- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653452
Anvendelse av PET/MRI i evalueringen av effekten av neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft
20. oktober 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Denne studien planlegger å inkludere LARC-pasienter som mottar neoadjuvant terapi ved dette senteret, utfører PET/CT og PET/MR undersøkelser før behandling, og PET/MR undersøkelser før operasjon etter neoadjuvant terapi.
Endringene i lesjonen før og etter behandling vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av neoadjuvant terapi, inkludert: lindringssituasjonen for den primære rektallesjonen; lymfeknutemetastase; lokal infiltrasjon rundt svulsten; peritoneale og andre fjernmetastaser, etc.
Den patologiske lindring diagnostisert av kirurgisk patologi er gullstandarden, og den prediktive effekten av PET/MR vil bli evaluert, ved å sammenligne fordelene og ulempene med 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/MR, og sammenligne med tradisjonell PET/CT og rektal MR for å utforske verdien av PET/MRI for å forutsi effekten av neoadjuvant terapi hos LARC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonnummer: 86+18929673449
- E-post: 1261152761@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Telefonnummer: 86+18929673449
- E-post: 1261152761@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder 18-75 år gammel; (2) ECOG-score 0-2; (3) Patologisk bekreftet som rektal adenokarsinom; (4) Nedre kant av svulsten er innenfor 12 cm fra analkanten; (5) Klinisk iscenesatt som cT3-4N0M0 eller cTanyN+M0; (6) Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi osv.; (7) God lever- og nyrefunksjon, kan tolerere strålebehandling og kirurgi; (8) Pasienter og deres familier kan forstå forskningsplanen, delta frivillig i denne forskningen og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) ECOG-score > 2; (2) Pasienter med flere primære kolorektale kreftformer; (3) Pasienter med en historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, kirurgisk behandlet lokalisert prostatakreft eller kirurgisk fjernet bryst ductal carcinoma in situ); (4) Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, gastrointestinal blødning og andre nødsituasjoner som krever akuttkirurgi; (5) Gravide eller ammende kvinner; (6) Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom, immunsykdommer og hormonmedisiner; (7) Pasienter med kontraindikasjoner for MR, PET-undersøkelse, strålebehandling, immunterapi eller kirurgisk behandling; (8) Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene; (9) Eventuelle andre forhold som forskeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT og PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR
Etter pasientregistrering utføres 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR undersøkelser.
Innen 1 uke før og etter undersøkelsen utføres også PET/CT og PET/MR hos pasienter.
|
Pasienter med lokalt avansert rektalkreft gjennomgikk 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR-skanning etter injeksjon av 0,02 til 0,04 mCi/Kg×pasientvekt (Kg).
Innen 1 uke før og etter undersøkelsen er 18F-FDG PET/CT og PET/MR gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk ytelse inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TNM-stadiet endret med 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og PET/MR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .