- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06653452
Application de la TEP/IRM à l'évaluation de l'efficacité du traitement néoadjuvant pour le cancer rectal localement avancé
20 octobre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude prévoit d'inclure les patients LARC recevant un traitement néoadjuvant dans ce centre, effectuant des examens TEP/TDM et TEP/IRM avant le traitement et des examens TEP/IRM avant la chirurgie après un traitement néoadjuvant.
Les modifications de la lésion avant et après le traitement seront comparées pour évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant, notamment : la situation de soulagement de la lésion primaire rectale ; métastases ganglionnaires; infiltration locale autour de la tumeur ; métastases péritonéales et autres métastases à distance, etc.
Le soulagement pathologique diagnostiqué par la pathologie chirurgicale est la référence, et l'efficacité prédictive de la TEP/MR sera évaluée, en comparant les avantages et les inconvénients de la TEP/MR au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI, et en comparant avec la TEP/CT traditionnelle et rectale. IRM pour explorer la valeur de la TEP/IRM pour prédire l'efficacité du traitement néoadjuvant chez les patients LARC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoxia huang, B.S.
- Numéro de téléphone: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zhaoxia huang, B.S.
- Numéro de téléphone: 86+18929673449
- E-mail: 1261152761@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- (1) 18-75 ans ; (2) score ECOG 0-2 ; (3) Confirmé pathologiquement comme adénocarcinome rectal ; (4) Le bord inférieur de la tumeur se trouve à moins de 12 cm du bord anal ; (5) Stade clinique comme cT3-4N0M0 ou cTanyN+M0 ; (6) Patients non traités qui n'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, de chirurgie, etc. ; (7) Bonne fonction hépatique et rénale, peut tolérer la radiothérapie et la chirurgie ; (8) Les patients et leurs familles peuvent comprendre le plan de recherche, participer volontairement à cette recherche et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- (1) score ECOG > 2 ; (2) Patients atteints de plusieurs cancers colorectaux primaires ; (3) Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri, du carcinome cervical in situ, du cancer de la prostate localisé traité chirurgicalement ou du carcinome canalaire mammaire in situ retiré chirurgicalement) ; (4) Patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, une hémorragie gastro-intestinale et d'autres urgences nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; (5) Femmes enceintes ou allaitantes ; (6) Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave, de maladies immunitaires et de médicaments hormonaux ; (7) Patients présentant des contre-indications à l'IRM, à l'examen TEP, à la radiothérapie, à l'immunothérapie ou au traitement chirurgical ; (8) Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ; (9) Toute autre condition jugée impropre à l’inclusion par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/CT et PET/MR au 18F-FDG, TEP/CT et PET/MR au 68Ga-FAPI-04
Après l'inscription des patients, des examens TEP/CT et TEP/IRM 68Ga-FAPI-04 sont effectués.
Dans la semaine précédant et suivant l'examen, une TEP/CT et une TEP/MR sont également réalisées chez les patients.
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Les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé ont subi une TEP/TDM et une TEP/IRM au 68Ga-FAPI-04 après injection de 0,02 à 0,04 mCi/Kg × poids du patient (Kg).
Dans la semaine précédant et suivant l'examen, la TEP/CT au 18F-FDG et la TEP/MR sont terminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performances diagnostiques, y compris sensibilité, spécificité et précision
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le stade TNM a été modifié par le PET/CT et le PET/MR au 68Ga-FAPI-04 par rapport au PET/CT au 18F-FDG et au PET/MR.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-NM-LARC-FAPI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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