Eficácia do aplicativo móvel de terapia de imagens guiadas para dor abdominal funcional
3 de dezembro de 2025 atualizado por: John M Hollier, Baylor College of Medicine
Eficácia piloto de um aplicativo móvel de terapia de imagens guiadas para distúrbios funcionais de dor abdominal em crianças
A dor abdominal crônica é comum entre crianças e a maioria dos casos é atribuída a distúrbios funcionais de dor abdominal. Uma abordagem para tratar esses distúrbios é usar terapias psicológicas. Este ensaio clínico tem como objetivo verificar até que ponto as sessões de terapia de imagens guiadas pré-gravadas ajudam na dor abdominal das crianças quando administradas por meio de um aplicativo móvel (aplicativo) em um smartphone ou tablet.
Os participantes preencherão um diário básico de dor abdominal e fezes para determinar a elegibilidade e outras pesquisas. Os participantes qualificados serão colocados em um de dois grupos por acaso:
- Grupo de Tratamento Imediato
- Grupo de Tratamento Atrasado
Após a randomização, o Grupo de Tratamento Imediato terá acesso imediato à intervenção do aplicativo móvel de terapia de imagens guiadas (GIT). Esta intervenção pede aos participantes que ouçam uma sessão GIT de 10 a 15 minutos, 5 em 7 dias por semana, durante 8 semanas. Em seguida, os participantes preencherão outro diário de dor abdominal e fezes e outras pesquisas psicométricas no final deste período de intervenção.
Após a randomização, o grupo de Tratamento Atrasado será observado enquanto espera 8 semanas sem acesso ao aplicativo. Após o final deste período de espera, os participantes preencherão outro diário de dor abdominal e fezes e pesquisas psicométricas novamente antes de obter acesso à intervenção do aplicativo móvel GIT. Conforme observado anteriormente, a intervenção do aplicativo móvel pedirá aos participantes que ouçam uma sessão GIT de 10 a 15 minutos, 5 de 7 dias, semanalmente, durante 8 semanas. Outro diário de dor abdominal e fezes e outras pesquisas psicométricas serão coletados no final desta intervenção do aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a divulgação completa do desenho do estudo, opções de intervenção, esquema de randomização e possíveis efeitos colaterais das intervenções, os cuidadores e seus filhos documentarão seu respectivo consentimento informado e assentimento eletronicamente. REDCap é um aplicativo web seguro desenvolvido para pesquisas e bancos de dados. Todos os dados capturados através do REDCap serão criptografados e transmitidos com segurança para servidores institucionais compatíveis com HIPAA para armazenamento.
Os participantes e seus cuidadores completarão as seguintes pesquisas no início do estudo, na segunda fase do início do estudo (grupo de tratamento tardio apenas 8 semanas após o início do estudo) e imediatamente após a terapia (grupo de tratamento tardio 16 semanas após o início do estudo e grupo de tratamento imediato 8 semanas após o início do estudo) através do REDCap :
- Diário de dor abdominal e fezes de 2 semanas
- Inventário de sintomas somáticos infantis (autorrelato da criança e relatório proxy dos pais)
- Escala de Catastrofização da Dor - Versão Infantil
- Escala de Catastrofização da Dor - Versão Parental
- Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0 Núcleo Genérico (autorrelato da criança e relatório proxy dos pais)
- Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças 3ª Ed (autorrelato da criança e relatório proxy dos pais)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
A equipe do estudo inscreverá crianças com distúrbios funcionais de dor abdominal e seu cuidador principal para este estudo.
Critérios de inclusão:
- Pacientes da Texas Children's Pediatrics de 7 a 12 anos de idade no momento da inscrição
- Um Transtorno Funcional de Dor Abdominal Roma IV, conforme definido por um diário de dor abdominal e fezes de 2 semanas
- Tanto as crianças quanto seus cuidadores principais devem ser capazes de ler e se comunicar em inglês com proficiência para compreender as sessões de audioterapia e os instrumentos psicométricos da intervenção.
