- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653452
Applicazione della PET/MRI nella valutazione dell'efficacia della terapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato
20 ottobre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio prevede di includere pazienti LARC che ricevono terapia neoadiuvante presso questo centro, conducendo esami PET/CT e PET/MR prima del trattamento ed esami PET/MR prima dell'intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante.
Verranno confrontati i cambiamenti della lesione prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia della terapia neoadiuvante, includendo: la situazione di sollievo della lesione primaria del retto; metastasi linfonodali; infiltrazione locale attorno al tumore; metastasi peritoneali e altre metastasi a distanza, ecc.
Il sollievo patologico diagnosticato dalla patologia chirurgica è il gold standard e verrà valutata l'efficacia predittiva della PET/MR, confrontando vantaggi e svantaggi della PET/MR con 18F-FDG e 68Ga-FAPI, e confrontando con la PET/CT tradizionale e la rettale MRI per esplorare il valore della PET/MRI nel predire l'efficacia della terapia neoadiuvante nei pazienti LARC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaoxia huang, B.S.
- Numero di telefono: 86+18929673449
- Email: 1261152761@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Numero di telefono: 86+18929673449
- Email: 1261152761@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Età 18-75 anni; (2) Punteggio ECOG 0-2; (3) Patologicamente confermato come adenocarcinoma del retto; (4) Il bordo inferiore del tumore si trova entro 12 cm dal bordo anale; (5) Stadiato clinicamente come cT3-4N0M0 o cTanyN+M0; (6) Pazienti non trattati che non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia e intervento chirurgico, ecc.; (7) Buona funzionalità epatica e renale, può tollerare la radioterapia e la chirurgia; (8) I pazienti e le loro famiglie possono comprendere il piano di ricerca, partecipare volontariamente a questa ricerca e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Punteggio ECOG > 2; (2) Pazienti con tumori colorettali primari multipli; (3) Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato, del carcinoma cervicale in situ, del cancro della prostata localizzato trattato chirurgicamente o del carcinoma duttale mammario in situ rimosso chirurgicamente); (4) Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale e altre emergenze che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza; (5) Donne in gravidanza o in allattamento; (6) Pazienti con una storia di gravi malattie mentali, malattie immunitarie e farmaci ormonali; (7) Pazienti con controindicazioni per MRI, esame PET, radioterapia, immunoterapia o trattamento chirurgico; (8) Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; (9) Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea all'inclusione da parte del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-FDG PET/CT e PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT e PET/MR
Dopo l'arruolamento del paziente, vengono eseguiti gli esami PET/CT e PET/MR 68Ga-FAPI-04.
Entro 1 settimana prima e dopo l'esame, sui pazienti vengono eseguite anche la PET/TC e la PET/RM.
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I pazienti con cancro del retto localmente avanzato sono stati sottoposti a scansione PET/CT e PET/MR con 68Ga-FAPI-04 dopo l'iniezione di 0,02-0,04 mCi/Kg×peso del paziente (Kg).
Entro 1 settimana prima e dopo l'esame, vengono completati i test 18F-FDG PET/CT e PET/MR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche tra cui sensibilità, specificità, accuratezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo stadio TNM è cambiato di 68Ga-FAPI-04 PET/CT e PET/MR rispetto a 18F-FDG PET/CT e PET/MR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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