局所進行直腸癌に対する術前補助療法の有効性評価における PET/MRI の応用
2024年10月20日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究には、当センターで術前補助療法を受け、治療前に PET/CT および PET/MR 検査を実施し、術前補助療法後の手術前に PET/MR 検査を実施する LARC 患者が含まれる予定です。
治療前後の病変の変化を比較して、術前補助療法の有効性を評価します。リンパ節転移。腫瘍周囲の局所浸潤。腹膜およびその他の遠隔転移など
外科病理学によって診断された病理学的軽減がゴールドスタンダードであり、18F-FDGと68Ga-FAPI PET/MRの長所と短所を比較し、従来のPET/CTおよび直腸と比較して、PET/MRの予測有効性が評価されます。 LARC 患者における術前補助療法の有効性を予測する際の PET/MRI の価値を調査するための MRI。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoxia huang, B.S.
- 電話番号：86+18929673449
- メール：1261152761@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhaoxia huang, B.S.
- 電話番号：86+18929673449
- メール：1261152761@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 年齢 18 ～ 75 歳。 (2) ECOG スコア 0-2。 (3) 病理学的に直腸腺癌と確認された。 (4) 腫瘍の下端が肛門端から 12cm 以内にある。 (5) 臨床病期はcT3-4N0M0またはcTanyN+M0である。 (6)放射線療法、化学療法、手術等を受けていない未治療の患者。 (7) 肝臓と腎臓の機能が良好で、放射線療法や手術に耐えることができます。 (8) 患者及びその家族は、研究計画を理解し、自発的に研究に参加し、同意書に署名することができます。
除外基準:
- (1) ECOG スコア > 2; (2) 複数の原発性結腸直腸癌を有する患者。 (3) 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴のある患者（治癒した基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、外科治療された限局性前立腺癌、または外科的に切除された上皮内乳管癌を除く）。 (4)腸閉塞、腸穿孔、消化管出血、その他緊急手術を必要とする緊急の患者。 (5) 妊娠中または授乳中の女性。 (6)重度の精神疾患、免疫疾患、ホルモン剤治療の既往歴のある患者。 (7) MRI、PET検査、放射線療法、免疫療法、外科的治療が禁忌の患者。 (8) 過去3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。 (9) その他、研究者が含めるには不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FDG PET/CTおよびPET/MR、68Ga-FAPI-04 PET/CTおよびPET/MR
患者登録後、68Ga-FAPI-04 PET/CT検査およびPET/MR検査が実施されます。
検査前後1週間以内にはPET/CT、PET/MRも実施します。
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局所進行直腸がん患者は、0.02～0.04 mCi/Kg×患者体重(Kg)の注射後に68Ga-FAPI-04 PET/CTおよびPET/MRスキャンを受けた。
検査前後1週間以内に18F-FDG PET/CT、PET/MRが完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度、特異度、精度を含む診断パフォーマンス
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TNM ステージは、18F-FDG PET/CT および PET/MR と比較して、68Ga-FAPI-04 PET/CT および PET/MR によって変更されました。
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。