- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653452
Anwendung von PET/MRT bei der Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
20. Oktober 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
In diese Studie sollen LARC-Patienten einbezogen werden, die in diesem Zentrum eine neoadjuvante Therapie erhalten, PET/CT- und PET/MR-Untersuchungen vor der Behandlung sowie PET/MR-Untersuchungen vor der Operation nach neoadjuvanter Therapie durchführen.
Die Veränderungen der Läsion vor und nach der Behandlung werden verglichen, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie zu bewerten, einschließlich: der Linderungssituation der rektalen Primärläsion; Lymphknotenmetastasierung; lokale Infiltration um den Tumor herum; Peritoneal- und andere Fernmetastasen usw.
Die durch chirurgische Pathologie diagnostizierte pathologische Linderung ist der Goldstandard, und die prädiktive Wirksamkeit von PET/MR wird bewertet, indem die Vor- und Nachteile von 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/MR sowie mit herkömmlicher PET/CT und Rektal verglichen werden MRT zur Untersuchung des Werts von PET/MRT bei der Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie bei LARC-Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonnummer: 86+18929673449
- E-Mail: 1261152761@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonnummer: 86+18929673449
- E-Mail: 1261152761@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 18–75 Jahre; (2) ECOG-Score 0-2; (3) Pathologisch bestätigt als rektales Adenokarzinom; (4) Der untere Rand des Tumors liegt weniger als 12 cm vom Analrand entfernt. (5) Klinisch eingestuft als cT3-4N0M0 oder cTanyN+M0; (6) Unbehandelte Patienten, die keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw. erhalten haben; (7) Gute Leber- und Nierenfunktion, verträgt Strahlentherapie und Operation; (8) Patienten und ihre Familien können den Forschungsplan verstehen, freiwillig an dieser Forschung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- (1) ECOG-Score > 2; (2) Patienten mit mehreren primären Darmkrebserkrankungen; (3) Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ, chirurgisch behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs oder chirurgisch entferntem duktalem Brustkarzinom in situ); (4) Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Magen-Darm-Blutungen und anderen Notfällen, die eine Notoperation erfordern; (5) Schwangere oder stillende Frauen; (6) Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, Immunerkrankungen und Hormonmedikamenten in der Vorgeschichte; (7) Patienten mit Kontraindikationen für MRT, PET-Untersuchung, Strahlentherapie, Immuntherapie oder chirurgische Behandlung; (8) Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; (9) Alle anderen Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-FDG PET/CT und PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT und PET/MR
Nach der Patientenrekrutierung werden 68Ga-FAPI-04 PET/CT- und PET/MR-Untersuchungen durchgeführt.
Innerhalb einer Woche vor und nach der Untersuchung werden bei Patienten auch PET/CT und PET/MR durchgeführt.
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom wurden nach der Injektion von 0,02 bis 0,04 mCi/kg x Patientengewicht (kg) einem 68Ga-FAPI-04-PET/CT- und PET/MR-Scan unterzogen.
Innerhalb einer Woche vor und nach der Untersuchung sind 18F-FDG PET/CT und PET/MR abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TNM-Stadium verändert durch 68Ga-FAPI-04 PET/CT und PET/MR im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT und PET/MR.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmazeutika
- Fluordesoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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