Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мобильного приложения управляемой образной терапии при функциональной боли в животе

3 декабря 2025 г. обновлено: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Пилотная эффективность мобильного приложения управляемой образной терапии при функциональных болях в животе у детей

Хроническая боль в животе распространена среди детей, и большинство случаев связано с функциональными болями в животе. Одним из подходов к лечению этих расстройств является использование психологической терапии. Это клиническое исследование направлено на то, чтобы увидеть, насколько хорошо заранее записанные сеансы терапии с помощью управляемых образов помогают детям при болях в животе, если их проводить через мобильное приложение (приложение) на смартфоне или планшете.

Участники заполнят базовый дневник болей в животе и стула, чтобы определить право на участие, а также пройдут другие обследования. Участники, прошедшие квалификацию, будут случайным образом помещены в одну из двух групп:

  • Группа неотложной помощи
  • Группа отсроченного лечения

После рандомизации группа неотложной помощи получит немедленный доступ к вмешательству в мобильном приложении управляемой образной терапии (GIT). В рамках этого вмешательства участникам предлагается прослушивать 10–15-минутные сеансы ЖКТ 5 из 7 дней в неделю в течение 8 недель. Затем в конце периода вмешательства участники заполнят еще один дневник боли в животе и стула, а также другие психометрические опросы.

После рандомизации за группой отложенного лечения будут наблюдать, пока они ждут 8 недель без доступа к приложению. После окончания этого периода ожидания участники снова заполнят дневник боли в животе и стула, а также психометрические опросы, прежде чем получить доступ к вмешательству в мобильном приложении GIT. Как отмечалось ранее, при использовании мобильного приложения участникам будет предложено прослушивать 10–15-минутные сеансы GIT 5 из 7 дней в неделю в течение 8 недель. Еще один дневник болей в животе и стула, а также другие психометрические опросы будут собраны в конце этого приложения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После полного раскрытия плана исследования, вариантов вмешательства, схемы рандомизации и потенциальных побочных эффектов вмешательств лица, осуществляющие уход, и их дети документируют свое соответствующее информированное согласие и согласие в электронном виде. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для опросов и баз данных. Все данные, полученные с помощью REDCap, будут зашифрованы и безопасно переданы для хранения на институциональные серверы, соответствующие требованиям HIPAA.

Участники и лица, осуществляющие за ними уход, пройдут следующие опросы на исходном уровне, на второй базовой фазе (группа отсроченного лечения только через 8 недель после исходного уровня) и сразу после терапии (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня и группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня) через REDCap. :

  • Двухнедельный дневник боли в животе и стула
  • Опись соматических симптомов у детей (самоотчет ребенка и отчет родителя)
  • Шкала катастрофизации боли – детская версия
  • Шкала катастрофической боли — версия для родителей
  • Общий базовый опросник качества жизни детей 4.0 (самоотчет ребенка и доверенный отчет родителей)
  • Система оценки поведения детей, 3-е изд. (самоотчет ребенка и отчет родителя)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Сотрудники исследования будут включать в это исследование детей с функциональными болями в животе и их основных опекунов.

Критерии включения:

  • Пациенты Техасской детской педиатрии в возрасте от 7 до 12 лет на момент регистрации
  • Функциональное абдоминальное болевое расстройство Рима IV, определенное на основании 2-недельного дневника боли в животе и стула.
  • И дети, и их основные опекуны должны уметь читать и свободно общаться на английском языке, чтобы понимать сеансы аудиотерапии и психометрические инструменты вмешательства.
  • Еженедельный средний показатель наихудшей ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе > 3,0 по шкале от 0 до 10 баллов (10 – самая сильная боль) на основании самоотчета за 2 недели дневника болей в животе

Критерии исключения:

  • Предварительное участие в соответствующем технико-экономическом обосновании или исследовании удобства использования, проводимом главным исследователем
  • Предыдущие операции на брюшной полости
  • Сопутствующие состояния, связанные с болью в животе (например, муковисцидоз)
  • Аутизм
  • Значительная задержка разработки
  • Психоз
  • Предыдущий опыт применения когнитивно-поведенческой терапии или управляемой образной терапии для лечения хронической боли в животе.
  • Тревожные симптомы, требующие дальнейшего медицинского обследования (например, кровь в кале)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленное лечение
Участники, рандомизированные в группу неотложного лечения, получат немедленный доступ к мобильному приложению для терапии с использованием управляемых образов.
Поведенческий: Управляемая образная терапия
Участникам будет предложено прослушивать заранее записанный сеанс управляемой образной терапии (GIT) продолжительностью 10–15 минут через мобильное приложение 5 из 7 дней в неделю в течение 8 недель в дополнение к их обычному лечению боли в животе.
Другой: Отсроченное лечение
Участники, рандомизированные в группу отсроченного лечения, будут помещены в список ожидания и не будут подвергаться никакому вмешательству с 3 по 10 неделю. В это время участники будут продолжать обычный уход за болью в животе. Затем с 11 по 18 неделю эта исследовательская группа перейдет к использованию мобильного приложения управляемой образной терапии.
Поведенческий: Управляемая образная терапия
Участникам будет предложено прослушивать заранее записанный сеанс управляемой образной терапии (GIT) продолжительностью 10–15 минут через мобильное приложение 5 из 7 дней в неделю в течение 8 недель в дополнение к их обычному лечению боли в животе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Среднее количество эпизодов боли в животе в день по данным самоотчета о двухнедельных болях в животе
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Средняя ежедневная выраженность боли в животе, измеренная по порядковой шкале от 0 до 10 (10 — наиболее сильная) на основе самостоятельных двухнедельных дневников болей в животе.
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Система оценки поведения детей, третье издание, шкала тревожности для самоотчета ребенка, диапазон t от 20 до 120, чем выше балл, тем хуже
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Система оценки поведения детей, третье издание, шкала тревожности для родителей, показатель t варьируется от 20 до 120, чем выше балл, тем хуже
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Система оценки поведения детей, третье издание, самоотчет ребенка, шкала депрессии, t-балл варьируется от 20 до 120, чем выше балл, тем хуже
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Система оценки поведения детей, третье издание, отчет родителей по доверенности Шкала депрессии, диапазон t-баллов от 20 до 120, чем выше балл, тем хуже
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Соматизация
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Опросник соматических симптомов у детей. Самоотчет ребенка, исходный балл варьируется от 0 до 96, чем выше балл, тем хуже.
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Соматизация
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Опросник соматических симптомов у детей. Отчет родителя по доверенности, исходный балл варьируется от 0 до 96, чем выше балл, тем хуже.
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Боль, катастрофизирующая мысли
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Шкала катастрофизации боли — детская версия, исходный балл варьируется от 0 до 52, чем выше балл, тем хуже
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Боль, катастрофизирующая мысли
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Шкала катастрофизации боли — версия для родителей, диапазон исходных оценок от 0 до 52, чем выше балл, тем хуже
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Опросник качества жизни детей. Общие базовые шкалы 4.0. Самоотчет ребенка, исходный балл варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)
Опросник качества жизни детей. Общие базовые шкалы 4.0. Отчет по доверенности родителей, необработанный балл варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень (обе группы), второй исходный уровень (только группа отсроченного лечения, через 8 недель после исходного уровня) и после вмешательства (группа отсроченного лечения через 16 недель после исходного уровня, группа немедленного лечения через 8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-51406
  • K23DK120928 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться