- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06653309
Analyse pharmaceutique interdisciplinaire : effets du lait artificiel sur la santé des enfants et des femmes postnatales (Postnatal)
Analyse pharmaceutique interdisciplinaire : effets du lait artificiel sur les nouveau-nés et la santé des femmes postnatales
Le lait artificiel, également connu sous le nom de préparation pour nourrissons, est un produit manufacturé conçu pour imiter le profil nutritionnel du lait maternel humain. Sa composition biochimique est soigneusement conçue pour fournir un mélange équilibré de macronutriments, de micronutriments et d'autres composants essentiels qui soutiennent la croissance et le développement des nourrissons. Les principaux macronutriments du lait artificiel comprennent les glucides, les protéines et les graisses, qui proviennent généralement d'une combinaison de lait de vache, de lactosérum et d'huiles végétales. Les glucides tels que le lactose et les maltodextrines fournissent une source d'énergie rapide, tandis que les protéines comme les protéines de lactosérum et la caséine aident à construire et à réparer les tissus. Les graisses comme les huiles végétales et les triglycérides à chaîne moyenne (TCM) fournissent des acides gras essentiels et contribuent au développement du cerveau.
En plus de ces macronutriments, le lait artificiel contient également une gamme de micronutriments et d'autres composants essentiels importants pour la santé du nourrisson. Ceux-ci comprennent des vitamines comme les vitamines A, D, E, K et C, ainsi que des minéraux comme le calcium, le phosphore, le magnésium et le fer. Le lait artificiel peut également contenir des ingrédients ajoutés comme le DHA (acide docosahexaénoïque) et l'ARA (acide arachidonique), qui sont importants pour le développement du cerveau et des yeux. La composition exacte du lait artificiel peut varier selon la marque et le type de préparation, mais la plupart des produits sont conçus pour répondre aux besoins nutritionnels établis par des organisations comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'American Academy of Pediatrics (AAP). Cependant, il convient de noter que la composition biochimique du lait artificiel peut ne pas être identique à celle du lait maternel humain, qui est un mélange complexe de nutriments et de composés bioactifs pouvant apporter des avantages uniques aux nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al Dakahlya
-
Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egypte, 35111
- Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 1 mois à 1 an.
- Femmes postnatales ayant donné naissance à un nouveau-né en bonne santé
- Femmes postnatales qui souhaitent participer à l'étude
Critères d'exclusion :
• Enfants présentant des anomalies congénitales majeures ou des troubles génétiques
- Femmes postnatales ayant des antécédents de chirurgie mammaire ou de traumatisme pouvant affecter la lactation
- Femmes postnatales ayant des antécédents d'insuffisance de lactation ou de douleurs aux mamelons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
un allaitement naturel et leur groupe de femmes postnatales correspondant
100 enfants allaités naturellement, âgés de 1 mois à 1 an, et leurs femmes postnatales correspondantes.
|
|
groupe d'alimentation au lait artificiel et leur groupe de femmes postnatales correspondant
100 enfants, âgés de 1 mois à 1 an, et leurs femmes postnatales correspondantes.
Les enfants de ce groupe dépendent de la consommation de lait artificiel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
accroître la sensibilisation mondiale aux évaluations de l’allaitement maternel et de ses difficultés
Délai: 3 mois
|
Les infirmières utilisent le plus souvent un système subjectif « bien/passable/médiocre » pour évaluer et documenter l’allaitement.
LATCH est un système de cartographie de l'allaitement qui fournit une méthode systématique pour recueillir des informations sur les séances d'allaitement individuelles.
Le système attribue un score numérique, 0, 1 ou 2, à cinq éléments clés de l'allaitement maternel.
Chaque lettre de l’acronyme LATCH désigne un domaine d’évaluation.
« L » indique la façon dont le nourrisson prend le sein.
« A » correspond à la quantité de déglutition audible notée.
« T » correspond au type de mamelon de la mère.
« C » correspond au niveau de confort de la mère.
« H » représente l'aide dont la mère a besoin pour tenir son bébé au sein.
Le système est représenté visuellement sous la même forme que la grille de notation Apgar, et les chiffres sont traités de la même manière.
Avec le système LA TCH, l'infirmière peut évaluer les variables maternelles et infantiles, définir les domaines d'intervention nécessaires et déterminer les priorités en matière de soins et d'enseignement aux patients.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibiliser au fardeau des symptômes dépressifs que de nombreuses femmes subissent dans le cadre des soins postnatals
Délai: 3 mois
|
Cet outil a été développé par Cox et al. (1996) (Cox et coll., 1996). Une échelle standardisée sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression postnatale chez les femmes postnatales. L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant les symptômes courants de la dépression. Système de notation Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (O-3), la note totale minimale et maximale allant respectivement de 0 à 30. |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Artificial Milk postnatal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .