- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653309
Análise Farmacêutica Interdisciplinar: Efeitos do Leite Artificial nas Crianças e na Saúde da Mulher Pós-Natal (Postnatal)
Análise Farmacêutica Interdisciplinar: Efeitos do Leite Artificial em Neonatos e na Saúde da Mulher Pós-Natal
O leite artificial, também conhecido como fórmula infantil, é um produto manufaturado desenvolvido para imitar o perfil nutricional do leite materno humano. Sua composição bioquímica é cuidadosamente elaborada para fornecer uma mistura equilibrada de macronutrientes, micronutrientes e outros componentes essenciais que apoiam o crescimento e desenvolvimento dos bebês. Os macronutrientes primários do leite artificial incluem carboidratos, proteínas e gorduras, que normalmente são provenientes de uma combinação de leite de vaca, soro de leite e óleos vegetais. Carboidratos como lactose e maltodextrinas fornecem uma fonte rápida de energia, enquanto proteínas como whey protein e caseína ajudam a construir e reparar tecidos. Gorduras como óleos vegetais e triglicerídeos de cadeia média (MCTs) fornecem ácidos graxos essenciais e ajudam a apoiar o desenvolvimento do cérebro.
Além destes macronutrientes, o leite artificial também contém uma série de micronutrientes e outros componentes essenciais que são importantes para a saúde infantil. Isso inclui vitaminas como vitamina A, D, E, K e C, bem como minerais como cálcio, fósforo, magnésio e ferro. O leite artificial também pode conter ingredientes adicionados como DHA (ácido docosahexaenóico) e ARA (ácido araquidônico), que são importantes para o desenvolvimento do cérebro e dos olhos. A composição exata do leite artificial pode variar dependendo da marca e tipo de fórmula, mas a maioria dos produtos é desenvolvida para atender às necessidades nutricionais estabelecidas por organizações como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Academia Americana de Pediatria (AAP). No entanto, vale ressaltar que a composição bioquímica do leite artificial pode não ser idêntica à do leite materno humano, que é uma mistura complexa de nutrientes e compostos bioativos que pode proporcionar benefícios únicos aos bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Dakahlya
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Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egito, 35111
- Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idade entre 1 mês e 1 ano.
- Mulheres pós-natais que deram à luz um recém-nascido saudável
- Mulheres pós-natais que desejam participar do estudo
Critérios de exclusão:
• Crianças com anomalias congênitas graves ou doenças genéticas
- Mulheres pós-natais com história de cirurgia mamária ou trauma que possa afetar a lactação
- Mulheres pós-natais com histórico de insuficiência de lactação ou dor nos mamilos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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uma amamentação natural e seu correspondente grupo de mulheres pós-natais
100 crianças em aleitamento natural, com idades entre 1 mês e 1 ano, e suas correspondentes puérperas.
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grupo de alimentação com leite artificial e seu correspondente grupo de mulheres pós-natais
100 crianças, com idades entre 1 mês e 1 ano, e suas correspondentes puérperas.
crianças deste grupo dependem do consumo de leite artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aumentar a consciência global sobre as avaliações da amamentação e suas dificuldades
Prazo: 3 meses
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Na maioria das vezes, os enfermeiros utilizam um sistema subjetivo “bom/regular/ruim” para avaliar e documentar a amamentação.
LATCH é um sistema de gráficos de amamentação que fornece um método sistemático para coletar informações sobre sessões individuais de amamentação.
O sistema atribui uma pontuação numérica, 0, 1 ou 2, a cinco componentes principais da amamentação.
Cada letra da sigla LATCH denota uma área de avaliação.
"L" indica quão bem o bebê pega a mama.
"A" é para a quantidade de deglutição audível observada.
"T" é para o tipo de mamilo da mãe.
“C” representa o nível de conforto da mãe.
"H" representa a quantidade de ajuda que a mãe precisa para segurar o bebê ao peito.
O sistema é representado visualmente da mesma forma que a grade de pontuação de Apgar, e os números são tratados da mesma maneira.
Com o sistema LA TCH, a enfermeira pode avaliar variáveis maternas e infantis, definir áreas de intervenção necessária e determinar prioridades na prestação de cuidados e ensino ao paciente
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aumentar a conscientização sobre o fardo dos sintomas depressivos que muitas mulheres vivenciam nos cuidados pós-natais
Prazo: 3 meses
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Esta ferramenta foi desenvolvida por Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). Uma escala padronizada será usada para avaliar os sintomas de depressão pós-parto em mulheres pós-natais. A EPDS é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia os sintomas comuns de depressão. Sistema de pontuação Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (O-3), com pontuação total mínima e máxima variando de 0 a 30, respectivamente. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Artificial Milk postnatal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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