- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653309
Tværfaglig farmaceutisk analyse: Kunstig mælkeeffekt på børn og postnatale kvinders sundhed (Postnatal)
Tværfaglig farmaceutisk analyse: Effekter af kunstig mælk på nyfødte og postnatale kvinders sundhed
Kunstig mælk, også kendt som modermælkserstatning, er et fremstillet produkt designet til at efterligne ernæringsprofilen af human modermælk. Dens biokemiske sammensætning er omhyggeligt udformet til at give en afbalanceret blanding af makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og andre væsentlige komponenter, der understøtter spædbørns vækst og udvikling. De primære makronæringsstoffer i kunstig mælk omfatter kulhydrater, proteiner og fedtstoffer, som typisk kommer fra en kombination af komælk, valle og vegetabilske olier. Kulhydrater som laktose og maltodextriner giver en hurtig energikilde, mens proteiner som valleprotein og kasein hjælper med at opbygge og reparere væv. Fedtstoffer som vegetabilske olier og mellemkædede triglycerider (MCT'er) giver essentielle fedtsyrer og hjælper med at støtte hjernens udvikling.
Ud over disse makronæringsstoffer indeholder kunstig mælk også en række mikronæringsstoffer og andre væsentlige komponenter, der er vigtige for spædbørns sundhed. Disse omfatter vitaminer som vitamin A, D, E, K og C, samt mineraler som calcium, fosfor, magnesium og jern. Kunstig mælk kan også indeholde tilsatte ingredienser som DHA (docosahexaensyre) og ARA (arachidonsyre), som er vigtige for hjerne- og øjenudvikling. Den nøjagtige sammensætning af kunstig mælk kan variere afhængigt af mærket og typen af formel, men de fleste produkter er designet til at opfylde de ernæringsmæssige krav, der er fastsat af organisationer som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og American Academy of Pediatrics (AAP). Det er dog værd at bemærke, at den biokemiske sammensætning af kunstig mælk muligvis ikke er identisk med den af human modermælk, som er en kompleks blanding af næringsstoffer og bioaktive forbindelser, der kan give spædbørn unikke fordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Dakahlya
-
Al Manşūrah, Al Dakahlya, Egypten, 35111
- Basma Wageah Mohamed Mohamed Elrefay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 1 måned og 1 år.
- Postnatale kvinder, der har født en rask nyfødt
- Postnatale kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Børn med store medfødte anomalier eller genetiske lidelser
- Postnatale kvinder med en historie med brystoperationer eller traumer, der kan påvirke amning
- Postnatale kvinder med en historie med laktationsinsufficiens eller ømhed i brystvorten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
en naturlig amning og deres tilsvarende postnatale kvindegruppe
100 a naturligt ammende børn i alderen fra 1 måned til 1 år og deres tilsvarende postnatale kvinder.
|
|
fødegruppe med kunstig mælk og deres tilsvarende postnatale kvindegruppe
100 børn i alderen fra 1 måned til 1 år og deres tilsvarende postnatale kvinder.
børn i denne gruppe er afhængige af kunstigt mælkeforbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øge den globale bevidsthed om vurderinger af amning og dens vanskeligheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sygeplejersker bruger oftest et subjektivt "godt/fair/dårligt" system til at vurdere og dokumentere amning.
LATCH er et ammekortsystem, der giver en systematisk metode til at indsamle information om individuelle ammesessioner.
Systemet tildeler en numerisk score, 0, 1 eller 2, til fem nøglekomponenter i amning.
Hvert bogstav i akronymet LATCH angiver et vurderingsområde.
"L" er for, hvor godt spædbarnet låser sig til brystet.
"A" er for mængden af noteret hørbar synkning.
"T" er for moderens brystvortetype.
"C" er for moderens niveau af komfort.
"H" er for den mængde hjælp, som moderen har brug for til at holde sit spædbarn til brystet.
Systemet er visuelt repræsenteret i samme form som Apgar-scoringsgitteret, og tallene håndteres på samme måde.
Med LA TCH-systemet kan sygeplejersken vurdere mødre- og spædbarnsvariabler, definere områder for nødvendige interventioner og bestemme prioriteter i at yde patientpleje og undervisning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at øge bevidstheden om byrden af depressive symptomer, som mange kvinder oplever i postnatal kvindepleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette værktøj er udviklet af Cox et al. (1996) (Cox et al., 1996). En standardiseret skala vil blive brugt til at vurdere postnatale depressionssymptomer hos postnatale kvinder. EPDS er en 10-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer de almindelige symptomer på depression. Bedømmelsessystem Hvert element bedømmes på en 4-trins skala (O-3), hvor minimums- og maksimumscore går fra henholdsvis 0-30. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Artificial Milk postnatal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .