Eficacia de la aplicación móvil de terapia de imágenes guiadas para el dolor abdominal funcional
3 de diciembre de 2025 actualizado por: John M Hollier, Baylor College of Medicine
Eficacia piloto de una aplicación móvil de terapia de imágenes guiadas para los trastornos funcionales del dolor abdominal en niños
El dolor abdominal crónico es común entre los niños y la mayoría de los casos se atribuyen a trastornos funcionales del dolor abdominal. Un enfoque para tratar estos trastornos es mediante terapias psicológicas. Este ensayo clínico tiene como objetivo ver qué tan bien las sesiones de terapia de imágenes guiadas pregrabadas ayudan al dolor abdominal de los niños cuando se administran a través de una aplicación móvil (app) en un teléfono inteligente o tableta.
Los participantes completarán un diario inicial de dolor abdominal y deposiciones para determinar la elegibilidad y otras encuestas. Los participantes que califiquen serán colocados al azar en uno de dos grupos:
- Grupo de tratamiento inmediato
- Grupo de tratamiento retrasado
Después de la aleatorización, el grupo de tratamiento inmediato obtendrá acceso inmediato a la intervención de la aplicación móvil de terapia de imágenes guiadas (GIT). Esta intervención pide a los participantes que escuchen una sesión de GIT de 10 a 15 minutos 5 de los 7 días de la semana durante 8 semanas. Luego, los participantes completarán otro diario de dolor abdominal y deposiciones y otras encuestas psicométricas al final de este período de intervención.
Después de la aleatorización, se observará al grupo de tratamiento retrasado mientras esperan 8 semanas sin acceso a la aplicación. Una vez finalizado este período de espera, los participantes completarán otro diario de dolor abdominal y deposiciones y encuestas psicométricas nuevamente antes de obtener acceso a la intervención de la aplicación móvil GIT. Como se señaló anteriormente, la intervención de la aplicación móvil pedirá a los participantes que escuchen una sesión de GIT de 10 a 15 minutos 5 de los 7 días a la semana durante 8 semanas. Al final de esta intervención de la aplicación se recopilarán otro diario de dolor abdominal y deposiciones y otras encuestas psicométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos gastrointestinales funcionales
- Enfermedad gastrointestinal
- Síndrome del Intestino Irritable (SII)
- Manifestaciones Neurológicas
- Enfermedad colónica funcional
- Dolor/malestar abdominal
- Trastornos de dolor abdominal funcional
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de revelar completamente el diseño del estudio, las opciones de intervención, el esquema de aleatorización y los posibles efectos secundarios de las intervenciones, los cuidadores y sus hijos documentarán sus respectivos consentimientos informados y asentimientos electrónicamente. REDCap es una aplicación web segura diseñada para encuestas y bases de datos. Todos los datos capturados a través de REDCap se cifrarán y se transmitirán de forma segura a servidores institucionales que cumplen con HIPAA para su almacenamiento.
Los participantes y sus cuidadores completarán las siguientes encuestas al inicio, en la segunda fase inicial (grupo de tratamiento retrasado solo 8 semanas después del inicio) e inmediatamente después de la terapia (grupo de tratamiento retrasado 16 semanas después del inicio y grupo de tratamiento inmediato 8 semanas después del inicio) a través de REDCap :
- Diario de dolor abdominal y deposiciones de 2 semanas
- Inventario de síntomas somáticos de los niños (autoinforme del niño e informe de los padres)
- Escala catastrófica del dolor - Versión infantil
- Escala catastrófica del dolor - Versión para padres
- Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0 Núcleo Genérico (autoinforme del niño e informe de los padres)
- Sistema de evaluación de la conducta para niños, 3.ª edición (autoinforme del niño y informe del padre)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
El personal del estudio inscribirá a niños con trastornos funcionales de dolor abdominal y a su cuidador principal para este estudio.
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Texas Children's Pediatrics de 7 a 12 años al momento de la inscripción
- Un trastorno de dolor abdominal funcional de Roma IV definido por un diario de dolor abdominal y deposiciones de 2 semanas
- Tanto los niños como sus cuidadores principales deben poder leer y comunicarse en inglés con fluidez para comprender las sesiones de audioterapia y los instrumentos psicométricos de la intervención.
- Promedio semanal de la puntuación del peor dolor abdominal diario (en las últimas 24 horas) de > 3,0 en una escala de 0 a 10 puntos (10 es el más grave) de un diario de dolor abdominal autoinformado de 2 semanas
Criterios de exclusión:
- Participación previa en el estudio de viabilidad o usabilidad relacionado del investigador principal.
- Cirugías abdominales previas
- Condiciones comórbidas asociadas con dolor abdominal (p. ej., fibrosis quística)
- Autismo
- Retraso significativo en el desarrollo
- Psicosis
- Experiencia previa con terapia cognitivo-conductual o terapia de visualización guiada para tratar el dolor abdominal crónico.
- Síntomas de alarma que justifican una evaluación médica adicional (p. ej., sangre en las heces)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Inmediato
Los participantes asignados al azar al grupo de Tratamiento Inmediato recibirán acceso inmediato a la intervención de la aplicación móvil de terapia de imágenes guiadas.
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Se pedirá a los participantes que escuchen una sesión de terapia de imágenes guiadas (GIT) pregrabada de 10 a 15 minutos a través de una aplicación móvil 5 de los 7 días de la semana durante 8 semanas, además de su atención habitual para el dolor abdominal.
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Otro: Tratamiento retrasado
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento retrasado se colocarán en lista de espera y no tendrán ninguna intervención desde las semanas 3 a 10. Los participantes continuarán con su atención habitual para su dolor abdominal durante este tiempo.
Luego, este grupo de estudio pasará a la intervención de aplicación móvil de terapia de imágenes guiadas desde las semanas 11 a 18.
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Se pedirá a los participantes que escuchen una sesión de terapia de imágenes guiadas (GIT) pregrabada de 10 a 15 minutos a través de una aplicación móvil 5 de los 7 días de la semana durante 8 semanas, además de su atención habitual para el dolor abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Número promedio de episodios de dolor abdominal por día a partir de un diario de dolor abdominal de 2 semanas de autoinforme
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Promedio diario de gravedad del dolor abdominal medido en una escala ordinal de 0 a 10 (10 es el más grave) a partir de un diario de dolor abdominal autoinformado de 2 semanas
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Sistema de evaluación de la conducta para niños, tercera edición, escala de ansiedad autoinformada por el niño, la puntuación t oscila entre 20 y 120; las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Sistema de evaluación de la conducta para niños, tercera edición, escala de ansiedad de informe proxy para padres, la puntuación t oscila entre 20 y 120; las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Sistema de evaluación de la conducta para niños, tercera edición, autoinforme infantil Escala de depresión, la puntuación t oscila entre 20 y 120; las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Behaviour Assessment System for Children, tercera edición, informe de padres-proxy Escala de depresión, las puntuaciones t oscilan entre 20 y 120, las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Somatización
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Inventario de síntomas somáticos infantiles autoinforme del niño, la puntuación bruta oscila entre 0 y 96, las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Somatización
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Informe de padres-proxy del Inventario de síntomas somáticos infantiles, la puntuación bruta oscila entre 0 y 96, las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Pensamientos catastróficos del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Escala catastrófica del dolor: versión infantil, la puntuación bruta varía de 0 a 52, las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Pensamientos catastróficos del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Escala catastrófica del dolor: versión para padres, la puntuación bruta varía de 0 a 52, las puntuaciones más altas son peores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Inventario de calidad de vida pediátrica Escalas básicas genéricas 4.0 autoinforme del niño, la puntuación bruta varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas son mejores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Informe de padres-proxy del Inventario de calidad de vida pediátrica de las Escalas básicas genéricas 4.0, la puntuación bruta oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas son mejores
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Valor inicial (ambos grupos), segundo valor inicial (solo grupo de tratamiento tardío, 8 semanas después del valor inicial) y posintervención (grupo retrasado 16 semanas después del valor inicial inicial, grupo inmediato 8 semanas después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor abdominal
- Signos y Síntomas Digestivos
Otros números de identificación del estudio
- H-51406
- K23DK120928 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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