이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능성 복통에 대한 영상 유도 치료 모바일 애플리케이션의 유효성

2025년 12월 3일 업데이트: John M Hollier, Baylor College of Medicine

소아 기능성 복통 장애에 대한 영상 유도 치료 모바일 애플리케이션의 파일럿 효능

만성 복통은 소아에게 흔히 발생하며, 대부분의 경우 기능성 복통 장애에 기인합니다. 이러한 장애를 치료하는 한 가지 접근법은 심리 치료법을 사용하는 것입니다. 이 임상 시험은 사전 녹음된 안내 영상 치료 세션이 스마트폰이나 태블릿의 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 전달될 때 어린이의 복통에 얼마나 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 자격 및 기타 설문 조사를 결정하기 위해 기본 복통 및 배변 일기를 작성합니다. 자격을 갖춘 참가자는 우연히 다음 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.

  • 즉시치료군
  • 지연치료군

무작위 배정 후 즉시 치료 그룹은 GIT(안내 영상 치료) 모바일 앱 개입에 즉시 접근할 수 있습니다. 이 개입은 참가자들에게 8주 동안 매주 5일, 7일 동안 10~15분 길이의 GIT 세션을 듣도록 요청합니다. 그런 다음 참가자는 이 개입 기간이 끝나면 또 다른 복통 및 배변 일지와 기타 심리 측정 설문조사를 완료합니다.

무작위 배정 후 지연 치료 그룹은 앱 액세스 없이 8주를 기다리는 동안 관찰됩니다. 이 대기 기간이 끝나면 참가자는 또 다른 복통 및 배변 일지와 심리 측정 설문조사를 다시 완료한 후 GIT 모바일 앱 개입에 액세스하게 됩니다. 이전에 언급한 바와 같이, 모바일 앱 개입은 참가자들에게 8주 동안 매주 7일 중 5일 10~15분 GIT 세션을 듣도록 요청합니다. 이 앱 개입이 끝나면 또 다른 복통 및 배변 일기와 기타 심리 측정 설문조사가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계, 중재 옵션, 무작위 배정 계획 및 중재의 잠재적 부작용을 완전히 공개한 후 보호자와 자녀는 각자의 사전 동의 및 동의를 전자적으로 문서화합니다. REDCap은 설문 조사 및 데이터베이스용으로 설계된 보안 웹 애플리케이션입니다. REDCap을 통해 캡처된 모든 데이터는 암호화되어 저장을 위해 HIPAA 준수 기관 서버로 안전하게 전송됩니다.

참가자와 보호자는 REDCap을 통해 베이스라인, 2차 베이스라인 단계(베이스라인 후 8주만 지연치료군), 치료 직후(베이스라인 후 16주 지연치료군, 베이스라인 후 8주 즉시치료군)에 다음과 같은 설문조사를 완료하게 된다. :

  • 2주간의 복통 및 대변 일지
  • 아동의 신체 증상 목록(아동 자가 보고 및 부모 대리 보고)
  • 통증 재앙 규모 - 어린이 버전
  • 통증 재앙화 척도 - 상위 버전
  • 소아 삶의 질 목록 4.0 일반 핵심(아동 자가 보고 및 부모 대리 보고)
  • 아동행동평가시스템 3판(아동자기보고 및 부모대리보고)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구 직원은 기능성 복통 장애가 있는 아동과 이들의 주 보호자를 이 연구에 등록할 것입니다.

포함 기준:

  • 등록 당시 7~12세의 텍사스 어린이 소아과 환자
  • 2주간의 복통 및 배변 일기로 정의되는 로마 IV 기능성 복통 장애
  • 아동과 주 보호자 모두 개입의 오디오 치료 세션과 심리 측정 도구를 이해하기 위해 능숙하게 영어를 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 자가 보고된 2주 복통 일지에서 매일 최악의 일일(지난 24시간 동안) 복통 점수가 0~10점 척도(10점이 가장 심함)에서 > 3.0인 주간 평균

제외 기준:

  • 연구책임자의 관련 타당성 또는 유용성 연구에 사전 참여
  • 이전 복부 수술
  • 복통과 관련된 동반질환(예: 낭포성 섬유증)
  • 자폐성
  • 상당한 개발 지연
  • 정신병
  • 만성 복통 치료를 위한 인지 행동 치료 또는 유도 이미지 치료에 대한 사전 경험
  • 추가 의학적 평가가 필요한 경보 증상(예: 대변 내 혈액)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 치료
즉시 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 안내 영상 치료 모바일 애플리케이션 개입에 즉시 액세스할 수 있습니다.
행동: 유도된 이미지 치료
참가자는 평소 복통 관리에 더해 사전 녹음된 10~15분 길이의 GIT(안내 영상 치료) 세션을 모바일 애플리케이션을 통해 8주 동안 주 7일 중 5일 동안 듣게 됩니다.
다른: 지연된 치료
지연 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 대기자 명단에 등록되며 3주부터 10주까지 아무런 개입도 받지 않습니다. 참가자는 이 기간 동안 복통에 대한 일반적인 치료를 계속하게 됩니다. 그런 다음 이 연구 부문은 11주차에서 18주차까지 안내 이미지 치료 모바일 애플리케이션 개입으로 넘어갑니다.
행동: 유도된 이미지 치료
참가자는 평소 복통 관리에 더해 사전 녹음된 10~15분 길이의 GIT(안내 영상 치료) 세션을 모바일 애플리케이션을 통해 8주 동안 주 7일 중 5일 동안 듣게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 빈도
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
2주간의 복통 일지 자가 보고에 따른 일일 평균 복통 횟수
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 강도
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
자가 보고된 2주 복통 일지에서 0~10(10이 가장 심함)의 서수 등급으로 측정한 일일 평균 복통 심각도
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
불안
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
아동을 위한 행동 평가 시스템, 제3판, 아동 자가 보고 불안 척도, t 점수 범위는 20~120, 점수가 높을수록 더 나쁨
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
불안
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
아동 행동 평가 시스템, 제3판, 부모 대리 보고 불안 척도, t 점수 범위는 20~120, 점수가 높을수록 더 나쁨
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
우울증
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
아동 행동 평가 시스템 제3판, 아동 자가 보고 우울증 척도, t 점수 범위는 20~120, 점수가 높을수록 더 나쁨
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
우울증
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
아동 행동 평가 시스템, 제3판, 부모-대리 보고서 우울증 척도, t 점수 범위는 20~120, 점수가 높을수록 더 나쁨
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
신체화
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
아동 신체 증상 목록 아동 자가 보고, 원점수 범위는 0~96점, 점수가 높을수록 더 나쁨
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
신체화
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
아동 신체 증상 목록 부모-대리 보고서, 원시 점수 범위는 0~96, 점수가 높을수록 더 나쁨
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
고통을 파멸시키는 생각
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
통증 재앙화 척도 - 어린이 버전, 원시 점수 범위는 0~52이며, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
고통을 파멸시키는 생각
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
통증 재앙화 척도 - 상위 버전, 원시 점수 범위는 0~52, 점수가 높을수록 더 나쁨
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
소아 삶의 질 목록 일반 핵심 척도 4.0 아동 자가 보고, 원시 점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)
소아 삶의 질 목록 일반 핵심 척도 4.0 상위 프록시 보고서, 원시 점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선(두 그룹 모두), 두 번째 기준선(지연 치료 그룹만, 기준선 후 8주) 및 개입 후(지연 그룹은 초기 기준선 후 16주, 즉시 그룹은 기준선 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-51406
  • K23DK120928 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다