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Análise Farmacêutica Interdisciplinar: Efeitos do Leite Artificial nas Crianças e na Saúde da Mulher Pós-Natal (Postnatal)

19 de outubro de 2024 atualizado por: Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay, Delta University for Science and Technology

Análise Farmacêutica Interdisciplinar: Efeitos do Leite Artificial em Neonatos e na Saúde da Mulher Pós-Natal

O leite artificial, também conhecido como fórmula infantil, é um produto manufaturado desenvolvido para imitar o perfil nutricional do leite materno humano. Sua composição bioquímica é cuidadosamente elaborada para fornecer uma mistura equilibrada de macronutrientes, micronutrientes e outros componentes essenciais que apoiam o crescimento e desenvolvimento dos bebês. Os macronutrientes primários do leite artificial incluem carboidratos, proteínas e gorduras, que normalmente são provenientes de uma combinação de leite de vaca, soro de leite e óleos vegetais. Carboidratos como lactose e maltodextrinas fornecem uma fonte rápida de energia, enquanto proteínas como whey protein e caseína ajudam a construir e reparar tecidos. Gorduras como óleos vegetais e triglicerídeos de cadeia média (MCTs) fornecem ácidos graxos essenciais e ajudam a apoiar o desenvolvimento do cérebro.

Além destes macronutrientes, o leite artificial também contém uma série de micronutrientes e outros componentes essenciais que são importantes para a saúde infantil. Isso inclui vitaminas como vitamina A, D, E, K e C, bem como minerais como cálcio, fósforo, magnésio e ferro. O leite artificial também pode conter ingredientes adicionados como DHA (ácido docosahexaenóico) e ARA (ácido araquidônico), que são importantes para o desenvolvimento do cérebro e dos olhos. A composição exata do leite artificial pode variar dependendo da marca e tipo de fórmula, mas a maioria dos produtos é desenvolvida para atender às necessidades nutricionais estabelecidas por organizações como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Academia Americana de Pediatria (AAP). No entanto, vale ressaltar que a composição bioquímica do leite artificial pode não ser idêntica à do leite materno humano, que é uma mistura complexa de nutrientes e compostos bioativos que pode proporcionar benefícios únicos aos bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo empregará um desenho observacional comparativo, envolvendo uma amostra de 200 crianças e suas correspondentes mulheres pós-natais. Este desenho é um estudo em que o pesquisador está interessado principalmente em descrever relações entre variáveis, sem buscar estabelecer uma conexão causal que utilizará para conduzir este estudo. A amostra será dividida em dois grupos: um grupo de amamentação natural e um grupo de alimentação com leite artificial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Dakahlya
      • Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egito, 35111
        • Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200 crianças, com idades entre 1 mês e 1 ano, e suas correspondentes mulheres pós-natais fornecerão poder suficiente para detectar diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos, com um mínimo de 100 participantes em cada grupo. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa Open Epi I com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com idade entre 1 mês e 1 ano.
  • Mulheres pós-natais que deram à luz um recém-nascido saudável
  • Mulheres pós-natais que desejam participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • • Crianças com anomalias congênitas graves ou doenças genéticas

    • Mulheres pós-natais com história de cirurgia mamária ou trauma que possa afetar a lactação
    • Mulheres pós-natais com histórico de insuficiência de lactação ou dor nos mamilos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
uma amamentação natural e seu correspondente grupo de mulheres pós-natais
100 crianças em aleitamento natural, com idades entre 1 mês e 1 ano, e suas correspondentes puérperas.
grupo de alimentação com leite artificial e seu correspondente grupo de mulheres pós-natais
100 crianças, com idades entre 1 mês e 1 ano, e suas correspondentes puérperas. crianças deste grupo dependem do consumo de leite artificial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumentar a consciência global sobre as avaliações da amamentação e suas dificuldades
Prazo: 3 meses
Na maioria das vezes, os enfermeiros utilizam um sistema subjetivo “bom/regular/ruim” para avaliar e documentar a amamentação. LATCH é um sistema de gráficos de amamentação que fornece um método sistemático para coletar informações sobre sessões individuais de amamentação. O sistema atribui uma pontuação numérica, 0, 1 ou 2, a cinco componentes principais da amamentação. Cada letra da sigla LATCH denota uma área de avaliação. "L" indica quão bem o bebê pega a mama. "A" é para a quantidade de deglutição audível observada. "T" é para o tipo de mamilo da mãe. “C” representa o nível de conforto da mãe. "H" representa a quantidade de ajuda que a mãe precisa para segurar o bebê ao peito. O sistema é representado visualmente da mesma forma que a grade de pontuação de Apgar, e os números são tratados da mesma maneira. Com o sistema LA TCH, a enfermeira pode avaliar variáveis ​​maternas e infantis, definir áreas de intervenção necessária e determinar prioridades na prestação de cuidados e ensino ao paciente
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumentar a conscientização sobre o fardo dos sintomas depressivos que muitas mulheres vivenciam nos cuidados pós-natais
Prazo: 3 meses

Esta ferramenta foi desenvolvida por Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). Uma escala padronizada será usada para avaliar os sintomas de depressão pós-parto em mulheres pós-natais. A EPDS é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia os sintomas comuns de depressão.

Sistema de pontuação Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (O-3), com pontuação total mínima e máxima variando de 0 a 30, respectivamente.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Artificial Milk postnatal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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