- Média semanal da pior pontuação de dor abdominal diária (nas últimas 24 horas) > 3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos (10 é o mais grave) de um diário de dor abdominal de 2 semanas de autorrelato
Critérios de exclusão:
- Participação prévia no estudo de viabilidade ou usabilidade relacionado do investigador principal
- Cirurgias abdominais anteriores
- Condições comórbidas associadas à dor abdominal (por exemplo, fibrose cística)
- Autismo
- Atraso significativo no desenvolvimento
- Psicose
- Experiência anterior com terapia cognitivo-comportamental ou terapia de imagens guiadas para tratar dor abdominal crônica
- Sintomas de alarme que justificam avaliação médica adicional (por exemplo, sangue nas fezes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Imediato
Os participantes randomizados para o braço de Tratamento Imediato receberão acesso imediato à intervenção do aplicativo móvel de terapia de imagens guiadas.
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Os participantes serão solicitados a ouvir uma sessão pré-gravada de terapia de imagens guiadas (GIT) de 10 a 15 minutos por meio de aplicativo móvel, 5 de 7 dias por semana, durante 8 semanas, além de seus cuidados habituais com a dor abdominal.
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Outro: Tratamento Atrasado
Os participantes randomizados para o braço de tratamento retardado serão colocados em lista de espera e não terão qualquer intervenção das semanas 3 a 10. Os participantes continuarão com seus cuidados habituais para a dor abdominal durante esse período.
Em seguida, este braço do estudo passará para a intervenção do aplicativo móvel de terapia de imagens guiadas das semanas 11 a 18.
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Os participantes serão solicitados a ouvir uma sessão pré-gravada de terapia de imagens guiadas (GIT) de 10 a 15 minutos por meio de aplicativo móvel, 5 de 7 dias por semana, durante 8 semanas, além de seus cuidados habituais com a dor abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da dor abdominal
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Número médio de episódios de dor abdominal por dia a partir de um diário de dor abdominal de 2 semanas de autorrelato
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor abdominal
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Gravidade média diária da dor abdominal medida em uma escala ordinal de 0 a 10 (10 é o mais grave) de um diário de dor abdominal de 2 semanas de autorrelato
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, terceira edição, Escala de Ansiedade de autorrelato infantil, pontuação t varia de 20 a 120, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, terceira edição, Escala de Ansiedade de relatório proxy dos pais, pontuação t varia de 20 a 120, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Depressão
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, terceira edição, escala de depressão de autorrelato infantil, pontuação t varia de 20 a 120, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Depressão
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, terceira edição, relatório dos pais e procuradores Escala de depressão, pontuações t variam de 20 a 120, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Somatização
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Inventário de Sintomas Somáticos Infantis autorrelato da criança, a pontuação bruta varia de 0 a 96, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Somatização
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Relatório de procuração dos pais do Inventário de Sintomas Somáticos Infantis, a pontuação bruta varia de 0 a 96, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Pensamentos catastróficos de dor
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Escala de Catastrofização da Dor - Versão Infantil, a pontuação bruta varia de 0 a 52, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Pensamentos catastróficos de dor
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Escala de Catastrofização da Dor - Versão dos Pais, pontuação bruta varia de 0 a 52, pontuações mais altas são piores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Escalas Básicas Genéricas 4.0 autorrelato da criança, pontuação bruta varia de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Generic Core Scales 4.0 relatório pai-proxy, pontuação bruta varia de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores
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Linha de base (ambos os grupos), Segunda linha de base (apenas grupo de tratamento tardio, 8 semanas após a linha de base) e Pós-intervenção (grupo tardio 16 semanas após a linha de base inicial, grupo imediato 8 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Intestinais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Colônicas Funcionais
- Manifestações Neurológicas
- Dor abdominal
- Sinais e Sintomas Digestivos
Outros números de identificação do estudo
- H-51406
- K23DK120928 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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