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Application de la TEP/IRM à l'évaluation de l'efficacité du traitement néoadjuvant pour le cancer rectal localement avancé

20 octobre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude prévoit d'inclure les patients LARC recevant un traitement néoadjuvant dans ce centre, effectuant des examens TEP/TDM et TEP/IRM avant le traitement et des examens TEP/IRM avant la chirurgie après un traitement néoadjuvant. Les modifications de la lésion avant et après le traitement seront comparées pour évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant, notamment : la situation de soulagement de la lésion primaire rectale ; métastases ganglionnaires; infiltration locale autour de la tumeur ; métastases péritonéales et autres métastases à distance, etc. Le soulagement pathologique diagnostiqué par la pathologie chirurgicale est la référence, et l'efficacité prédictive de la TEP/MR sera évaluée, en comparant les avantages et les inconvénients de la TEP/MR au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI, et en comparant avec la TEP/CT traditionnelle et rectale. IRM pour explorer la valeur de la TEP/IRM pour prédire l'efficacité du traitement néoadjuvant chez les patients LARC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhaoxia huang, B.S.
  • Numéro de téléphone: 86+18929673449
  • E-mail: 1261152761@qq.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Zhaoxia huang, B.S.
          • Numéro de téléphone: 86+18929673449
          • E-mail: 1261152761@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • (1) 18-75 ans ; (2) score ECOG 0-2 ; (3) Confirmé pathologiquement comme adénocarcinome rectal ; (4) Le bord inférieur de la tumeur se trouve à moins de 12 cm du bord anal ; (5) Stade clinique comme cT3-4N0M0 ou cTanyN+M0 ; (6) Patients non traités qui n'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, de chirurgie, etc. ; (7) Bonne fonction hépatique et rénale, peut tolérer la radiothérapie et la chirurgie ; (8) Les patients et leurs familles peuvent comprendre le plan de recherche, participer volontairement à cette recherche et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • (1) score ECOG > 2 ; (2) Patients atteints de plusieurs cancers colorectaux primaires ; (3) Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri, du carcinome cervical in situ, du cancer de la prostate localisé traité chirurgicalement ou du carcinome canalaire mammaire in situ retiré chirurgicalement) ; (4) Patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, une hémorragie gastro-intestinale et d'autres urgences nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; (5) Femmes enceintes ou allaitantes ; (6) Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave, de maladies immunitaires et de médicaments hormonaux ; (7) Patients présentant des contre-indications à l'IRM, à l'examen TEP, à la radiothérapie, à l'immunothérapie ou au traitement chirurgical ; (8) Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ; (9) Toute autre condition jugée impropre à l’inclusion par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/CT et PET/MR au 18F-FDG, TEP/CT et PET/MR au 68Ga-FAPI-04
Après l'inscription des patients, des examens TEP/CT et TEP/IRM 68Ga-FAPI-04 sont effectués. Dans la semaine précédant et suivant l'examen, une TEP/CT et une TEP/MR sont également réalisées chez les patients.
Les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé ont subi une TEP/TDM et une TEP/IRM au 68Ga-FAPI-04 après injection de 0,02 à 0,04 mCi/Kg × poids du patient (Kg). Dans la semaine précédant et suivant l'examen, la TEP/CT au 18F-FDG et la TEP/MR sont terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performances diagnostiques, y compris sensibilité, spécificité et précision
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le stade TNM a été modifié par le PET/CT et le PET/MR au 68Ga-FAPI-04 par rapport au PET/CT au 18F-FDG et au PET/MR.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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