- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06653452
Применение ПЭТ/МРТ в оценке эффективности неоадъювантной терапии местно-распространенного рака прямой кишки
20 октября 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
В это исследование планируется включить пациентов LARC, получающих неоадъювантную терапию в этом центре, проводящих ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР-исследования перед лечением, а также ПЭТ/МР-исследования перед операцией после неоадъювантной терапии.
Изменения в очаге поражения до и после лечения будут сравниваться для оценки эффективности неоадъювантной терапии, включая: облегчение первичного поражения прямой кишки; метастазы в лимфатические узлы; местный инфильтрат вокруг опухоли; перитонеальные и другие отдаленные метастазы и др.
Облегчение патологии, диагностированное хирургической патологией, является золотым стандартом, а прогностическая эффективность ПЭТ/МР будет оцениваться путем сравнения преимуществ и недостатков ПЭТ/МР с 18F-ФДГ и 68Ga-FAPI, а также с традиционными ПЭТ/КТ и ректальным исследованием. МРТ для изучения значения ПЭТ/МРТ в прогнозировании эффективности неоадъювантной терапии у пациентов с LARC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoxia huang, B.S.
- Номер телефона: 86+18929673449
- Электронная почта: 1261152761@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Номер телефона: 86+18929673449
- Электронная почта: 1261152761@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст 18-75 лет; (2) оценка ECOG 0–2; (3) Патологически подтверждена аденокарцинома прямой кишки; (4) Нижний край опухоли находится в пределах 12 см от анального края; (5) Клиническая стадия — cT3-4N0M0 или cTanyN+M0; (6) Нелеченные пациенты, не получавшие лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство и т. д.; (7) Хорошая функция печени и почек, может переносить лучевую терапию и хирургическое вмешательство; (8) Пациенты и их семьи могут понять план исследования, добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- (1) оценка ECOG > 2; (2) Пациенты с множественным первичным колоректальным раком; (3) Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы, подвергнутого хирургическому лечению, или хирургически удаленной карциномы протоков молочной железы in situ); (4) Пациенты с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, желудочно-кишечным кровотечением и другими состояниями, требующими неотложной хирургической помощи; (5) Беременные или кормящие женщины; (6) Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, иммунными заболеваниями и приемом гормональных препаратов в анамнезе; (7) Пациенты с противопоказаниями к МРТ, ПЭТ, лучевой терапии, иммунотерапии или хирургическому лечению; (8) Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев; (9) Любые другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР, 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР
После регистрации пациентов проводятся 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР исследования.
В течение 1 недели до и после обследования пациентам также проводят ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР.
|
Пациентам с местно-распространенным раком прямой кишки проводили 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР сканирование после инъекции от 0,02 до 0,04 мКи/кг × вес пациента (кг).
В течение 1 недели до и после обследования проводят 18F-ФДГ ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностические характеристики, включая чувствительность, специфичность, точность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стадия TNM заменена ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР с 68Ga-FAPI-04 по сравнению с ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР с 18F-ФДГ.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Фтородеоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .