Aplicação de PET/MRI na avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado
20 de outubro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudo planeja incluir pacientes LARC recebendo terapia neoadjuvante neste centro, realizando exames PET/CT e PET/MR antes do tratamento e exames PET/MR antes da cirurgia após terapia neoadjuvante.
As alterações na lesão antes e após o tratamento serão comparadas para avaliar a eficácia da terapia neoadjuvante, incluindo: a situação de alívio da lesão primária retal; metástase linfonodal; infiltração local ao redor do tumor; metástases peritoneais e outras à distância, etc.
O alívio patológico diagnosticado pela patologia cirúrgica é o padrão ouro, e a eficácia preditiva do PET/MR será avaliada, comparando as vantagens e desvantagens do 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/MR, e comparando com PET/CT tradicional e retal RM para explorar o valor do PET/MRI na previsão da eficácia da terapia neoadjuvante em pacientes LARC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaoxia huang, B.S.
- Número de telefone: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Número de telefone: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Idade entre 18 e 75 anos; (2) pontuação ECOG 0-2; (3) Confirmado patologicamente como adenocarcinoma retal; (4) A borda inferior do tumor está a 12 cm da borda anal; (5) Estadiado clinicamente como cT3-4N0M0 ou cTanyN+M0; (6) Pacientes não tratados que não receberam radioterapia, quimioterapia e cirurgia, etc.; (7) Boa função hepática e renal, pode tolerar radioterapia e cirurgia; (8) Os pacientes e seus familiares podem compreender o plano de pesquisa, participar voluntariamente desta pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- (1) escore ECOG > 2; (2) Pacientes com múltiplos cânceres colorretais primários; (3) Pacientes com história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular curado, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente ou carcinoma ductal mamário removido cirurgicamente in situ); (4) Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento gastrointestinal e outras emergências que requerem cirurgia de emergência; (5) Mulheres grávidas ou lactantes; (6) Pacientes com histórico de doença mental grave, doenças imunológicas e medicação hormonal; (7) Pacientes com contraindicações para ressonância magnética, exame PET, radioterapia, imunoterapia ou tratamento cirúrgico; (8) Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses; (9) Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FDG PET/CT e PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT e PET/MR
Após a inscrição do paciente, são realizados exames 68Ga-FAPI-04 PET/CT e PET/MR.
Dentro de 1 semana antes e depois do exame, PET/CT e PET/MR também são realizados nos pacientes.
|
Pacientes com câncer retal localmente avançado foram submetidos a PET/CT 68Ga-FAPI-04 e PET/MR após injeção de 0,02 a 0,04 mCi/Kg×peso do paciente (Kg).
Dentro de 1 semana antes e depois do exame, 18F-FDG PET/CT e PET/MR são concluídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio TNM alterado por 68Ga-FAPI-04 PET/CT e PET/MR em comparação com 18F-FDG PET/CT e PET/MR.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .