- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653309
Analisi farmaceutica interdisciplinare: effetti del latte artificiale sui bambini e sulla salute delle donne postnatali (Postnatal)
Analisi farmaceutica interdisciplinare: effetti del latte artificiale sui neonati e sulla salute delle donne postnatali
Il latte artificiale, noto anche come formula per neonati, è un prodotto progettato per imitare il profilo nutrizionale del latte materno umano. La sua composizione biochimica è accuratamente studiata per fornire un mix equilibrato di macronutrienti, micronutrienti e altri componenti essenziali che supportano la crescita e lo sviluppo dei neonati. I macronutrienti primari nel latte artificiale includono carboidrati, proteine e grassi, che in genere provengono da una combinazione di latte vaccino, siero di latte e oli vegetali. I carboidrati come il lattosio e le maltodestrine forniscono una rapida fonte di energia, mentre le proteine come le proteine del siero di latte e la caseina aiutano a costruire e riparare i tessuti. I grassi come gli oli vegetali e i trigliceridi a catena media (MCT) forniscono acidi grassi essenziali e aiutano a sostenere lo sviluppo del cervello.
Oltre a questi macronutrienti, il latte artificiale contiene anche una serie di micronutrienti e altri componenti essenziali importanti per la salute del neonato. Questi includono vitamine come la vitamina A, D, E, K e C, nonché minerali come calcio, fosforo, magnesio e ferro. Il latte artificiale può anche contenere ingredienti aggiunti come DHA (acido docosaesaenoico) e ARA (acido arachidonico), che sono importanti per lo sviluppo del cervello e degli occhi. L'esatta composizione del latte artificiale può variare a seconda della marca e del tipo di formula, ma la maggior parte dei prodotti è progettata per soddisfare i requisiti nutrizionali stabiliti da organizzazioni come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'American Academy of Pediatrics (AAP). Tuttavia, vale la pena notare che la composizione biochimica del latte artificiale potrebbe non essere identica a quella del latte materno umano, che è una miscela complessa di nutrienti e composti bioattivi in grado di fornire benefici unici ai neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Dakahlya
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Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egitto, 35111
- Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno.
- Donne postnatali che hanno dato alla luce un neonato sano
- Donne dopo il parto disposte a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Bambini con gravi anomalie congenite o malattie genetiche
- Donne dopo il parto con una storia di interventi chirurgici al seno o traumi che possono influenzare l'allattamento
- Donne dopo il parto con una storia di insufficienza lattante o dolore ai capezzoli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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un allattamento al seno naturale e il corrispondente gruppo di donne postnatali
100 bambini allattati al seno in modo naturale, di età compresa tra 1 mese e 1 anno, e le loro corrispondenti donne postnatali.
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gruppo di alimentazione con latte artificiale e il corrispondente gruppo di donne postnatali
100 bambini, di età compresa tra 1 mese e 1 anno, e le loro corrispondenti donne postnatali.
i bambini di questo gruppo dipendono dal consumo di latte artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumentare la consapevolezza globale sulla valutazione dell’allattamento al seno e delle sue difficoltà
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli infermieri utilizzano molto spesso un sistema soggettivo "buono/discreto/scarso" per valutare e documentare l'allattamento al seno.
LATCH è un sistema di grafici dell’allattamento al seno che fornisce un metodo sistematico per raccogliere informazioni sulle singole sessioni di allattamento al seno.
Il sistema assegna un punteggio numerico, 0, 1 o 2, a cinque componenti chiave dell'allattamento al seno.
Ogni lettera dell'acronimo LATCH denota un'area di valutazione.
"L" indica quanto bene il bambino si attacca al seno.
"A" indica la quantità di deglutizione udibile annotata.
"T" sta per il tipo di capezzolo della madre.
"C" sta per il livello di comfort della madre.
"H" indica la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il bambino al seno.
Il sistema è rappresentato visivamente nella stessa forma della griglia di punteggio Apgar e i numeri sono gestiti allo stesso modo.
Con il sistema LA TCH, l'infermiere può valutare le variabili materne e infantili, definire le aree di intervento necessarie e determinare le priorità nella fornitura di assistenza e insegnamento al paziente
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumentare la consapevolezza sul peso dei sintomi depressivi che molte donne sperimentano nell’assistenza postnatale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo strumento è stato sviluppato da Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). Verrà utilizzata una scala standardizzata per valutare i sintomi della depressione postnatale nelle donne postnatali. L’EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 item che valuta i sintomi più comuni della depressione. Sistema di punteggio A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (O-3), il punteggio totale minimo e massimo vanno rispettivamente da 0 a 30. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Artificial Milk postnatal
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