Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​guidet billedterapi mobilapplikation til funktionelle mavesmerter

3. december 2025 opdateret af: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Piloteffektiviteten af ​​en mobilapplikation til guidet billedterapi til funktionelle mavesmerter hos børn

Kroniske mavesmerter er almindelige blandt børn, og størstedelen af ​​tilfældene tilskrives funktionelle mavesmerter. En tilgang til behandling af disse lidelser er ved at bruge psykologiske terapier. Dette kliniske forsøg har til formål at se, hvor godt forudoptagede guidede billedterapisessioner hjælper børns mavesmerter, når de leveres via en mobilapplikation (app) på en smartphone eller tablet.

Deltagerne vil udfylde en baseline mavesmerter og afføringsdagbog for at bestemme berettigelse og andre undersøgelser. Deltagere, der kvalificerer sig, vil tilfældigt blive placeret i en af ​​to grupper:

  • Øjeblikkelig behandlingsgruppe
  • Forsinket behandlingsgruppe

Efter randomisering vil den øjeblikkelige behandlingsgruppe få øjeblikkelig adgang til den guidede billedterapi (GIT) mobilapp-intervention. Denne intervention beder deltagerne om at lytte til en 10- til 15-minutters GIT-session 5 ud 7 dage om ugen i 8 uger. Derefter vil deltagerne gennemføre endnu en dagbog for mavesmerter og afføring og andre psykometriske undersøgelser i slutningen af ​​denne interventionsperiode.

Efter randomisering vil Delayed Treatment-gruppen blive observeret, mens de venter 8 uger uden app-adgang. Efter afslutningen af ​​denne venteperiode vil deltagerne gennemføre endnu en mavesmerter og afføringsdagbog og psykometriske undersøgelser igen, før de får adgang til GIT-mobilappens intervention. Som tidligere nævnt vil mobilapp-interventionen bede deltagerne om at lytte til en 10- til 15-minutters GIT-session 5 ud af 7 dage ugentligt i 8 uger. Endnu en dagbog for mavesmerter og afføring og andre psykometriske undersøgelser vil blive indsamlet i slutningen af ​​denne app-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter fuldstændig afsløring af undersøgelsens design, interventionsmuligheder, randomiseringsskema og potentielle bivirkninger af interventionerne, vil omsorgspersoner og deres børn dokumentere deres respektive informerede samtykke og samtykke elektronisk. REDCap er en sikker webapplikation designet til undersøgelser og databaser. Alle data, der fanges gennem REDCap, vil blive krypteret og transmitteret sikkert til HIPAA-kompatible institutionelle servere til opbevaring.

Deltagerne og deres pårørende vil gennemføre følgende undersøgelser ved baseline, anden baseline fase (forsinket behandlingsgruppe kun 8 uger efter baseline) og umiddelbart efter behandling (forsinket behandlingsgruppe 16 uger efter baseline og øjeblikkelig behandlingsgruppe 8 uger efter baseline) gennem REDCap :

  • 2-ugers mavesmerter og afføringsdagbog
  • Børns somatiske symptomers inventar (barnets selvrapport og forældre proxy-rapport)
  • Pain Catastrophizing Scale - Børneversion
  • Pain Catastrophizing Scale - Forældreversion
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (underordnet selvrapport og forældre proxy-rapport)
  • Adfærdsvurderingssystem for børn 3. udgave (selvrapportering af børn og proxy-rapport for forældre)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespersonale vil indskrive børn med funktionelle mavesmerter og deres primære omsorgsperson til denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • Texas Children's Pediatrics-patienter 7 til 12 år gamle ved indskrivning
  • En Rom IV funktionel mavesmerter som defineret ved en 2-ugers mavesmerter og afføringsdagbog
  • Både børn og deres primære omsorgspersoner skal være i stand til at læse og kommunikere dygtigt på engelsk for at forstå interventionens lydterapisessioner og psykometriske instrumenter.
  • Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de sidste 24 timer) mavesmerterscore på > 3,0 på en 0 til 10-skala (10 er mest alvorlige) fra en selvrapporterende 2-ugers dagbog for mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i principal investigators relaterede feasibility- eller usability-undersøgelse
  • Tidligere abdominale operationer
  • Komorbide tilstande forbundet med mavesmerter (f.eks. cystisk fibrose)
  • Autisme
  • Betydelig udviklingsforsinkelse
  • Psykose
  • Tidligere erfaring med kognitiv adfærdsterapi eller guidet billedbehandling til behandling af kroniske mavesmerter
  • Alarmsymptomer, der berettiger yderligere medicinsk evaluering (f.eks. blod i afføringen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig behandling
Deltagere, der er randomiseret til Immediate Treatment-armen, vil få øjeblikkelig adgang til den guidede billedterapi-mobilapplikationsintervention.
Adfærdsmæssigt: Guidet billedterapi
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til en forudoptaget, 10 til 15 minutters guidet billedterapi (GIT) session via mobilapplikation 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger ud over deres sædvanlige pleje af deres mavesmerter.
Andet: Forsinket behandling
Deltagere, der er randomiseret til armen for forsinket behandling, vil blive sat på ventelistestatus og vil ikke have nogen intervention fra uge 3 til 10. Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje af deres mavesmerter i denne tid. Derefter vil denne undersøgelsesarm gå over til den guidede billedterapi-mobilapplikationsintervention fra uge 11 til 18.
Adfærdsmæssigt: Guidet billedterapi
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til en forudoptaget, 10 til 15 minutters guidet billedterapi (GIT) session via mobilapplikation 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger ud over deres sædvanlige pleje af deres mavesmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mavesmerter
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Gennemsnitligt antal episoder af mavesmerter pr. dag fra en selvrapportering 2-ugers mavesmerter dagbog
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af mavesmerter
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Gennemsnitlig daglig mavesmerters sværhedsgrad målt på en 0-10 (10 er mest alvorlige) ordinal skala fra en selvrapport 2-ugers mavesmerter dagbog
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Behavior Assessment System for Children, tredje udgave, børns selvrapport angstskala, t-score går fra 20 til 120, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Adfærdsvurderingssystem for børn, tredje udgave, forældre proxy-rapport angstskala, t-score går fra 20 til 120, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Depression
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Adfærdsvurderingssystem for børn, tredje udgave, selvrapportering af børn Depressionsskala, t-score går fra 20 til 120, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Depression
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Behavior Assessment System for Children, tredje udgave, forældre-proxy-rapport Depressionsskala, t-score går fra 20 til 120, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Somatisering
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Børns somatiske symptomer opgørelse over børns selvrapportering, rå score går fra 0 til 96, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Somatisering
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Børns somatiske symptomer Inventar forældre-proxy rapport, rå score spænder fra 0 til 96, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, rå score går fra 0 til 52, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Pain Catastrophizing Scale - Overordnet version, rå score spænder fra 0 til 52, højere score er dårligere
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Generisk kerneskala 4.0 selvrapportering for børn, rå score går fra 0 til 100, højere score er bedre
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Generisk Core Scales 4.0 forældre-proxy-rapport, rå score spænder fra 0 til 100, højere score er bedre
Baseline (begge grupper), Anden baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uger efter baseline) og Post-intervention (forsinket gruppe 16 uger efter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51406
  • K23DK120928 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner