Efficacité de l'application mobile de thérapie par imagerie guidée pour les douleurs abdominales fonctionnelles
3 décembre 2025 mis à jour par: John M Hollier, Baylor College of Medicine
Efficacité pilote d'une application mobile de thérapie par imagerie guidée pour les troubles fonctionnels de la douleur abdominale chez les enfants
Les douleurs abdominales chroniques sont fréquentes chez les enfants et la majorité des cas sont attribuées à des troubles fonctionnels des douleurs abdominales. Une approche pour traiter ces troubles consiste à utiliser des thérapies psychologiques. Cet essai clinique vise à voir dans quelle mesure les séances de thérapie par imagerie guidée préenregistrées soulagent les douleurs abdominales des enfants lorsqu'elles sont délivrées via une application mobile (app) sur un smartphone ou une tablette.
Les participants rempliront un journal de base sur les douleurs abdominales et les selles pour déterminer l'éligibilité et d'autres enquêtes. Les participants qualifiés seront placés au hasard dans l’un des deux groupes suivants :
- Groupe de traitement immédiat
- Groupe de traitement différé
Après randomisation, le groupe de traitement immédiat aura un accès immédiat à l'intervention de l'application mobile de thérapie par imagerie guidée (GIT). Cette intervention demande aux participants d'écouter une session GIT de 10 à 15 minutes 5 jours sur 7, par semaine pendant 8 semaines. Ensuite, les participants rempliront un autre journal des douleurs abdominales et des selles et d'autres enquêtes psychométriques à la fin de cette période d'intervention.
Après randomisation, le groupe de traitement retardé sera observé pendant qu'il attend 8 semaines sans accès à l'application. Après la fin de cette période d'attente, les participants rempliront à nouveau un autre journal des douleurs abdominales et des selles et des enquêtes psychométriques avant d'avoir accès à l'intervention de l'application mobile GIT. Comme indiqué précédemment, l'intervention sur l'application mobile demandera aux participants d'écouter une session GIT de 10 à 15 minutes 5 jours sur 7 par semaine pendant 8 semaines. Un autre journal des douleurs abdominales et des selles et d'autres enquêtes psychométriques seront collectées à la fin de cette intervention d'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles gastro-intestinaux fonctionnels
- Maladie gastro-intestinale
- Syndrome du côlon irritable (IBS)
- Manifestations neurologiques
- Maladie fonctionnelle du côlon
- Douleur/ Inconfort abdominal
- Troubles fonctionnels de la douleur abdominale
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir entièrement divulgué la conception de l'étude, les options d'intervention, le schéma de randomisation et les effets secondaires potentiels des interventions, les soignants et leurs enfants documenteront leur consentement éclairé et leur assentiment respectifs par voie électronique. REDCap est une application Web sécurisée conçue pour les enquêtes et les bases de données. Toutes les données capturées via REDCap seront cryptées et transmises en toute sécurité vers des serveurs institutionnels conformes à la HIPAA pour le stockage.
Les participants et leurs soignants répondront aux enquêtes suivantes au départ, dans la deuxième phase de référence (groupe de traitement retardé seulement 8 semaines après le départ) et immédiatement après le traitement (groupe de traitement retardé 16 semaines après le départ et groupe de traitement immédiat 8 semaines après le départ) via REDCap :
- Journal de 2 semaines sur les douleurs abdominales et les selles
- Inventaire des symptômes somatiques des enfants (auto-évaluation de l'enfant et rapport par procuration des parents)
- Échelle de catastrophisation de la douleur - Version enfant
- Échelle de catastrophisation de la douleur - Version parent
- Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (auto-évaluation de l'enfant et rapport par procuration des parents)
- Système d'évaluation du comportement pour les enfants de 3e édition (auto-évaluation de l'enfant et rapport par procuration des parents)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Le personnel de l'étude recrutera des enfants souffrant de troubles fonctionnels de douleurs abdominales et leur principal soignant pour cette étude.
Critères d'intégration :
- Patients du Texas Children's Pediatrics âgés de 7 à 12 ans au moment de l'inscription
- Un trouble de douleur abdominale fonctionnelle Rome IV tel que défini par un journal de 2 semaines de douleurs abdominales et de selles
- Les enfants et leurs principaux tuteurs doivent être capables de lire et de communiquer efficacement en anglais pour comprendre les séances d'audiothérapie et les instruments psychométriques de l'intervention.
