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Análisis farmacéutico interdisciplinario: efectos de la leche artificial en la salud de los niños y las mujeres posnatales (Postnatal)

19 de octubre de 2024 actualizado por: Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay, Delta University for Science and Technology

Análisis farmacéutico interdisciplinario: efectos de la leche artificial en la salud de los recién nacidos y las mujeres posnatales

La leche artificial, también conocida como fórmula infantil, es un producto manufacturado diseñado para imitar el perfil nutricional de la leche materna humana. Su composición bioquímica está cuidadosamente elaborada para proporcionar una mezcla equilibrada de macronutrientes, micronutrientes y otros componentes esenciales que apoyan el crecimiento y desarrollo de los bebés. Los principales macronutrientes de la leche artificial incluyen carbohidratos, proteínas y grasas, que normalmente provienen de una combinación de leche de vaca, suero y aceites vegetales. Los carbohidratos como la lactosa y las maltodextrinas proporcionan una fuente rápida de energía, mientras que las proteínas como la proteína de suero y la caseína ayudan a construir y reparar los tejidos. Las grasas como los aceites vegetales y los triglicéridos de cadena media (MCT) proporcionan ácidos grasos esenciales y ayudan a favorecer el desarrollo del cerebro.

Además de estos macronutrientes, la leche artificial también contiene una variedad de micronutrientes y otros componentes esenciales que son importantes para la salud infantil. Estos incluyen vitaminas como la vitamina A, D, E, K y C, así como minerales como el calcio, fósforo, magnesio y hierro. La leche artificial también puede contener ingredientes añadidos como DHA (ácido docosahexaenoico) y ARA (ácido araquidónico), que son importantes para el desarrollo del cerebro y los ojos. La composición exacta de la leche artificial puede variar según la marca y el tipo de fórmula, pero la mayoría de los productos están diseñados para cumplir con los requerimientos nutricionales establecidos por organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP). Sin embargo, vale la pena señalar que la composición bioquímica de la leche artificial puede no ser idéntica a la de la leche materna humana, que es una mezcla compleja de nutrientes y compuestos bioactivos que puede proporcionar beneficios únicos a los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño observacional comparativo, involucrando un tamaño de muestra de 200 niños y sus correspondientes mujeres posnatales. Este diseño es un estudio en el que el investigador está interesado principalmente en describir las relaciones entre variables, sin buscar establecer una conexión causal que utilizará para realizar este estudio. La muestra se dividirá en dos grupos: un grupo de lactancia natural y un grupo de alimentación con leche artificial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al Dakahlya
      • Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egipto, 35111
        • Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

200 niños, de edades comprendidas entre 1 mes y 1 año, y sus correspondientes mujeres posnatales proporcionarán poder suficiente para detectar diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, con un mínimo de 100 participantes en cada grupo. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Open Epi I con un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80%.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 1 mes y 1 año.
  • Mujeres posnatales que han dado a luz a un recién nacido sano
  • Mujeres posnatales que estén dispuestas a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • • Niños con anomalías congénitas importantes o trastornos genéticos

    • Mujeres posnatales con antecedentes de cirugía mamaria o traumatismo que puedan afectar la lactancia.
    • Mujeres posnatales con antecedentes de insuficiencia de lactancia o dolor en los pezones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
una lactancia natural y su correspondiente grupo de mujeres posnatales
100 niños a amamantados naturales, con edades comprendidas entre 1 mes y 1 año, y sus correspondientes puérperas.
grupo de alimentación con leche artificial y su correspondiente grupo de mujeres posnatales
100 niños, con edades de 1 mes a 1 año, y sus correspondientes puérperas. Los niños de este grupo dependen del consumo de leche artificial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumentar la conciencia mundial sobre las evaluaciones de la lactancia materna y sus dificultades
Periodo de tiempo: 3 meses
Las enfermeras suelen utilizar un sistema subjetivo "bueno/regular/malo" para evaluar y documentar la lactancia materna. LATCH es un sistema de gráficos de lactancia que proporciona un método sistemático para recopilar información sobre sesiones individuales de lactancia. El sistema asigna una puntuación numérica, 0, 1 o 2, a cinco componentes clave de la lactancia materna. Cada letra del acrónimo LATCH denota un área de evaluación. "L" indica qué tan bien el bebé se prende al pecho. "A" es para la cantidad de deglución audible anotada. "T" es para el tipo de pezón de la madre. "C" es para el nivel de comodidad de la madre. "H" indica la cantidad de ayuda que la madre necesita para sujetar a su bebé al pecho. El sistema se representa visualmente de la misma forma que la cuadrícula de puntuación de Apgar y los números se manejan de la misma manera. Con el sistema LA TCH, la enfermera puede evaluar variables maternas e infantiles, definir áreas de intervención necesarias y determinar prioridades al brindar atención y enseñanza al paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crear conciencia sobre la carga de los síntomas depresivos que muchas mujeres experimentan en la atención posparto.
Periodo de tiempo: 3 meses

Esta herramienta fue desarrollada por Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). Se utilizará una escala estandarizada para evaluar los síntomas de depresión posparto en mujeres posnatales. La EPDS es una escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas comunes de la depresión.

Sistema de puntuación Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (O-3), siendo la puntuación total mínima y máxima de 0 a 30, respectivamente.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Artificial Milk postnatal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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