Aplicación de PET/MRI en la evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado
20 de octubre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudio planea incluir a pacientes de LARC que reciben terapia neoadyuvante en este centro, realizando exámenes PET/CT y PET/MR antes del tratamiento, y exámenes PET/MR antes de la cirugía después de la terapia neoadyuvante.
Se compararán los cambios en la lesión antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante, incluyendo: la situación de alivio de la lesión primaria rectal; metástasis en los ganglios linfáticos; infiltración local alrededor del tumor; metástasis peritoneales y otras metástasis a distancia, etc.
El alivio patológico diagnosticado por patología quirúrgica es el estándar de oro, y se evaluará la eficacia predictiva de la PET/RM, comparando las ventajas y desventajas de la PET/RM con 18F-FDG y 68Ga-FAPI, y comparándola con la PET/CT tradicional y la rectal. Resonancia magnética para explorar el valor de PET/MRI para predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante en pacientes con LARC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoxia huang, B.S.
- Número de teléfono: 86+18929673449
- Correo electrónico: 1261152761@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Número de teléfono: 86+18929673449
- Correo electrónico: 1261152761@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad entre 18 y 75 años; (2) puntuación ECOG 0-2; (3) Patológicamente confirmado como adenocarcinoma de recto; (4) El borde inferior del tumor está a 12 cm del borde anal; (5) Estadificado clínicamente como cT3-4N0M0 o cTanyN+M0; (6) Pacientes no tratados que no han recibido radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.; (7) Buena función hepática y renal, puede tolerar la radioterapia y la cirugía; (8) Los pacientes y sus familias puedan comprender el plan de investigación, participar voluntariamente en esta investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- (1) puntuación ECOG > 2; (2) Pacientes con múltiples cánceres colorrectales primarios; (3) Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales curado, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente o carcinoma ductal de mama in situ extirpado quirúrgicamente); (4) Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal y otras emergencias que requieran cirugía de emergencia; (5) Mujeres embarazadas o lactantes; (6) Pacientes con antecedentes de enfermedades mentales graves, enfermedades inmunitarias y medicación hormonal; (7) Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética, examen PET, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento quirúrgico; (8) Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses; (9) Cualquier otra condición que el investigador considere no apta para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FDG PET/CT y PET/RM, 68Ga-FAPI-04 PET/CT y PET/MR
Después de la inscripción del paciente, se realizan exámenes PET/CT y PET/MR con 68Ga-FAPI-04.
Dentro de la semana anterior y posterior al examen, también se realiza PET/CT y PET/MR en los pacientes.
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Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado se sometieron a una exploración PET/CT y PET/MR con 68Ga-FAPI-04 después de una inyección de 0,02 a 0,04 mCi/Kg × peso del paciente (Kg).
Dentro de 1 semana antes y después del examen, se completa la PET/CT y la PET/MR con 18F-FDG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico que incluye sensibilidad, especificidad y precisión.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La etapa TNM cambió con 68Ga-FAPI-04 PET/CT y PET/MR en comparación con 18F-FDG PET/CT y PET/MR.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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