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Analyse pharmaceutique interdisciplinaire : effets du lait artificiel sur la santé des enfants et des femmes postnatales (Postnatal)

19 octobre 2024 mis à jour par: Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay, Delta University for Science and Technology

Analyse pharmaceutique interdisciplinaire : effets du lait artificiel sur les nouveau-nés et la santé des femmes postnatales

Le lait artificiel, également connu sous le nom de préparation pour nourrissons, est un produit manufacturé conçu pour imiter le profil nutritionnel du lait maternel humain. Sa composition biochimique est soigneusement conçue pour fournir un mélange équilibré de macronutriments, de micronutriments et d'autres composants essentiels qui soutiennent la croissance et le développement des nourrissons. Les principaux macronutriments du lait artificiel comprennent les glucides, les protéines et les graisses, qui proviennent généralement d'une combinaison de lait de vache, de lactosérum et d'huiles végétales. Les glucides tels que le lactose et les maltodextrines fournissent une source d'énergie rapide, tandis que les protéines comme les protéines de lactosérum et la caséine aident à construire et à réparer les tissus. Les graisses comme les huiles végétales et les triglycérides à chaîne moyenne (TCM) fournissent des acides gras essentiels et contribuent au développement du cerveau.

En plus de ces macronutriments, le lait artificiel contient également une gamme de micronutriments et d'autres composants essentiels importants pour la santé du nourrisson. Ceux-ci comprennent des vitamines comme les vitamines A, D, E, K et C, ainsi que des minéraux comme le calcium, le phosphore, le magnésium et le fer. Le lait artificiel peut également contenir des ingrédients ajoutés comme le DHA (acide docosahexaénoïque) et l'ARA (acide arachidonique), qui sont importants pour le développement du cerveau et des yeux. La composition exacte du lait artificiel peut varier selon la marque et le type de préparation, mais la plupart des produits sont conçus pour répondre aux besoins nutritionnels établis par des organisations comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'American Academy of Pediatrics (AAP). Cependant, il convient de noter que la composition biochimique du lait artificiel peut ne pas être identique à celle du lait maternel humain, qui est un mélange complexe de nutriments et de composés bioactifs pouvant apporter des avantages uniques aux nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'observation comparative, impliquant un échantillon de 200 enfants et leurs femmes postnatales correspondantes. Cette conception est une étude dans laquelle le chercheur s'intéresse principalement à la description des relations entre les variables, sans chercher à établir un lien de causalité qu'il utilisera pour mener cette étude. L'échantillon sera divisé en deux groupes : un groupe d'allaitement naturel et un groupe d'alimentation au lait artificiel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al Dakahlya
      • Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egypte, 35111
        • Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 enfants, âgés de 1 mois à 1 an, et leurs femmes postnatales correspondantes fourniront suffisamment de puissance pour détecter des différences statistiquement significatives entre les deux groupes, avec un minimum de 100 participants dans chaque groupe. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme Open Epi I avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 1 mois à 1 an.
  • Femmes postnatales ayant donné naissance à un nouveau-né en bonne santé
  • Femmes postnatales qui souhaitent participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • • Enfants présentant des anomalies congénitales majeures ou des troubles génétiques

    • Femmes postnatales ayant des antécédents de chirurgie mammaire ou de traumatisme pouvant affecter la lactation
    • Femmes postnatales ayant des antécédents d'insuffisance de lactation ou de douleurs aux mamelons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
un allaitement naturel et leur groupe de femmes postnatales correspondant
100 enfants allaités naturellement, âgés de 1 mois à 1 an, et leurs femmes postnatales correspondantes.
groupe d'alimentation au lait artificiel et leur groupe de femmes postnatales correspondant
100 enfants, âgés de 1 mois à 1 an, et leurs femmes postnatales correspondantes. Les enfants de ce groupe dépendent de la consommation de lait artificiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accroître la sensibilisation mondiale aux évaluations de l’allaitement maternel et de ses difficultés
Délai: 3 mois
Les infirmières utilisent le plus souvent un système subjectif « bien/passable/médiocre » pour évaluer et documenter l’allaitement. LATCH est un système de cartographie de l'allaitement qui fournit une méthode systématique pour recueillir des informations sur les séances d'allaitement individuelles. Le système attribue un score numérique, 0, 1 ou 2, à cinq éléments clés de l'allaitement maternel. Chaque lettre de l’acronyme LATCH désigne un domaine d’évaluation. « L » indique la façon dont le nourrisson prend le sein. « A » correspond à la quantité de déglutition audible notée. « T » correspond au type de mamelon de la mère. « C » correspond au niveau de confort de la mère. « H » représente l'aide dont la mère a besoin pour tenir son bébé au sein. Le système est représenté visuellement sous la même forme que la grille de notation Apgar, et les chiffres sont traités de la même manière. Avec le système LA TCH, l'infirmière peut évaluer les variables maternelles et infantiles, définir les domaines d'intervention nécessaires et déterminer les priorités en matière de soins et d'enseignement aux patients.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibiliser au fardeau des symptômes dépressifs que de nombreuses femmes subissent dans le cadre des soins postnatals
Délai: 3 mois

Cet outil a été développé par Cox et al. (1996) (Cox et coll., 1996). Une échelle standardisée sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression postnatale chez les femmes postnatales. L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant les symptômes courants de la dépression.

Système de notation Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (O-3), la note totale minimale et maximale allant respectivement de 0 à 30.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Artificial Milk postnatal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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