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Analisi farmaceutica interdisciplinare: effetti del latte artificiale sui bambini e sulla salute delle donne postnatali (Postnatal)

19 ottobre 2024 aggiornato da: Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay, Delta University for Science and Technology

Analisi farmaceutica interdisciplinare: effetti del latte artificiale sui neonati e sulla salute delle donne postnatali

Il latte artificiale, noto anche come formula per neonati, è un prodotto progettato per imitare il profilo nutrizionale del latte materno umano. La sua composizione biochimica è accuratamente studiata per fornire un mix equilibrato di macronutrienti, micronutrienti e altri componenti essenziali che supportano la crescita e lo sviluppo dei neonati. I macronutrienti primari nel latte artificiale includono carboidrati, proteine ​​e grassi, che in genere provengono da una combinazione di latte vaccino, siero di latte e oli vegetali. I carboidrati come il lattosio e le maltodestrine forniscono una rapida fonte di energia, mentre le proteine ​​come le proteine ​​del siero di latte e la caseina aiutano a costruire e riparare i tessuti. I grassi come gli oli vegetali e i trigliceridi a catena media (MCT) forniscono acidi grassi essenziali e aiutano a sostenere lo sviluppo del cervello.

Oltre a questi macronutrienti, il latte artificiale contiene anche una serie di micronutrienti e altri componenti essenziali importanti per la salute del neonato. Questi includono vitamine come la vitamina A, D, E, K e C, nonché minerali come calcio, fosforo, magnesio e ferro. Il latte artificiale può anche contenere ingredienti aggiunti come DHA (acido docosaesaenoico) e ARA (acido arachidonico), che sono importanti per lo sviluppo del cervello e degli occhi. L'esatta composizione del latte artificiale può variare a seconda della marca e del tipo di formula, ma la maggior parte dei prodotti è progettata per soddisfare i requisiti nutrizionali stabiliti da organizzazioni come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'American Academy of Pediatrics (AAP). Tuttavia, vale la pena notare che la composizione biochimica del latte artificiale potrebbe non essere identica a quella del latte materno umano, che è una miscela complessa di nutrienti e composti bioattivi in ​​grado di fornire benefici unici ai neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno osservazionale comparativo, coinvolgendo un campione di 200 bambini e le loro corrispondenti donne postnatali. Questo disegno è uno studio in cui il ricercatore è principalmente interessato a descrivere le relazioni tra le variabili, senza cercare di stabilire una connessione causale che utilizzerà per condurre questo studio. Il campione sarà diviso in due gruppi: un gruppo con allattamento al seno naturale e un gruppo con allattamento con latte artificiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Dakahlya
      • Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egitto, 35111
        • Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 bambini, di età compresa tra 1 mese e 1 anno, e le loro corrispondenti donne postnatali forniranno potenza sufficiente per rilevare differenze statisticamente significative tra i due gruppi, con un minimo di 100 partecipanti in ciascun gruppo. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Open Epi I con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno.
  • Donne postnatali che hanno dato alla luce un neonato sano
  • Donne dopo il parto disposte a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con gravi anomalie congenite o malattie genetiche

    • Donne dopo il parto con una storia di interventi chirurgici al seno o traumi che possono influenzare l'allattamento
    • Donne dopo il parto con una storia di insufficienza lattante o dolore ai capezzoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
un allattamento al seno naturale e il corrispondente gruppo di donne postnatali
100 bambini allattati al seno in modo naturale, di età compresa tra 1 mese e 1 anno, e le loro corrispondenti donne postnatali.
gruppo di alimentazione con latte artificiale e il corrispondente gruppo di donne postnatali
100 bambini, di età compresa tra 1 mese e 1 anno, e le loro corrispondenti donne postnatali. i bambini di questo gruppo dipendono dal consumo di latte artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare la consapevolezza globale sulla valutazione dell’allattamento al seno e delle sue difficoltà
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli infermieri utilizzano molto spesso un sistema soggettivo "buono/discreto/scarso" per valutare e documentare l'allattamento al seno. LATCH è un sistema di grafici dell’allattamento al seno che fornisce un metodo sistematico per raccogliere informazioni sulle singole sessioni di allattamento al seno. Il sistema assegna un punteggio numerico, 0, 1 o 2, a cinque componenti chiave dell'allattamento al seno. Ogni lettera dell'acronimo LATCH denota un'area di valutazione. "L" indica quanto bene il bambino si attacca al seno. "A" indica la quantità di deglutizione udibile annotata. "T" sta per il tipo di capezzolo della madre. "C" sta per il livello di comfort della madre. "H" indica la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il bambino al seno. Il sistema è rappresentato visivamente nella stessa forma della griglia di punteggio Apgar e i numeri sono gestiti allo stesso modo. Con il sistema LA TCH, l'infermiere può valutare le variabili materne e infantili, definire le aree di intervento necessarie e determinare le priorità nella fornitura di assistenza e insegnamento al paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare la consapevolezza sul peso dei sintomi depressivi che molte donne sperimentano nell’assistenza postnatale
Lasso di tempo: 3 mesi

Questo strumento è stato sviluppato da Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). Verrà utilizzata una scala standardizzata per valutare i sintomi della depressione postnatale nelle donne postnatali. L’EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 item che valuta i sintomi più comuni della depressione.

Sistema di punteggio A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (O-3), il punteggio totale minimo e massimo vanno rispettivamente da 0 a 30.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Artificial Milk postnatal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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