Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET/MRI w ocenie skuteczności terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

20 października 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Do badania planuje się włączyć pacjentów z LARC otrzymujących terapię neoadjuwantową w tym ośrodku, wykonujących badania PET/CT i PET/MR przed leczeniem oraz badania PET/MR przed operacją po terapii neoadjuwantowej. Zmiany w zmianie chorobowej przed i po leczeniu zostaną porównane w celu oceny skuteczności terapii neoadjuwantowej, w tym: stanu ulgi w pierwotnej zmianie odbytnicy; przerzuty do węzłów chłonnych; miejscowy naciek wokół guza; przerzuty do otrzewnej i inne odległe przerzuty itp. Łagodzenie patologii diagnozowane na podstawie patologii chirurgicznej jest złotym standardem, a skuteczność predykcyjna PET/MR zostanie oceniona, porównując zalety i wady PET/MR 18F-FDG i 68Ga-FAPI oraz porównując z tradycyjnym PET/CT i badaniem doodbytniczym. MRI w celu zbadania wartości PET/MRI w przewidywaniu skuteczności terapii neoadjuwantowej u pacjentów z LARC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhaoxia huang, B.S.
  • Numer telefonu: 86+18929673449
  • E-mail: 1261152761@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek 18–75 lat; (2) wynik ECOG 0-2; (3) Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy; (4) Dolna krawędź guza znajduje się w odległości 12 cm od krawędzi odbytu; (5) Klinicznie sklasyfikowany jako cT3-4N0M0 lub cTanyN+M0; (6) Nieleczeni pacjenci, którzy nie przeszli radioterapii, chemioterapii, operacji itp.; (7) Dobra czynność wątroby i nerek, toleruje radioterapię i operację; (8) Pacjenci i ich rodziny mogą zapoznać się z planem badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) wynik ECOG > 2; (2) Pacjenci z wieloma pierwotnymi nowotworami jelita grubego; (3) Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ, miejscowego raka prostaty leczonego chirurgicznie lub in situ usuniętego chirurgicznie raka przewodowego piersi); (4) Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z przewodu pokarmowego i innymi stanami nagłymi wymagającymi natychmiastowej operacji; (5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (6) Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, chorobami układu odpornościowego i przyjmowanymi lekami hormonalnymi w wywiadzie; (7) Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI, PET, radioterapii, immunoterapii lub leczenia chirurgicznego; (8) Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (9) Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-FDG PET/CT i PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT i PET/MR
Po przyjęciu pacjenta wykonywane są badania PET/CT i PET/MR 68Ga-FAPI-04. W ciągu 1 tygodnia przed i po badaniu u pacjentów wykonuje się także badania PET/CT i PET/MR.
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy wykonano badanie PET/CT i PET/MR 68Ga-FAPI-04 po wstrzyknięciu dawki od 0,02 do 0,04 mCi/kg × masa pacjenta (kg). W ciągu 1 tygodnia przed i po badaniu wykonuje się 18F-FDG PET/CT i PET/MR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość i dokładność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap TNM zmieniony przez 68Ga-FAPI-04 PET/CT i PET/MR w porównaniu do 18F-FDG PET/CT i PET/MR.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj