Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av veiledet bildeterapi mobilapplikasjon for funksjonelle magesmerter

3. desember 2025 oppdatert av: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Piloteffekten av en mobilapplikasjon for veiledet bildeterapi for funksjonelle magesmerter hos barn

Kroniske magesmerter er vanlig blant barn, og de fleste tilfellene tilskrives funksjonelle magesmerter. En tilnærming til behandling av disse lidelsene er å bruke psykologiske terapier. Denne kliniske studien tar sikte på å se hvor godt forhåndsinnspilte økter med guidede bilder hjelper barns magesmerter når de leveres via en mobilapplikasjon (app) på en smarttelefon eller nettbrett.

Deltakerne vil fullføre en baseline magesmerter og avføringsdagbok for å avgjøre kvalifisering og andre undersøkelser. Deltakere som kvalifiserer vil bli plassert i en av to grupper ved en tilfeldighet:

  • Øyeblikkelig behandlingsgruppe
  • Forsinket behandlingsgruppe

Etter randomisering vil Umiddelbar behandlingsgruppe få umiddelbar tilgang til mobilappintervensjonen med veiledet bildeterapi (GIT). Denne intervensjonen ber deltakerne lytte til en 10- til 15-minutters GIT-økt 5 av 7 dager ukentlig i 8 uker. Deretter vil deltakerne fullføre en ny dagbok for magesmerter og avføring og andre psykometriske undersøkelser på slutten av denne intervensjonsperioden.

Etter randomisering vil Delayed Treatment-gruppen bli observert mens de venter 8 uker uten app-tilgang. Etter slutten av denne venteperioden vil deltakerne fullføre en ny magesmerter og avføringsdagbok og psykometriske undersøkelser igjen før de får tilgang til GIT-mobilappens intervensjon. Som nevnt tidligere, vil mobilappintervensjonen be deltakerne om å lytte til en 10- til 15-minutters GIT-økt 5 av 7 dager ukentlig i 8 uker. En annen dagbok for magesmerter og avføring og andre psykometriske undersøkelser vil bli samlet inn på slutten av denne appintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullstendig avsløring av studiedesign, intervensjonsalternativer, randomiseringsskjema og potensielle bivirkninger av intervensjonene, vil omsorgspersoner og deres barn dokumentere deres respektive informerte samtykke og samtykke elektronisk. REDCap er en sikker nettapplikasjon designet for undersøkelser og databaser. Alle data som fanges opp gjennom REDCap vil bli kryptert og overført sikkert til HIPAA-kompatible institusjonelle servere for lagring.

Deltakerne og deres omsorgspersoner vil fullføre følgende undersøkelser ved baseline, andre baseline-fase (forsinket behandlingsgruppe kun 8 uker etter baseline), og umiddelbart etter behandling (forsinket behandlingsgruppe 16 uker etter baseline og umiddelbar behandlingsgruppe 8 uker etter baseline) gjennom REDCap :

  • 2-ukers magesmerter og avføringsdagbok
  • Barnas somatiske symptomer-inventar (barnets egenrapport og overordnet proxy-rapport)
  • Pain Catastrophizing Scale - barneversjon
  • Pain Catastrophizing Scale - Foreldreversjon
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (barnets egenrapport og overordnet proxy-rapport)
  • Atferdsvurderingssystem for barn 3. utgave (selvrapportering for barn og proxy-rapport for foreldre)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiepersonell vil registrere barn med funksjonelle magesmerter og deres primære omsorgsperson for denne studien.

Inkluderingskriterier:

  • Texas Children's Pediatrics-pasienter 7 til 12 år gamle ved påmelding
  • En Roma IV funksjonell magesmerter som definert av en 2-ukers dagbok for magesmerter og avføring
  • Både barn og deres primære omsorgspersoner må kunne lese og kommunisere på engelsk dyktig for å forstå intervensjonens lydterapisesjoner og psykometriske instrumenter.
  • Ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) magesmerter score på > 3,0 på en 0 til 10 poengs skala (10 er mest alvorlig) fra en selvrapportert 2-ukers magesmerter dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i rektors relaterte mulighets- eller brukervennlighetsstudie
  • Tidligere abdominale operasjoner
  • Komorbide tilstander assosiert med magesmerter (f.eks. cystisk fibrose)
  • Autisme
  • Betydelig utviklingsforsinkelse
  • Psykose
  • Tidligere erfaring med kognitiv atferdsterapi eller guidet bildebehandling for å behandle kroniske magesmerter
  • Alarmsymptomer som krever ytterligere medisinsk evaluering (f.eks. blod i avføringen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar behandling
Deltakere som er randomisert til Umiddelbar behandling-armen vil få umiddelbar tilgang til mobilapplikasjonsintervensjonen for veiledet bildeterapi.
Atferdsmessig: Veiledet bildeterapi
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en forhåndsinnspilt økt på 10 til 15 minutter med guidet bildeterapi (GIT) via mobilapplikasjon 5 av 7 dager per uke i 8 uker i tillegg til deres vanlige omsorg for magesmerter.
Annen: Forsinket behandling
Deltakere som er randomisert til armen for forsinket behandling vil bli satt på ventelistestatus og vil ikke ha noen intervensjon fra uke 3 til 10. Deltakerne vil fortsette sin vanlige omsorg for magesmerter i løpet av denne tiden. Deretter vil denne studiearmen gå over til mobilapplikasjonsintervensjonen for veiledet bildeterapi fra uke 11 til 18.
Atferdsmessig: Veiledet bildeterapi
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en forhåndsinnspilt økt på 10 til 15 minutter med guidet bildeterapi (GIT) via mobilapplikasjon 5 av 7 dager per uke i 8 uker i tillegg til deres vanlige omsorg for magesmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig antall episoder med magesmerter per dag fra en selvrapportert 2-ukers dagbok for magesmerter
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter Intensitet
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig daglig magesmerter-alvorlighet målt på en 0-10 (10 er mest alvorlig) ordinal skala fra en selvrapport 2-ukers magesmerter dagbok
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Behavior Assessment System for Children, tredje utgave, barns selvrapport angstskala, t-score varierer fra 20 til 120, høyere score er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Behavior Assessment System for Children, tredje utgave, foreldre proxy-rapport angstskala, t-score varierer fra 20 til 120, høyere score er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Depresjon
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Atferdsvurderingssystem for barn, tredje utgave, selvrapportering av barn Depresjonsskala, t-score varierer fra 20 til 120, høyere score er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Depresjon
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Behaviour Assessment System for Children, tredje utgave, rapport fra foreldre-fullmektig Depresjonsskala, t-skåre varierer fra 20 til 120, høyere score er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Somatisering
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Barnas somatiske symptomer Inventar barns selvrapportering, råscore varierer fra 0 til 96, høyere score er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Somatisering
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Barnas somatiske symptomer Inventar foreldre-fullmektig rapport, rå poengsum varierer fra 0 til 96, høyere poengsum er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, rå poengsum varierer fra 0 til 52, høyere poengsum er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, rå poengsum varierer fra 0 til 52, høyere poengsum er dårligere
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Pediatrisk livskvalitetsinventar Generisk kjerneskala 4.0 selvrapportering for barn, rå poengsum varierer fra 0 til 100, høyere poengsum er bedre
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)
Pediatrisk livskvalitetsinventar Generisk kjerneskala 4.0 overordnet-proxy-rapport, råpoengsum varierer fra 0 til 100, høyere poengsum er bedre
Baseline (begge grupper), andre baseline (kun forsinket behandlingsgruppe, 8 uker etter baseline) og post-intervensjon (forsinket gruppe 16 uker etter initial baseline, umiddelbar gruppe 8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-51406
  • K23DK120928 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere