- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06653452
Toepassing van PET/MRI bij de evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde rectumkanker
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Deze studie is van plan om LARC-patiënten te includeren die in dit centrum neoadjuvante therapie krijgen, PET/CT- en PET/MR-onderzoeken uit te voeren vóór de behandeling, en PET/MR-onderzoeken vóór de operatie na neoadjuvante therapie.
De veranderingen in de laesie vóór en na de behandeling zullen worden vergeleken om de werkzaamheid van neoadjuvante therapie te evalueren, waaronder: de verlichtingssituatie van de rectale primaire laesie; lymfekliermetastasen; lokale infiltratie rond de tumor; peritoneale en andere metastasen op afstand, enz.
De pathologische verlichting gediagnosticeerd door chirurgische pathologie is de gouden standaard, en de voorspellende werkzaamheid van PET/MR zal worden geëvalueerd, waarbij de voor- en nadelen van 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/MR worden vergeleken, en vergeleken met traditionele PET/CT en rectale MRI om de waarde van PET/MRI te onderzoeken bij het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij LARC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaoxia huang, B.S.
- Telefoonnummer: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Telefoonnummer: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 18-75 jaar oud; (2) ECOG-score 0-2; (3) Pathologisch bevestigd als rectaal adenocarcinoom; (4) De onderrand van de tumor bevindt zich binnen 12 cm van de anale rand; (5) Klinisch geënsceneerd als cT3-4N0M0 of cTanyN+M0; (6) Onbehandelde patiënten die geen radiotherapie, chemotherapie, operatie enz. hebben ondergaan; (7) Goede lever- en nierfunctie, kan radiotherapie en chirurgie verdragen; (8) Patiënten en hun families kunnen het onderzoeksplan begrijpen, vrijwillig aan dit onderzoek deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) ECOG-score > 2; (2) Patiënten met meerdere primaire colorectale kankers; (3) Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, operatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker of operatief verwijderd borstductaal carcinoom in situ); (4) Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, gastro-intestinale bloedingen en andere noodsituaties die een spoedoperatie vereisen; (5) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (6) Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, immuunziekten en hormoonmedicatie; (7) Patiënten met contra-indicaties voor MRI, PET-onderzoek, radiotherapie, immunotherapie of chirurgische behandeling; (8) Patiënten die in de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen; (9) Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-FDG PET/CT en PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT en PET/MR
Na de inschrijving van de patiënt worden 68Ga-FAPI-04 PET/CT- en PET/MR-onderzoeken uitgevoerd.
Binnen 1 week voor en na het onderzoek wordt bij patiënten ook PET/CT en PET/MR uitgevoerd.
|
Patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom ondergingen een 68Ga-FAPI-04 PET/CT- en PET/MR-scan na injectie van 0,02 tot 0,04 mCi/kg x patiëntgewicht (kg).
Binnen 1 week voor en na het onderzoek wordt 18F-FDG PET/CT en PET/MR afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische prestaties inclusief gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het TNM-stadium veranderde door 68Ga-FAPI-04 PET/CT en PET/MR vergeleken met 18F-FDG PET/CT en PET/MR.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Fluordeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .