- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653452
Zastosowanie PET/MRI w ocenie skuteczności terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
20 października 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Do badania planuje się włączyć pacjentów z LARC otrzymujących terapię neoadjuwantową w tym ośrodku, wykonujących badania PET/CT i PET/MR przed leczeniem oraz badania PET/MR przed operacją po terapii neoadjuwantowej.
Zmiany w zmianie chorobowej przed i po leczeniu zostaną porównane w celu oceny skuteczności terapii neoadjuwantowej, w tym: stanu ulgi w pierwotnej zmianie odbytnicy; przerzuty do węzłów chłonnych; miejscowy naciek wokół guza; przerzuty do otrzewnej i inne odległe przerzuty itp.
Łagodzenie patologii diagnozowane na podstawie patologii chirurgicznej jest złotym standardem, a skuteczność predykcyjna PET/MR zostanie oceniona, porównując zalety i wady PET/MR 18F-FDG i 68Ga-FAPI oraz porównując z tradycyjnym PET/CT i badaniem doodbytniczym. MRI w celu zbadania wartości PET/MRI w przewidywaniu skuteczności terapii neoadjuwantowej u pacjentów z LARC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaoxia huang, B.S.
- Numer telefonu: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Numer telefonu: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek 18–75 lat; (2) wynik ECOG 0-2; (3) Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy; (4) Dolna krawędź guza znajduje się w odległości 12 cm od krawędzi odbytu; (5) Klinicznie sklasyfikowany jako cT3-4N0M0 lub cTanyN+M0; (6) Nieleczeni pacjenci, którzy nie przeszli radioterapii, chemioterapii, operacji itp.; (7) Dobra czynność wątroby i nerek, toleruje radioterapię i operację; (8) Pacjenci i ich rodziny mogą zapoznać się z planem badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- (1) wynik ECOG > 2; (2) Pacjenci z wieloma pierwotnymi nowotworami jelita grubego; (3) Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ, miejscowego raka prostaty leczonego chirurgicznie lub in situ usuniętego chirurgicznie raka przewodowego piersi); (4) Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z przewodu pokarmowego i innymi stanami nagłymi wymagającymi natychmiastowej operacji; (5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (6) Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, chorobami układu odpornościowego i przyjmowanymi lekami hormonalnymi w wywiadzie; (7) Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI, PET, radioterapii, immunoterapii lub leczenia chirurgicznego; (8) Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (9) Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-FDG PET/CT i PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT i PET/MR
Po przyjęciu pacjenta wykonywane są badania PET/CT i PET/MR 68Ga-FAPI-04.
W ciągu 1 tygodnia przed i po badaniu u pacjentów wykonuje się także badania PET/CT i PET/MR.
|
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy wykonano badanie PET/CT i PET/MR 68Ga-FAPI-04 po wstrzyknięciu dawki od 0,02 do 0,04 mCi/kg × masa pacjenta (kg).
W ciągu 1 tygodnia przed i po badaniu wykonuje się 18F-FDG PET/CT i PET/MR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość i dokładność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Etap TNM zmieniony przez 68Ga-FAPI-04 PET/CT i PET/MR w porównaniu do 18F-FDG PET/CT i PET/MR.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .