Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af PET/MRI i evalueringen af ​​effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi til lokalt avanceret rektalcancer

20. oktober 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Denne undersøgelse planlægger at inkludere LARC-patienter, der modtager neoadjuverende terapi på dette center, som udfører PET/CT- og PET/MR-undersøgelser før behandling og PET/MR-undersøgelser før operation efter neoadjuverende terapi. Ændringerne i læsionen før og efter behandling vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi, herunder: lindringssituationen for den rektale primære læsion; lymfeknudemetastase; lokal infiltration omkring tumoren; peritoneale og andre fjernmetastaser mv. Den patologiske lindring diagnosticeret ved kirurgisk patologi er guldstandarden, og den prædiktive effektivitet af PET/MR vil blive evalueret ved at sammenligne fordele og ulemper ved 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/MR og sammenligne med traditionel PET/CT og rektal MR for at udforske værdien af ​​PET/MRI til at forudsige effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi hos LARC-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 18-75 år gammel; (2) ECOG-score 0-2; (3) Patologisk bekræftet som rektalt adenokarcinom; (4) Den nedre kant af tumoren er inden for 12 cm fra analkanten; (5) Klinisk iscenesat som cT3-4N0M0 eller cTanyN+M0; (6) Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget strålebehandling, kemoterapi og kirurgi osv.; (7) God lever- og nyrefunktion, kan tolerere strålebehandling og kirurgi; (8) Patienter og deres familier kan forstå forskningsplanen, deltage frivilligt i denne forskning og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ECOG-score > 2; (2) Patienter med flere primære kolorektale cancere; (3) Patienter med en anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (bortset fra helbredt basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ, kirurgisk behandlet lokaliseret prostatacancer eller kirurgisk fjernet brystkanalcarcinom in situ); (4) Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, gastrointestinal blødning og andre nødsituationer, der kræver akut kirurgi; (5) Gravide eller ammende kvinder; (6) Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom, immunsygdomme og hormonmedicin; (7) Patienter med kontraindikationer for MR, PET-undersøgelse, strålebehandling, immunterapi eller kirurgisk behandling; (8) Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder; (9) Eventuelle andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT og PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR
Efter patientindskrivning udføres 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR undersøgelser. Inden for 1 uge før og efter undersøgelsen udføres også PET/CT og PET/MR hos patienter.
Patienter med lokalt avanceret rektalcancer gennemgik 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR-scanning efter injektion af 0,02 til 0,04 mCi/Kg×patientvægt (Kg). Inden for 1 uge før og efter undersøgelsen afsluttes 18F-FDG PET/CT og PET/MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne, herunder sensitivitet, specificitet, nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNM-stadiet ændret med 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og PET/MR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner