Skuteczność aplikacji mobilnej do terapii obrazowej z przewodnikiem w leczeniu funkcjonalnego bólu brzucha
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: John M Hollier, Baylor College of Medicine
Pilotażowa skuteczność aplikacji mobilnej do terapii obrazowej z przewodnikiem w leczeniu funkcjonalnych zaburzeń bólowych brzucha u dzieci
Przewlekły ból brzucha jest częstą przypadłością wśród dzieci i w większości przypadków ma podłoże czynnościowe. Jednym ze sposobów leczenia tych zaburzeń jest terapia psychologiczna. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze nagrane wcześniej sesje terapii obrazowej z przewodnikiem pomagają w leczeniu bólu brzucha u dzieci, gdy są realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji) na smartfonie lub tablecie.
Uczestnicy wypełnią wyjściowy dziennik bólu brzucha i stolca, aby określić kwalifikowalność i inne badania. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo umieszczeni w jednej z dwóch grup:
- Grupa leczenia natychmiastowego
- Grupa leczenia opóźnionego
Po randomizacji grupa leczenia natychmiastowego uzyska natychmiastowy dostęp do interwencji w aplikacji mobilnej opartej na terapii obrazami z przewodnikiem (GIT). W ramach tej interwencji uczestnicy proszeni są o wysłuchanie 10–15-minutowej sesji GIT 5 na 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Następnie pod koniec okresu interwencji uczestnicy wypełnią kolejny dziennik bólu brzucha i stolca oraz inne badania psychometryczne.
Po randomizacji grupa leczona z opóźnieniem będzie obserwowana podczas oczekiwania przez 8 tygodni bez dostępu do aplikacji. Po upływie tego okresu oczekiwania uczestnicy ponownie wypełnią dziennik bólu brzucha i stolca oraz ankiety psychometryczne, zanim uzyskają dostęp do interwencji w aplikacji mobilnej GIT. Jak wspomniano wcześniej, interwencja w aplikacji mobilnej poprosi uczestników o wysłuchanie 10–15-minutowej sesji GIT 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Pod koniec tej interwencji w aplikacji zostanie zebrany kolejny dziennik bólu brzucha i stolca oraz inne badania psychometryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pełnym ujawnieniu projektu badania, opcji interwencji, schematu randomizacji i potencjalnych skutków ubocznych interwencji, opiekunowie i ich dzieci udokumentowają swoją świadomą zgodę i zgodę w formie elektronicznej. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do obsługi ankiet i baz danych. Wszystkie dane przechwycone za pośrednictwem REDCap zostaną zaszyfrowane i bezpiecznie przesłane do serwerów instytucjonalnych zgodnych z ustawą HIPAA w celu przechowywania.
Uczestnicy i ich opiekunowie wypełnią następujące ankiety na początku terapii, w drugiej fazie początkowej (grupa z opóźnionym leczeniem tylko 8 tygodni od wartości wyjściowych) i bezpośrednio po terapii (grupa z opóźnionym leczeniem 16 tygodni od wartości wyjściowych i grupa z natychmiastowym leczeniem 8 tygodni od wartości wyjściowej) za pośrednictwem REDCap :
- Dwutygodniowy dziennik bólu brzucha i stolca
- Inwentarz Objawów Somatycznych u Dzieci (samoocena dziecka i raport zastępczy rodzica)
- Skala Katastroficznego Bólu – Wersja Dziecięca
- Skala Katastroficznego Bólu – Wersja dla Rodziców
- Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny 4.0 Generic Core (samoocena dziecka i raport zastępczy rodzica)
- System oceny zachowania dzieci, wydanie trzecie (samoocena dziecka i raport pełnomocnika rodzica)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Do badania włączą się pracownicy naukowi dzieci z czynnościowymi bólami brzucha i ich głównymi opiekunami.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci Texas Children's Pediatrics w wieku od 7 do 12 lat w momencie rejestracji
- Czynnościowe zaburzenie bólowe brzucha typu Rome IV definiowane na podstawie 2-tygodniowego dziennika bólu brzucha i stolca
- Zarówno dzieci, jak i ich główni opiekunowie muszą umieć czytać i biegle porozumiewać się w języku angielskim, aby zrozumieć sesje audioterapii i instrumenty psychometryczne w ramach interwencji.
- Średnia tygodniowa z najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) bólu brzucha, punktacja > 3,0 w skali od 0 do 10 punktów (10 jest najcięższa) na podstawie samoopisu 2-tygodniowego dziennika bólu brzucha
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy udział w powiązanym studium wykonalności lub użyteczności prowadzonym przez głównego badacza
- Poprzednie operacje jamy brzusznej
- Choroby współistniejące związane z bólem brzucha (np. mukowiscydoza)
- Autyzm
- Znaczące opóźnienie w rozwoju
- Psychoza
- Wcześniejsze doświadczenie w terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii obrazowej w leczeniu przewlekłego bólu brzucha
- Objawy alarmowe wymagające dalszej oceny lekarskiej (np. krew w stolcu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiastowego otrzymają natychmiastowy dostęp do interwencji w aplikacji mobilnej opartej na terapii obrazowej z przewodnikiem.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie nagranej wcześniej, trwającej od 10 do 15 minut sesji terapii obrazowej z przewodnikiem (GIT) za pośrednictwem aplikacji mobilnej 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni, oprócz zwykłego leczenia bólu brzucha.
|
|
Inny: Opóźnione leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia opóźnionego zostaną umieszczeni na liście oczekujących i nie otrzymają żadnej interwencji od 3 do 10 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie bólu brzucha.
Następnie ta część badania przejdzie do interwencji w postaci aplikacji mobilnej do terapii obrazowej z przewodnikiem od 11. do 18. tygodnia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie nagranej wcześniej, trwającej od 10 do 15 minut sesji terapii obrazowej z przewodnikiem (GIT) za pośrednictwem aplikacji mobilnej 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni, oprócz zwykłego leczenia bólu brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Średnia liczba epizodów bólu brzucha na dzień z 2-tygodniowego dzienniczka bólu brzucha
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Średnie dzienne nasilenie bólu brzucha mierzone w skali porządkowej 0–10 (10 to najcięższe) na podstawie 2-tygodniowego dziennika bólu brzucha prowadzonego samodzielnie
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
System Oceny Zachowania Dzieci, wydanie trzecie, Skala Lęku samoopisu dziecka, wynik t waha się od 20 do 120, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
System Oceny Zachowania Dzieci, wydanie trzecie, Skala Lęku w raporcie zastępczym rodziców, wynik t waha się od 20 do 120, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
System Oceny Zachowania Dzieci, wydanie trzecie, samoopis dziecka Skala depresji, t-score mieści się w przedziale od 20 do 120, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
System Oceny Zachowania Dzieci, wydanie trzecie, raport rodzica-pełnomocnika Skala depresji, wyniki t wahają się od 20 do 120, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Somatyzacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Inwentarz objawów somatycznych u dzieci – samoopis dziecka, surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Somatyzacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Raport dotyczący inwentarza objawów somatycznych u dzieci, raport rodzica i pełnomocnika, surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Ból, Katastroficzne myśli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Skala Katastroficznego Bólu – wersja dziecięca, surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Ból, Katastroficzne myśli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Skala Katastroficznego Bólu – Wersja dla Rodziców, surowy zakres wyników od 0 do 52, wyższe wyniki są gorsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego Ogólne Skale Podstawowe 4.0, samoopis dziecka, surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki są lepsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego Generic Core Scales 4.0, raport dla rodziców i pełnomocników, surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki są lepsze
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), druga linia wyjściowa (tylko grupa z opóźnionym leczeniem, 8 tygodni od wartości wyjściowej) i interwencja pointerwencyjna (grupa opóźniona 16 tygodni od początkowej wartości wyjściowej, grupa natychmiastowa 8 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-51406
- K23DK120928 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .