- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653452
Anvendelse af PET/MRI i evalueringen af effektiviteten af neoadjuverende terapi til lokalt avanceret rektalcancer
20. oktober 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Denne undersøgelse planlægger at inkludere LARC-patienter, der modtager neoadjuverende terapi på dette center, som udfører PET/CT- og PET/MR-undersøgelser før behandling og PET/MR-undersøgelser før operation efter neoadjuverende terapi.
Ændringerne i læsionen før og efter behandling vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af neoadjuverende terapi, herunder: lindringssituationen for den rektale primære læsion; lymfeknudemetastase; lokal infiltration omkring tumoren; peritoneale og andre fjernmetastaser mv.
Den patologiske lindring diagnosticeret ved kirurgisk patologi er guldstandarden, og den prædiktive effektivitet af PET/MR vil blive evalueret ved at sammenligne fordele og ulemper ved 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/MR og sammenligne med traditionel PET/CT og rektal MR for at udforske værdien af PET/MRI til at forudsige effektiviteten af neoadjuverende terapi hos LARC-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonnummer: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonnummer: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 18-75 år gammel; (2) ECOG-score 0-2; (3) Patologisk bekræftet som rektalt adenokarcinom; (4) Den nedre kant af tumoren er inden for 12 cm fra analkanten; (5) Klinisk iscenesat som cT3-4N0M0 eller cTanyN+M0; (6) Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget strålebehandling, kemoterapi og kirurgi osv.; (7) God lever- og nyrefunktion, kan tolerere strålebehandling og kirurgi; (8) Patienter og deres familier kan forstå forskningsplanen, deltage frivilligt i denne forskning og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- (1) ECOG-score > 2; (2) Patienter med flere primære kolorektale cancere; (3) Patienter med en anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (bortset fra helbredt basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ, kirurgisk behandlet lokaliseret prostatacancer eller kirurgisk fjernet brystkanalcarcinom in situ); (4) Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, gastrointestinal blødning og andre nødsituationer, der kræver akut kirurgi; (5) Gravide eller ammende kvinder; (6) Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom, immunsygdomme og hormonmedicin; (7) Patienter med kontraindikationer for MR, PET-undersøgelse, strålebehandling, immunterapi eller kirurgisk behandling; (8) Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder; (9) Eventuelle andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT og PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR
Efter patientindskrivning udføres 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR undersøgelser.
Inden for 1 uge før og efter undersøgelsen udføres også PET/CT og PET/MR hos patienter.
|
Patienter med lokalt avanceret rektalcancer gennemgik 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR-scanning efter injektion af 0,02 til 0,04 mCi/Kg×patientvægt (Kg).
Inden for 1 uge før og efter undersøgelsen afsluttes 18F-FDG PET/CT og PET/MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne, herunder sensitivitet, specificitet, nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TNM-stadiet ændret med 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og PET/MR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .