Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av PET/MRI i evalueringen av effekten av neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft

20. oktober 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Denne studien planlegger å inkludere LARC-pasienter som mottar neoadjuvant terapi ved dette senteret, utfører PET/CT og PET/MR undersøkelser før behandling, og PET/MR undersøkelser før operasjon etter neoadjuvant terapi. Endringene i lesjonen før og etter behandling vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av neoadjuvant terapi, inkludert: lindringssituasjonen for den primære rektallesjonen; lymfeknutemetastase; lokal infiltrasjon rundt svulsten; peritoneale og andre fjernmetastaser, etc. Den patologiske lindring diagnostisert av kirurgisk patologi er gullstandarden, og den prediktive effekten av PET/MR vil bli evaluert, ved å sammenligne fordelene og ulempene med 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/MR, og sammenligne med tradisjonell PET/CT og rektal MR for å utforske verdien av PET/MRI for å forutsi effekten av neoadjuvant terapi hos LARC-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Alder 18-75 år gammel; (2) ECOG-score 0-2; (3) Patologisk bekreftet som rektal adenokarsinom; (4) Nedre kant av svulsten er innenfor 12 cm fra analkanten; (5) Klinisk iscenesatt som cT3-4N0M0 eller cTanyN+M0; (6) Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi osv.; (7) God lever- og nyrefunksjon, kan tolerere strålebehandling og kirurgi; (8) Pasienter og deres familier kan forstå forskningsplanen, delta frivillig i denne forskningen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ECOG-score > 2; (2) Pasienter med flere primære kolorektale kreftformer; (3) Pasienter med en historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, kirurgisk behandlet lokalisert prostatakreft eller kirurgisk fjernet bryst ductal carcinoma in situ); (4) Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, gastrointestinal blødning og andre nødsituasjoner som krever akuttkirurgi; (5) Gravide eller ammende kvinner; (6) Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom, immunsykdommer og hormonmedisiner; (7) Pasienter med kontraindikasjoner for MR, PET-undersøkelse, strålebehandling, immunterapi eller kirurgisk behandling; (8) Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene; (9) Eventuelle andre forhold som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT og PET/MR, 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR
Etter pasientregistrering utføres 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR undersøkelser. Innen 1 uke før og etter undersøkelsen utføres også PET/CT og PET/MR hos pasienter.
Pasienter med lokalt avansert rektalkreft gjennomgikk 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR-skanning etter injeksjon av 0,02 til 0,04 mCi/Kg×pasientvekt (Kg). Innen 1 uke før og etter undersøkelsen er 18F-FDG PET/CT og PET/MR gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ytelse inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNM-stadiet endret med 68Ga-FAPI-04 PET/CT og PET/MR sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og PET/MR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere