- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653309
Tverrfaglig farmasøytisk analyse: Effekter av kunstig melk på barn og postnatale kvinners helse (Postnatal)
Tverrfaglig farmasøytisk analyse: Effekter av kunstig melk på nyfødte og postnatale kvinners helse
Kunstig melk, også kjent som morsmelkerstatning, er et produsert produkt designet for å etterligne ernæringsprofilen til morsmelk. Dens biokjemiske sammensetning er nøye utformet for å gi en balansert blanding av makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og andre viktige komponenter som støtter vekst og utvikling av spedbarn. De primære makronæringsstoffene i kunstig melk inkluderer karbohydrater, proteiner og fett, som vanligvis er hentet fra en kombinasjon av kumelk, myse og vegetabilske oljer. Karbohydrater som laktose og maltodekstrin gir en rask energikilde, mens proteiner som myseprotein og kasein bidrar til å bygge og reparere vev. Fett som vegetabilske oljer og mellomkjedede triglyserider (MCT) gir essensielle fettsyrer og bidrar til å støtte hjernens utvikling.
I tillegg til disse makronæringsstoffene, inneholder kunstig melk også en rekke mikronæringsstoffer og andre essensielle komponenter som er viktige for spedbarnshelsen. Disse inkluderer vitaminer som vitamin A, D, E, K og C, samt mineraler som kalsium, fosfor, magnesium og jern. Kunstig melk kan også inneholde tilsatte ingredienser som DHA (dokosaheksaensyre) og ARA (arachidonsyre), som er viktige for hjerne- og øyeutvikling. Den nøyaktige sammensetningen av kunstig melk kan variere avhengig av merke og type formel, men de fleste produktene er designet for å møte ernæringskravene som er etablert av organisasjoner som Verdens helseorganisasjon (WHO) og American Academy of Pediatrics (AAP). Det er imidlertid verdt å merke seg at den biokjemiske sammensetningen av kunstig melk kanskje ikke er identisk med den til human morsmelk, som er en kompleks blanding av næringsstoffer og bioaktive forbindelser som kan gi unike fordeler for spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Dakahlya
-
Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egypt, 35111
- Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 1 måned og 1 år.
- Postnatale kvinner som har født en frisk nyfødt
- Postnatale kvinner som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
• Barn med store medfødte anomalier eller genetiske lidelser
- Postnatale kvinner med en historie med brystoperasjoner eller traumer som kan påvirke amming
- Postnatale kvinner med ammingssvikt eller ømhet i brystvorten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
en naturlig amming og deres tilsvarende postnatale kvinnegruppe
100 a naturlig ammende barn, i alderen fra 1 måned til 1 år, og deres tilsvarende postnatale kvinner.
|
|
fôringsgruppe for kunstig melk og deres tilsvarende postnatale kvinnegruppe
100 barn i alderen 1 måned til 1 år, og deres tilsvarende postnatale kvinner.
barn i denne gruppen er avhengig av kunstig melkeforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øke global bevissthet om vurderinger av amming og dens vanskeligheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykepleiere bruker oftest et subjektivt «bra/rettferdig/dårlig» system for å vurdere og dokumentere amming.
LATCH er et ammekartsystem som gir en systematisk metode for å samle informasjon om individuelle ammeøkter.
Systemet tildeler en numerisk poengsum, 0, 1 eller 2, til fem nøkkelkomponenter ved amming.
Hver bokstav i akronymet LATCH angir et vurderingsområde.
"L" er for hvor godt spedbarnet låser seg til brystet.
"A" er for mengden hørbar svelging notert.
"T" er for mors brystvorte.
"C" er for mors komfortnivå.
"H" er for mengden hjelp moren trenger for å holde spedbarnet sitt til brystet.
Systemet er visuelt representert i samme form som Apgar-scoringsnettet, og tallene håndteres på samme måte.
Med LA TCH-systemet kan sykepleieren vurdere mors- og spedbarnsvariabler, definere områder for nødvendig intervensjon og bestemme prioriteringer i å gi pasientbehandling og undervisning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øke bevisstheten om byrden av depressive symptomer mange kvinner opplever i postnatal kvinneomsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette verktøyet ble utviklet av Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). En standardisert skala vil bli brukt for å vurdere postnatale depresjonssymptomer hos postnatale kvinner. EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala som vurderer de vanlige symptomene på depresjon. Poengsystem Hvert element scores på en 4-punkts skala (O-3), minimum og maksimum total poengsum varierer fra 0-30, henholdsvis. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Artificial Milk postnatal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .