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Wirksamkeit der mobilen Anwendung „Guided Imagery Therapy“ bei funktionellen Bauchschmerzen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Pilotwirksamkeit einer mobilen Anwendung zur geführten Bildtherapie bei funktionellen Bauchschmerzstörungen bei Kindern

Chronische Bauchschmerzen kommen bei Kindern häufig vor und werden in den meisten Fällen auf funktionelle Bauchschmerzstörungen zurückgeführt. Ein Ansatz zur Behandlung dieser Störungen ist der Einsatz psychologischer Therapien. In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, wie gut vorab aufgezeichnete geführte Bildtherapiesitzungen bei Bauchschmerzen von Kindern helfen, wenn sie über eine mobile Anwendung (App) auf einem Smartphone oder Tablet durchgeführt werden.

Die Teilnehmer führen zu Beginn ein Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang, um die Eignung zu ermitteln und andere Umfragen durchzuführen. Qualifizierte Teilnehmer werden per Zufall in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  • Sofortbehandlungsgruppe
  • Gruppe für verzögerte Behandlung

Nach der Randomisierung erhält die Sofortbehandlungsgruppe sofortigen Zugriff auf die mobile App-Intervention der geführten Bildtherapie (GIT). Bei dieser Intervention werden die Teilnehmer aufgefordert, 8 Wochen lang an 5 von 7 Tagen in der Woche einer 10- bis 15-minütigen GIT-Sitzung zuzuhören. Anschließend führen die Teilnehmer am Ende dieses Interventionszeitraums ein weiteres Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang sowie andere psychometrische Umfragen durch.

Nach der Randomisierung wird die Gruppe mit verzögerter Behandlung beobachtet, während sie 8 Wochen ohne App-Zugriff wartet. Nach Ablauf dieser Wartezeit führen die Teilnehmer erneut ein Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang sowie psychometrische Umfragen durch, bevor sie Zugriff auf die Intervention der mobilen GIT-App erhalten. Wie bereits erwähnt, werden die Teilnehmer bei der mobilen App-Intervention aufgefordert, 8 Wochen lang an 5 von 7 Tagen in der Woche einer 10- bis 15-minütigen GIT-Sitzung zuzuhören. Am Ende dieser App-Intervention werden ein weiteres Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang sowie andere psychometrische Umfragen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach vollständiger Offenlegung des Studiendesigns, der Interventionsoptionen, des Randomisierungsschemas und möglicher Nebenwirkungen der Interventionen werden Betreuer und ihre Kinder ihre jeweilige Einverständniserklärung elektronisch dokumentieren. REDCap ist eine sichere Webanwendung für Umfragen und Datenbanken. Alle über REDCap erfassten Daten werden verschlüsselt und zur Speicherung sicher an HIPAA-konforme institutionelle Server übertragen.

Teilnehmer und ihre Betreuer werden die folgenden Umfragen zu Studienbeginn, in der zweiten Studienbeginnphase (Gruppe mit verzögerter Behandlung nur 8 Wochen nach Studienbeginn) und unmittelbar nach der Therapie (Gruppe mit verzögerter Behandlung 16 Wochen nach Studienbeginn und Gruppe mit sofortiger Behandlung 8 Wochen nach Studienbeginn) über REDCap ausfüllen :

  • 2-wöchiges Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang
  • Inventar somatischer Symptome bei Kindern (Selbstbericht des Kindes und Proxy-Bericht der Eltern)
  • Schmerzkatastrophale Skala – Kinderversion
  • Schmerzkatastrophisierende Skala – Elternversion
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (Selbstbericht des Kindes und Proxy-Bericht der Eltern)
  • Verhaltensbewertungssystem für Kinder, 3. Auflage (Selbstbericht des Kindes und Proxy-Bericht der Eltern)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Das Studienpersonal wird Kinder mit funktionellen Bauchschmerzstörungen und deren primäre Bezugsperson für diese Studie einschreiben.

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Texas Children's Pediatrics im Alter von 7 bis 12 Jahren bei der Einschreibung
  • Eine funktionelle Bauchschmerzstörung nach Rom IV, definiert durch ein zweiwöchiges Bauchschmerz- und Stuhltagebuch
  • Sowohl Kinder als auch ihre primären Betreuer müssen in der Lage sein, kompetent Englisch zu lesen und zu kommunizieren, um die Audiotherapiesitzungen und psychometrischen Instrumente der Intervention zu verstehen.
  • Wöchentlicher Durchschnitt des schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerz-Scores von > 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala (10 ist am schwersten) aus einem selbstberichteten 2-wöchigen Bauchschmerztagebuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Machbarkeits- oder Benutzerfreundlichkeitsstudie des Hauptforschers
  • Frühere Bauchoperationen
  • Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen (z. B. Mukoviszidose)
  • Autismus
  • Erhebliche Entwicklungsverzögerung
  • Psychose
  • Vorerfahrung mit kognitiver Verhaltenstherapie oder geführter Bildtherapie zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen
  • Alarmsymptome, die eine weitere medizinische Abklärung erfordern (z. B. Blut im Stuhl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Bereich „Sofortige Behandlung“ eingeteilt werden, erhalten sofortigen Zugriff auf die Intervention der mobilen Anwendungsintervention „Geführte Bildtherapie“.
Verhalten: Geführte Bildtherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung ihrer Bauchschmerzen 8 Wochen lang an 5 von 7 Tagen pro Woche eine vorab aufgezeichnete, 10 bis 15-minütige Sitzung zur geführten Bildtherapie (GIT) über eine mobile Anwendung anzuhören.
Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Zweig „Verzögerte Behandlung“ eingeteilt werden, werden auf den Wartelistenstatus gesetzt und erhalten von Woche 3 bis 10 keine Intervention. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer ihre übliche Behandlung ihrer Bauchschmerzen fortsetzen. Anschließend wird dieser Studienzweig von Woche 11 bis 18 zur Intervention mit der geführten Bildtherapie für mobile Anwendungen übergehen.
Verhalten: Geführte Bildtherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung ihrer Bauchschmerzen 8 Wochen lang an 5 von 7 Tagen pro Woche eine vorab aufgezeichnete, 10 bis 15-minütige Sitzung zur geführten Bildtherapie (GIT) über eine mobile Anwendung anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Durchschnittliche Anzahl von Bauchschmerzepisoden pro Tag aus einem zweiwöchigen Selbstbericht über Bauchschmerzentagebuch
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Durchschnittlicher täglicher Schweregrad der Bauchschmerzen, gemessen auf einer Ordnungsskala von 0–10 (10 ist am schwersten) aus einem zweiwöchigen Selbstbericht über Bauchschmerzen
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, dritte Ausgabe, Skala zur Selbsteinschätzung von Ängsten bei Kindern, t-Score reicht von 20 bis 120, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Behavior Assessment System for Children, dritte Auflage, Parent Proxy-Report Anxiety Scale, t-Score reicht von 20 bis 120, höhere Scores sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, 3. Auflage, Selbsteinschätzung der Depressionsskala für Kinder, t-Score reicht von 20 bis 120, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, 3. Auflage, Eltern-Bevollmächtigter-Bericht Depressionsskala, t-Werte reichen von 20 bis 120, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Somatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Somatische Symptome bei Kindern: Selbstbericht des Kindes, Rohwert liegt zwischen 0 und 96, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Somatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Eltern-Bevollmächtigter-Bericht zum Inventar somatischer Symptome bei Kindern, Rohwert liegt zwischen 0 und 96, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Schmerzkatastrophale Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Schmerzkatastrophenskala – Kinderversion, Rohwert reicht von 0 bis 52, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Schmerzkatastrophale Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Schmerzkatastrophisierende Skala – Elternversion, Rohwertbereich von 0 bis 52, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 Selbstbericht des Kindes, Rohwert reicht von 0 bis 100, höhere Werte sind besser
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 Eltern-Proxy-Bericht, Rohwert reicht von 0 bis 100, höhere Werte sind besser
Ausgangswert (beide Gruppen), zweiter Ausgangswert (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung, 8 Wochen nach Ausgangswert) und Postintervention (verzögerte Gruppe 16 Wochen nach anfänglichem Ausgangswert, unmittelbare Gruppe 8 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51406
  • K23DK120928 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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