- Moyenne hebdomadaire du pire score de douleur abdominale quotidienne (au cours des dernières 24 heures) > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points (10 étant le plus grave) à partir d'un journal de douleur abdominale auto-évalué de 2 semaines.
Critères d'exclusion :
- Participation préalable à l'étude de faisabilité ou d'utilisabilité connexe du chercheur principal
- Chirurgies abdominales antérieures
- Conditions comorbides associées à des douleurs abdominales (par ex. fibrose kystique)
- Autisme
- Retard de développement important
- Psychose
- Expérience préalable en thérapie cognitivo-comportementale ou en thérapie par imagerie guidée pour traiter les douleurs abdominales chroniques
- Symptômes alarmants qui justifient une évaluation médicale plus approfondie (par exemple, sang dans les selles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement immédiat
Les participants randomisés dans le bras de traitement immédiat recevront un accès immédiat à l'intervention d'application mobile de thérapie par imagerie guidée.
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Les participants seront invités à écouter une séance de thérapie par imagerie guidée (GIT) préenregistrée de 10 à 15 minutes via application mobile 5 jours sur 7 par semaine pendant 8 semaines en plus de leurs soins habituels pour leurs douleurs abdominales.
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Autre: Traitement retardé
Les participants randomisés dans le bras de traitement différé seront placés sur liste d'attente et ne bénéficieront d'aucune intervention des semaines 3 à 10. Les participants continueront leurs soins habituels pour leurs douleurs abdominales pendant cette période.
Ensuite, ce bras d'étude passera à l'intervention d'application mobile de thérapie par imagerie guidée des semaines 11 à 18.
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Les participants seront invités à écouter une séance de thérapie par imagerie guidée (GIT) préenregistrée de 10 à 15 minutes via application mobile 5 jours sur 7 par semaine pendant 8 semaines en plus de leurs soins habituels pour leurs douleurs abdominales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des douleurs abdominales
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Nombre moyen d'épisodes de douleurs abdominales par jour à partir d'un journal de douleurs abdominales auto-évalué sur 2 semaines
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur abdominale
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Sévérité quotidienne moyenne des douleurs abdominales mesurée sur une échelle ordinale de 0 à 10 (10 étant la plus sévère) à partir d'un journal de douleurs abdominales auto-évalué sur 2 semaines
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Anxiété
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition, échelle d'anxiété d'auto-évaluation de l'enfant, le score t varie de 20 à 120, les scores les plus élevés sont les pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Anxiété
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition, échelle d'anxiété fournie par les parents, le score t varie de 20 à 120, les scores les plus élevés sont les pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Dépression
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition, échelle de dépression auto-déclarée par l'enfant, le score t varie de 20 à 120, les scores les plus élevés sont les pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Dépression
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition, rapport parent-mandataire Échelle de dépression, les scores t varient de 20 à 120, les scores les plus élevés sont les pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Somatisation
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Inventaire des symptômes somatiques des enfants, auto-évaluation de l'enfant, le score brut varie de 0 à 96, les scores plus élevés sont pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Somatisation
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Rapport parent-proxy de l'inventaire des symptômes somatiques des enfants, le score brut varie de 0 à 96, les scores plus élevés sont pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Pensées catastrophiques sur la douleur
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Échelle de catastrophisation de la douleur - Version enfant, le score brut varie de 0 à 52, les scores plus élevés sont pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Pensées catastrophiques sur la douleur
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Échelle de catastrophisation de la douleur - Version parent, plage de scores bruts de 0 à 52, les scores les plus élevés sont pires
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Inventaire de qualité de vie pédiatrique Échelles de base génériques 4.0, auto-évaluation de l'enfant, le score brut varie de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Rapport parent-proxy de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique Generic Core Scales 4.0, le score brut varie de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs
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Base de référence (les deux groupes), deuxième ligne de base (groupe de traitement différé uniquement, 8 semaines après la ligne de base) et post-intervention (groupe retardé 16 semaines après la ligne de base initiale, groupe immédiat 8 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies intestinales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Syndrome de l'intestin irritable
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Manifestations neurologiques
- Douleur abdominale
- Signes et symptômes digestifs
Autres numéros d'identification d'étude
- H-51406
- K23DK120928 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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