- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653452
Aplikace PET/MRI při hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta
20. října 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato studie plánuje zahrnout pacienty s LARC, kteří dostávají neoadjuvantní terapii v tomto centru, provádějí PET/CT a PET/MR vyšetření před léčbou a PET/MR vyšetření před operací po neoadjuvantní terapii.
Změny v lézi před a po léčbě budou porovnány za účelem hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie, včetně: úlevové situace rektální primární léze; metastázy lymfatických uzlin; lokální infiltrace kolem nádoru; peritoneální a jiné vzdálené metastázy atd.
Patologická úleva diagnostikovaná chirurgickou patologií je zlatým standardem a bude hodnocena prediktivní účinnost PET/MR porovnáním výhod a nevýhod 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/MR a srovnáním s tradiční PET/CT a rektální MRI k prozkoumání významu PET/MRI při predikci účinnosti neoadjuvantní terapie u pacientů s LARC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonní číslo: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonní číslo: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Věk 18-75 let; (2) skóre ECOG 0-2; (3) Patologicky potvrzen jako rektální adenokarcinom; (4) Spodní okraj nádoru je do 12 cm od análního okraje; (5) V klinickém stádiu jako cT3-4N0M0 nebo cTanyN+M0; (6) neléčení pacienti, kteří nepodstoupili radioterapii, chemoterapii a operaci atd.; (7) Dobrá funkce jater a ledvin, může tolerovat radioterapii a chirurgický zákrok; (8) Pacienti a jejich rodiny mohou porozumět plánu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit tohoto výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- (1) skóre ECOG > 2; (2) Pacienti s mnohočetným primárním kolorektálním karcinomem; (3) Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů během posledních 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu, karcinomu děložního hrdla in situ, chirurgicky léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo chirurgicky odstraněného duktálního karcinomu prsu in situ); (4) Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, gastrointestinálním krvácením a dalšími naléhavými případy vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok; (5) těhotné nebo kojící ženy; (6) Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění, imunitních onemocnění a hormonální medikace; (7) Pacienti s kontraindikacemi pro MRI, PET vyšetření, radioterapii, imunoterapii nebo chirurgickou léčbu; (8) Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií; (9) Jakékoli další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-FDG PET/CT a PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT a PET/MR
Po zařazení pacienta se provádí vyšetření 68Ga-FAPI-04 PET/CT a PET/MR.
Do 1 týdne před a po vyšetření se u pacientů provádí i PET/CT a PET/MR.
|
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta podstoupili 68Ga-FAPI-04 PET/CT a PET/MR sken po injekci 0,02 až 0,04 mCi/kg × váha pacienta (kg).
Do 1 týdne před a po vyšetření je dokončeno 18F-FDG PET/CT a PET/MR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výkon včetně citlivosti, specificity, přesnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TNM stadium se změnilo o 68Ga-FAPI-04 PET/CT a PET/MR ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a PET/MR.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .