Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjatun kuvaterapian mobiilisovelluksen tehokkuus toiminnalliseen vatsakipuun

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Ohjatun kuvaterapian mobiilisovelluksen pilottitehokkuus lasten toiminnallisiin vatsakipuhäiriöihin

Krooninen vatsakipu on yleistä lasten keskuudessa, ja suurin osa tapauksista johtuu toiminnallisista vatsakipuhäiriöistä. Yksi tapa hoitaa näitä häiriöitä on käyttää psykologisia hoitoja. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin ennalta tallennetut ohjatut kuvaterapiaistunnot auttavat lasten vatsakipuissa, kun ne toimitetaan mobiilisovelluksen (sovelluksen) kautta älypuhelimella tai tabletilla.

Osallistujat täyttävät perustason vatsakipu- ja ulostepäiväkirjan kelpoisuuden määrittämiseksi ja muut tutkimukset. Osallistujat, jotka kelpaavat, sijoitetaan sattumalta johonkin kahdesta ryhmästä:

  • Välitön hoitoryhmä
  • Viivästyneen hoidon ryhmä

Satunnaistamisen jälkeen välitön hoitoryhmä saa välittömän pääsyn ohjatun kuvaterapian (GIT) mobiilisovellusinterventioon. Tässä interventiossa osallistujia pyydetään kuuntelemaan 10–15 minuutin GIT-istuntoa 5 7 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät toisen vatsakipu- ja ulostepäiväkirjan ja muut psykometriset tutkimukset tämän interventiojakson lopussa.

Satunnaistamisen jälkeen Delayed Treatment -ryhmää tarkkaillaan, kun he odottavat 8 viikkoa ilman sovellusten käyttöä. Tämän odotusajan päätyttyä osallistujat täyttävät toisen vatsakipu- ja ulostepäiväkirjan ja psykometriset tutkimukset uudelleen ennen kuin pääsevät GIT-mobiilisovelluksen interventioon. Kuten aiemmin todettiin, mobiilisovelluksen interventio pyytää osallistujia kuuntelemaan 10–15 minuutin GIT-istunnon 5/7 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Toinen vatsakipu- ja ulostepäiväkirja sekä muut psykometriset tutkimukset kerätään tämän sovelluksen toimenpiteen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun hoitajat ja heidän lapsensa ovat paljastaneet täysin tutkimuksen suunnittelun, interventiovaihtoehdot, satunnaistussuunnitelman ja interventioiden mahdolliset sivuvaikutukset, he dokumentoivat tietoon perustuvan suostumuksensa ja suostumuksensa sähköisesti. REDCap on suojattu verkkosovellus, joka on suunniteltu tutkimuksiin ja tietokantoihin. Kaikki REDCapin kautta kerätyt tiedot salataan ja siirretään turvallisesti HIPAA-yhteensopiville institutionaalisille palvelimille säilytystä varten.

Osallistujat ja heidän huoltajansa täyttävät seuraavat tutkimukset lähtötilanteessa, toisessa lähtötilanteessa (viivästetty hoitoryhmä vain 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja välittömästi hoidon jälkeen (viivästetty hoitoryhmä 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja välitön hoitoryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) REDCap:n kautta. :

  • 2 viikon vatsakipu- ja ulostepäiväkirja
  • Lasten somaattisten oireiden luettelo (lapsen oma ilmoitus ja vanhemman valtakirjaraportti)
  • Pain Catastrophizing Scale - lapsiversio
  • Pain Catastrophizing Scale - vanhempi versio
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (lapsen oma raportti ja vanhemman välityspalvelinraportti)
  • Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä, 3. painos (lapsen oma ilmoitus ja vanhemman valtakirjan raportti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimushenkilöstö ilmoittaa tähän tutkimukseen lapset, joilla on toiminnallisia vatsakipuhäiriöitä, ja heidän ensisijaisen hoitajansa.

Sisällön kriteerit:

  • Texas Children's Pediatrics -potilaat, jotka ovat 7–12-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä
  • Rooma IV:n toiminnallinen vatsakipuhäiriö, joka määritellään 2 viikon vatsakipu- ja ulostepäiväkirjassa
  • Sekä lasten että heidän ensisijaisten huoltajiensa on kyettävä lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi taitavasti ymmärtääkseen intervention ääniterapiaistuntoja ja psykometrisiä instrumentteja.
  • Pahimpien päivittäisten (viimeisten 24 tunnin aikana) vatsakipupisteiden viikoittainen keskiarvo > 3,0 asteikolla 0-10 (10 on vakavin) itseraportista 2 viikon vatsakipupäiväkirjasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen päätutkijan liittyvään toteutettavuus- tai käytettävyystutkimukseen
  • Aiemmat vatsan leikkaukset
  • Vatsakipuun liittyvät samanaikaiset sairaudet (esim. kystinen fibroosi)
  • Autismi
  • Merkittävä kehitysviive
  • Psykoosi
  • Aikaisempaa kokemusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta tai ohjatusta kuvaterapiasta kroonisen vatsakivun hoitoon
  • Hälytysoireet, jotka edellyttävät lisäarviointia (esim. verta ulosteessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön hoito
Välittömään hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat välittömän pääsyn ohjatun kuvaterapian mobiilisovelluksen interventioon.
Käyttäytyminen: Ohjattu kuvaterapia
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan valmiiksi tallennettua, 10–15 minuuttia kestävää ohjattua kuvaterapiaa (GIT) mobiilisovelluksen kautta viitenä seitsemästä päivänä viikossa 8 viikon ajan tavanomaisen vatsakipunsa hoidon lisäksi.
Muut: Viivästynyt hoito
Viivästyneen hoidon ryhmään satunnaistetut osallistujat asetetaan jonotuslistalle, eikä heille tehdä mitään toimenpiteitä viikoilla 3–10. Osallistujat jatkavat tavanomaista vatsakipunsa hoitoa tänä aikana. Sitten tämä tutkimusryhmä siirtyy ohjatun kuvaterapian mobiilisovelluksen interventioon viikoilla 11–18.
Käyttäytyminen: Ohjattu kuvaterapia
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan valmiiksi tallennettua, 10–15 minuuttia kestävää ohjattua kuvaterapiaa (GIT) mobiilisovelluksen kautta viitenä seitsemästä päivänä viikossa 8 viikon ajan tavanomaisen vatsakipunsa hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräinen vatsakipujaksojen määrä päivässä 2 viikon vatsakipupäiväkirjasta
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräinen päivittäinen vatsakipujen vaikeusaste mitattuna 0-10 (10 on vakavin) järjestysasteikolla itseraportista 2 viikon vatsakipupäiväkirjasta
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Behavior Assessment System for Children, kolmas painos, lapsen itsensä ilmoittama ahdistuneisuusasteikko, t-pisteet vaihtelevat 20-120, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Behavior Assessment System for Children, kolmas painos, vanhemman välityspalvelimen raportti ahdistuneisuusasteikko, t-pisteet vaihtelevat 20-120, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Behavior Assesment System for Children, kolmas painos, lapsen itsearviointi Masennusasteikko, t-pisteet vaihtelevat 20-120, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Behavior Assessment System for Children, kolmas painos, vanhempien välitysraportti Depressio-asteikko, t-pisteet vaihtelevat 20-120, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Somatisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lasten somaattisten oireiden inventaario, lapsen oma raportti, raakapisteet vaihtelevat 0-96, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Somatisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lasten somaattisten oireiden inventaarion vanhempien välityspalvelinraportti, raakapisteet vaihtelevat 0–96, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Tuhoavia kivun ajatuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pain Catastrophizing Scale - lapsiversio, raakapisteet vaihtelevat 0-52, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Tuhoavia kivun ajatuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raakapisteet vaihtelevat 0-52, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pediatric Life Quality Inventory Generic Core Scales 4.0 lapsen oma raportti, raakapisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet ovat parempia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pediatric Life Quality Inventory Generic Core Scales 4.0 vanhempien välityspalvelinraportti, raakapisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet ovat parempia
Lähtötilanne (molemmat ryhmät), toinen lähtötaso (vain viivästynyt hoitoryhmä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja interventiojälkeinen (viivästynyt ryhmä 16 viikkoa alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen, välitön ryhmä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-51406
  • K23DK120928 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa