Efficacia dell'applicazione mobile per la terapia con immagini guidate per il dolore addominale funzionale
3 dicembre 2025 aggiornato da: John M Hollier, Baylor College of Medicine
Efficacia pilota di un'applicazione mobile di terapia con immagini guidate per i disturbi del dolore addominale funzionale nei bambini
Il dolore addominale cronico è comune tra i bambini e la maggior parte dei casi è attribuita a disturbi dolorosi addominali funzionali. Un approccio per trattare questi disturbi è utilizzare terapie psicologiche. Questo studio clinico mira a verificare in che modo le sessioni di terapia con immagini guidate preregistrate aiutano il dolore addominale dei bambini quando erogate tramite un'applicazione mobile (app) su uno smartphone o tablet.
I partecipanti completeranno un diario del dolore addominale e delle feci di base per determinare l'idoneità e altri sondaggi. I partecipanti che si qualificano verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi:
- Gruppo di trattamento immediato
- Gruppo di trattamento ritardato
Dopo la randomizzazione, il gruppo di trattamento immediato avrà accesso immediato all'intervento tramite app mobile della terapia con immagini guidate (GIT). Questo intervento chiede ai partecipanti di ascoltare una sessione GIT da 10 a 15 minuti 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane. Quindi, i partecipanti completeranno un altro diario del dolore addominale e delle feci e altri sondaggi psicometrici alla fine di questo periodo di intervento.
Dopo la randomizzazione, il gruppo con trattamento ritardato verrà osservato mentre attende 8 settimane senza accesso all'app. Dopo la fine di questo periodo di attesa, i partecipanti completeranno nuovamente un altro diario del dolore addominale e delle feci e sondaggi psicometrici prima di accedere all'intervento dell'app mobile GIT. Come notato in precedenza, l'intervento dell'app mobile chiederà ai partecipanti di ascoltare una sessione GIT da 10 a 15 minuti 5 giorni su 7 settimanalmente per 8 settimane. Alla fine di questo intervento tramite app verranno raccolti un altro diario del dolore addominale e delle feci e altre indagini psicometriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver divulgato in modo completo il disegno dello studio, le opzioni di intervento, lo schema di randomizzazione e i potenziali effetti collaterali degli interventi, gli operatori sanitari e i loro figli documenteranno il rispettivo consenso informato e assentiranno elettronicamente. REDCap è un'applicazione web sicura progettata per sondaggi e database. Tutti i dati acquisiti tramite REDCap verranno crittografati e trasmessi in modo sicuro a server istituzionali conformi a HIPAA per l'archiviazione.
I partecipanti e i loro caregiver completeranno i seguenti sondaggi al basale, alla seconda fase basale (gruppo di trattamento ritardato solo 8 settimane dopo il basale) e immediatamente dopo la terapia (gruppo di trattamento ritardato 16 settimane dopo il basale e gruppo di trattamento immediato 8 settimane dopo il basale) tramite REDCap :
- Diario del dolore addominale e delle feci di 2 settimane
- Inventario dei sintomi somatici dei bambini (auto-report del bambino e proxy-report del genitore)
- Scala catastrofica del dolore - Versione per bambini
- Scala catastrofica del dolore - Versione genitore
- Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (auto-report del bambino e proxy-report del genitore)
- Sistema di valutazione del comportamento per bambini 3a edizione (auto-relazione del bambino e relazione per procura del genitore)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Il personale dello studio arruolerà i bambini con disturbi funzionali del dolore addominale e il loro caregiver principale per questo studio.
Criteri di inclusione:
- Pazienti del Texas Children's Pediatrics di età compresa tra 7 e 12 anni al momento dell'arruolamento
- Un disturbo del dolore addominale funzionale Roma IV come definito da un diario del dolore addominale e delle feci di 2 settimane
- Sia i bambini che i loro tutori primari devono essere in grado di leggere e comunicare in inglese in modo competente per comprendere le sessioni di audioterapia e gli strumenti psicometrici dell'intervento.
- Media settimanale del peggiore punteggio del dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) > 3,0 su una scala da 0 a 10 punti (10 è il più grave) da un diario del dolore addominale autovalutato di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Partecipazione precedente allo studio di fattibilità o usabilità correlato al ricercatore principale
- Precedenti interventi chirurgici addominali
- Condizioni di comorbilità associate al dolore addominale (ad esempio, fibrosi cistica)
- Autismo
- Ritardo significativo nello sviluppo
- Psicosi
- Esperienza precedente con la terapia cognitivo comportamentale o la terapia con immaginazione guidata per il trattamento del dolore addominale cronico
- Sintomi di allarme che richiedono un'ulteriore valutazione medica (ad esempio, sangue nelle feci)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento immediato
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento immediato riceveranno accesso immediato all'intervento dell'applicazione mobile di terapia con immagini guidate.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una sessione di terapia con immagini guidate (GIT) preregistrata da 10 a 15 minuti tramite applicazione mobile 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane oltre alla consueta cura per il dolore addominale.
|
|
Altro: Trattamento ritardato
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento ritardato verranno inseriti nello stato di lista d'attesa e non subiranno alcun intervento dalle settimane 3 alle 10. I partecipanti continueranno le loro consuete cure per il dolore addominale durante questo periodo.
Quindi, questo braccio di studio passerà all'intervento dell'applicazione mobile di terapia con immagini guidate dalle settimane 11 a 18.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una sessione di terapia con immagini guidate (GIT) preregistrata da 10 a 15 minuti tramite applicazione mobile 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane oltre alla consueta cura per il dolore addominale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del dolore addominale
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Numero medio di episodi di dolore addominale al giorno da un diario del dolore addominale autovalutato di 2 settimane
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Gravità media giornaliera del dolore addominale misurata su una scala ordinale da 0 a 10 (10 è il più grave) da un diario del dolore addominale autovalutato di 2 settimane
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione, scala dell'ansia di autovalutazione del bambino, il punteggio t varia da 20 a 120, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione, scala di ansia del rapporto parent proxy, il punteggio t varia da 20 a 120, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione, scala della depressione auto-report del bambino, il punteggio t varia da 20 a 120, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione, rapporto genitore-procuratore Scala della depressione, i punteggi t vanno da 20 a 120, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Somatizzazione
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Inventario dei sintomi somatici dei bambini: autovalutazione del bambino, il punteggio grezzo varia da 0 a 96, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Somatizzazione
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Rapporto genitore-proxy dell'inventario dei sintomi somatici dei bambini, il punteggio grezzo varia da 0 a 96, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Pensieri catastrofici del dolore
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Scala catastrofica del dolore - Versione per bambini, il punteggio grezzo varia da 0 a 52, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Pensieri catastrofici del dolore
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Scala catastrofica del dolore - Versione genitore, il punteggio grezzo varia da 0 a 52, i punteggi più alti sono peggiori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 autovalutazione del bambino, il punteggio grezzo varia da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 rapporto genitore-proxy, il punteggio grezzo varia da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori
|
Basale (entrambi i gruppi), Secondo basale (solo gruppo con trattamento ritardato, 8 settimane dopo il basale) e Post-intervento (gruppo ritardato 16 settimane dopo il basale iniziale, gruppo immediato 8 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del colon, funzionali
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore addominale
- Segni e sintomi, Digestivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-51406
- K23DK120928 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .