ácido araquidónico), que son importantes para el desarrollo del cerebro y los ojos. La composición exacta de la leche artificial puede variar según la marca y el tipo de fórmula, pero la mayoría de los productos están diseñados para cumplir con los requerimientos nutricionales establecidos por organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP). Sin embargo, vale la pena señalar que la composición bioquímica de la leche artificial puede no ser idéntica a la de la leche materna humana, que es una mezcla compleja de nutrientes y compuestos bioactivos que puede proporcionar beneficios únicos a los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Dakahlya
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Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egipto, 35111
- Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 1 mes y 1 año.
- Mujeres posnatales que han dado a luz a un recién nacido sano
- Mujeres posnatales que estén dispuestas a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Niños con anomalías congénitas importantes o trastornos genéticos
- Mujeres posnatales con antecedentes de cirugía mamaria o traumatismo que puedan afectar la lactancia.
- Mujeres posnatales con antecedentes de insuficiencia de lactancia o dolor en los pezones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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una lactancia natural y su correspondiente grupo de mujeres posnatales
100 niños a amamantados naturales, con edades comprendidas entre 1 mes y 1 año, y sus correspondientes puérperas.
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grupo de alimentación con leche artificial y su correspondiente grupo de mujeres posnatales
100 niños, con edades de 1 mes a 1 año, y sus correspondientes puérperas.
Los niños de este grupo dependen del consumo de leche artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumentar la conciencia mundial sobre las evaluaciones de la lactancia materna y sus dificultades
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las enfermeras suelen utilizar un sistema subjetivo "bueno/regular/malo" para evaluar y documentar la lactancia materna.
LATCH es un sistema de gráficos de lactancia que proporciona un método sistemático para recopilar información sobre sesiones individuales de lactancia.
El sistema asigna una puntuación numérica, 0, 1 o 2, a cinco componentes clave de la lactancia materna.
Cada letra del acrónimo LATCH denota un área de evaluación.
"L" indica qué tan bien el bebé se prende al pecho.
"A" es para la cantidad de deglución audible anotada.
"T" es para el tipo de pezón de la madre.
"C" es para el nivel de comodidad de la madre.
"H" indica la cantidad de ayuda que la madre necesita para sujetar a su bebé al pecho.
El sistema se representa visualmente de la misma forma que la cuadrícula de puntuación de Apgar y los números se manejan de la misma manera.
Con el sistema LA TCH, la enfermera puede evaluar variables maternas e infantiles, definir áreas de intervención necesarias y determinar prioridades al brindar atención y enseñanza al paciente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crear conciencia sobre la carga de los síntomas depresivos que muchas mujeres experimentan en la atención posparto.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta herramienta fue desarrollada por Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). Se utilizará una escala estandarizada para evaluar los síntomas de depresión posparto en mujeres posnatales. La EPDS es una escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas comunes de la depresión. Sistema de puntuación Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (O-3), siendo la puntuación total mínima y máxima de 0 a 30, respectivamente. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Artificial Milk postnatal
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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