機能性腹痛に対する誘導イメージ療法モバイルアプリケーションの有効性
小児の機能性腹痛障害に対する誘導イメージ療法モバイル アプリケーションの試験的有効性
慢性腹痛は小児によく見られますが、そのほとんどは機能性腹痛疾患に起因すると考えられています。 これらの障害を治療するアプローチの 1 つは、心理療法を使用することです。 この臨床試験は、スマートフォンまたはタブレットのモバイルアプリケーション(アプリ)を介して提供された、事前に記録された誘導画像療法セッションが子供の腹痛にどの程度効果があるかを確認することを目的としています。
参加者は、資格やその他の調査を決定するために、ベースラインの腹痛と排便日記を記入します。 資格を獲得した参加者は、偶然に次の 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。
- 即時治療グループ
- 治療遅延グループ
ランダム化後、即時治療グループは、誘導イメージ療法 (GIT) モバイル アプリ介入にすぐにアクセスできるようになります。 この介入では、参加者に 10 ~ 15 分の GIT セッションを週 7 日のうち 5 日、8 週間にわたって聞くように求めます。 その後、参加者はこの介入期間の終了時に腹痛と排便の日記やその他の心理測定調査を再度記入します。
無作為化後、治療遅延グループはアプリにアクセスせずに 8 週間待機する様子が観察されます。 この待機期間の終了後、参加者は、GIT モバイル アプリ介入にアクセスする前に、別の腹痛と排便の日記と心理測定調査を再度完了します。 前述したように、モバイル アプリの介入では、参加者に 10 ~ 15 分の GIT セッションを、週 7 日のうち 5 日、8 週間聞くように求めます。 このアプリ介入の終了時に、別の腹痛と排便の日記、およびその他の心理測定調査が収集されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン、介入の選択肢、ランダム化スキーム、および介入の潜在的な副作用を完全に開示した後、介護者とその子供たちは、それぞれのインフォームドコンセントと同意を電子的に文書化します。 REDCap は、調査とデータベース用に設計された安全な Web アプリケーションです。 REDCap を通じて取得されたすべてのデータは暗号化され、HIPAA 準拠の機関サーバーに安全に送信され、保管されます。
参加者とその介護者は、ベースライン、第2ベースライン段階(ベースラインからわずか8週間後の遅延治療群)、治療直後(ベースラインから16週間後の遅延治療群、ベースラインから8週間後の即時治療群)にREDCapを通じて以下の調査に回答します。 :
- 2週間の腹痛と排便日記
- 子供の身体症状の一覧表(子供の自己報告と親の代理報告)
- 壊滅的な痛みのスケール - 小児版
- 壊滅的な痛みのスケール - 親バージョン
- 小児の生活の質インベントリ 4.0 汎用コア (子供の自己報告と親の代理報告)
- 子どものための行動評価システム第 3 版(子どもの自己報告と親の代理報告)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究スタッフは、機能性腹痛障害のある子供とその主な介護者をこの研究に登録します。
包含基準:
- テキサス小児小児科の患者 登録時の年齢は7歳から12歳
- Rome IV 2週間の腹痛と排便日記によって定義される機能性腹痛障害
- 介入の音声療法セッションと心理測定機器を理解するには、子供と主な介護者の両方が英語を上手に読み、コミュニケーションできなければなりません。
- 2週間の腹痛日記の自己申告による、毎日(過去24時間)の最悪の腹痛スコアの週平均が0~10点スケールで3.0を超える(10が最も重度)
除外基準:
- 主任研究者の関連する実現可能性またはユーザビリティ研究への事前の参加
- 過去の腹部手術
- 腹痛を伴う併存疾患(嚢胞性線維症など)
- 自閉症
- 開発の大幅な遅れ
- 精神病
- 慢性腹痛を治療するための認知行動療法または誘導イメージ療法の経験
- さらなる医学的評価を必要とする警報症状(例:血便)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:即時治療
即時治療アームにランダムに割り当てられた参加者は、ガイド付きイメージ療法モバイル アプリケーション介入にすぐにアクセスできます。
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参加者は、腹痛の通常のケアに加えて、モバイル アプリケーションを介して、週 7 日のうち 5 日、事前に録音された 10 ~ 15 分の誘導イメージ療法 (GIT) セッションを 8 週間にわたって聞くように求められます。
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他の:治療の遅れ
遅延治療群にランダムに割り当てられた参加者は待機リストの状態に置かれ、3 週間から 10 週間は介入を受けません。参加者はこの期間中、腹痛に対する通常のケアを続けます。
その後、この研究部門は、第 11 週から第 18 週まで、誘導イメージ療法モバイル アプリケーション介入に移行します。
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参加者は、腹痛の通常のケアに加えて、モバイル アプリケーションを介して、週 7 日のうち 5 日、事前に録音された 10 ~ 15 分の誘導イメージ療法 (GIT) セッションを 8 週間にわたって聞くように求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の頻度
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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自己申告による 2 週間の腹痛日記からの 1 日あたりの腹痛エピソードの平均回数
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の強度
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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自己申告による 2 週間の腹痛日記から 0 ~ 10 (10 が最も重症) の順序スケールで測定された、1 日あたりの腹痛の平均重症度
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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不安
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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子どものための行動評価システム、第 3 版、子どもの自己申告による不安スケール、t スコアの範囲は 20 ~ 120、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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不安
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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子どものための行動評価システム、第 3 版、親の代理報告による不安スケール、t スコアの範囲は 20 ~ 120、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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うつ
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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子どものための行動評価システム、第 3 版、子どもの自己申告 うつ病の尺度、t スコアの範囲は 20 ~ 120、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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うつ
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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子どものための行動評価システム、第 3 版、親代理レポート うつ病のスケール、t スコアの範囲は 20 ~ 120、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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身体化
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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子供の身体症状の一覧表、子供の自己申告、生のスコアの範囲は 0 ~ 96、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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身体化
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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小児の身体症状の目録親代理レポート、生のスコアの範囲は 0 ~ 96、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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痛み、壊滅的な思考
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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壊滅的な痛みのスケール - 小児バージョン、生のスコアの範囲は 0 ~ 52、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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痛み、壊滅的な思考
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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痛みの壊滅的スケール - 親バージョン、生のスコアの範囲は 0 ~ 52、スコアが高いほど悪い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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小児の生活の質の目録 ジェネリックコアスケール 4.0 の子供の自己報告、生のスコアの範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど良い
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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小児生活の質インベントリの汎用コア スケール 4.0 親-代理レポート、生スコアの範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど優れています。
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ベースライン (両グループ)、2 番目のベースライン (遅延治療グループのみ、ベースラインから 8 週間後)、介入後 (遅延グループは最初のベースラインから 16 週間後、即時グループはベースラインから 8 週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John M Hollier, MD, MS, MPH、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-51406
- K23DK120928 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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