국소 진행성 직장암에 대한 신보조요법의 유효성 평가에 PET/MRI 적용
2024년 10월 20일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
본 연구에서는 본 센터에서 신보조요법을 받는 LARC 환자, 치료 전 PET/CT 및 PET/MR 검사, 신보조요법 후 수술 전 PET/MR 검사를 포함할 계획이다.
치료 전후 병변의 변화를 비교하여 다음을 포함하는 신보강 요법의 효능을 평가할 것입니다: 직장 원발 병변의 완화 상황; 림프절 전이; 종양 주변의 국소 침윤; 복막 및 기타 원격 전이 등
수술 병리학으로 진단된 병리학적 완화가 최적 표준이며, 18F-FDG와 68Ga-FAPI PET/MR의 장단점을 비교하고 기존 PET/CT 및 직장과 비교하여 PET/MR의 예측 효능을 평가합니다. LARC 환자의 신보강 요법의 효능을 예측하는 데 있어 PET/MRI의 가치를 탐색하기 위한 MRI.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoxia huang, B.S.
- 전화번호: 86+18929673449
- 이메일: 1261152761@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Zhaoxia huang, B.S.
- 전화번호: 86+18929673449
- 이메일: 1261152761@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18~75세 (2) ECOG 점수 0-2; (3) 직장 선암종으로 병리학적으로 확인됨; (4) 종양의 아래쪽 가장자리가 항문 가장자리로부터 12cm 이내에 있습니다. (5) cT3-4N0M0 또는 cTanyN+M0으로 임상적으로 병기 결정됨; (6) 방사선요법, 화학요법, 수술 등을 받지 않은 미치료 환자; (7) 간 및 신장 기능이 양호하고 방사선 치료 및 수술을 견딜 수 있습니다. (8) 환자와 그 가족은 연구 계획을 이해하고 본 연구에 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) ECOG 점수 > 2; (2) 다발성 원발성 대장암 환자; (3) 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 환자(완치된 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 수술적으로 치료된 국소 전립선암 또는 수술적으로 제거된 유방관 상피내암종 제외); (4) 장 폐쇄, 장 천공, 위장관 출혈 및 기타 응급 수술이 필요한 응급 환자. (5) 임신 또는 수유중인 여성; (6) 심각한 정신 질환, 면역 질환, 호르몬 약물 치료의 병력이 있는 환자; (7) MRI, PET 검사, 방사선 요법, 면역 요법 또는 수술 치료에 금기 사항이 있는 환자; (8) 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자; (9) 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-FDG PET/CT 및 PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 PET/MR
환자 등록 후 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 PET/MR 검사가 수행됩니다.
검사 전후 1주일 이내에 환자를 대상으로 PET/CT, PET/MR도 시행합니다.
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국소 진행성 직장암 환자에게 0.02~0.04mCi/Kg×환자 체중(Kg)을 주사한 후 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 PET/MR 스캔을 시행했습니다.
검사 전후 1주일 이내에 18F-FDG PET/CT 및 PET/MR이 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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민감도, 특이도, 정확도를 포함한 진단 성능
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18F-FDG PET/CT 및 PET/MR과 비교하여 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 PET/MR에 의해 TNM 단계가 변경되었습니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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