Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mobiele applicatie met begeleide imaginatietherapie voor functionele buikpijn

3 december 2025 bijgewerkt door: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Pilot-werkzaamheid van een mobiele applicatie met geleide imaginatietherapie voor functionele buikpijnstoornissen bij kinderen

Chronische buikpijn komt vaak voor bij kinderen en de meerderheid van de gevallen wordt toegeschreven aan functionele buikpijnstoornissen. Eén benadering om deze stoornissen te behandelen is het gebruik van psychologische therapieën. Deze klinische proef heeft tot doel te zien hoe goed vooraf opgenomen begeleide imaginatietherapiesessies de buikpijn van kinderen helpen wanneer ze worden gegeven via een mobiele applicatie (app) op een smartphone of tablet.

Deelnemers vullen een basisdagboek voor buikpijn en ontlasting in om te bepalen of ze in aanmerking komen en andere onderzoeken. Deelnemers die zich kwalificeren, worden door toeval in een van de twee groepen geplaatst:

  • Onmiddellijke behandelgroep
  • Uitgestelde behandelingsgroep

Na randomisatie krijgt de Immediate Treatment Group onmiddellijk toegang tot de mobiele app-interventie met geleide beeldspraaktherapie (GIT). Bij deze interventie worden deelnemers gevraagd om 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken naar een GIT-sessie van 10 tot 15 minuten te luisteren. Vervolgens zullen de deelnemers aan het einde van deze interventieperiode nog een dagboek over buikpijn en ontlasting en andere psychometrische onderzoeken invullen.

Na randomisatie wordt de groep met vertraagde behandeling geobserveerd terwijl ze 8 weken wachten zonder toegang tot de app. Na het einde van deze wachtperiode zullen de deelnemers opnieuw een buikpijn- en ontlastingsdagboek en psychometrische enquêtes invullen voordat ze toegang krijgen tot de GIT mobiele app-interventie. Zoals eerder opgemerkt, zal de mobiele app-interventie de deelnemers vragen om gedurende 8 weken 5 van de 7 dagen per week naar een GIT-sessie van 10 tot 15 minuten te luisteren. Aan het einde van deze app-interventie zullen nog een dagboek over buikpijn en ontlasting en andere psychometrische onderzoeken worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat het onderzoeksontwerp, de interventieopties, het randomisatieschema en de mogelijke bijwerkingen van de interventies volledig bekend zijn gemaakt, zullen zorgverleners en hun kinderen hun respectievelijke geïnformeerde toestemming en instemming elektronisch documenteren. REDCap is een beveiligde webapplicatie ontworpen voor enquêtes en databases. Alle gegevens die via REDCap worden vastgelegd, worden gecodeerd en veilig verzonden naar HIPAA-compatibele institutionele servers voor opslag.

Deelnemers en hun verzorgers zullen de volgende onderzoeken invullen bij baseline, in de tweede baselinefase (uitgestelde behandelingsgroep slechts 8 weken na baseline) en onmiddellijk na de therapie (uitgestelde behandelingsgroep 16 weken na baseline en directe behandelingsgroep 8 weken na baseline) via REDCap :

  • Buikpijn- en stoelgangdagboek van 2 weken
  • Inventarisatie van somatische symptomen van kinderen (zelfrapportage van kinderen en proxyrapport van ouders)
  • Pijn catastroferende schaal - kinderversie
  • Pijncatastrofale schaal - ouderversie
  • Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie 4.0 Generieke Kern (zelfrapportage van kinderen en proxy-rapportage van ouders)
  • Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen 3e editie (zelfrapportage van kinderen en proxy-rapportage van ouders)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Het onderzoekspersoneel zal kinderen met functionele buikpijnstoornissen en hun primaire verzorger inschrijven voor dit onderzoek.

Inclusiecriteria:

  • Texas Children's Pediatrics-patiënten van 7 tot 12 jaar oud bij inschrijving
  • Een Rome IV functionele buikpijnstoornis zoals gedefinieerd door een 2 weken durend dagboek met buikpijn en ontlasting
  • Zowel kinderen als hun primaire verzorgers moeten voldoende Engels kunnen lezen en communiceren om de audiotherapiesessies en psychometrische instrumenten van de interventie te kunnen begrijpen.
  • Wekelijks gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijnscore van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 punten (10 is het ernstigst) uit een zelfrapportage van 2 weken durende buikpijndagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een haalbaarheids- of bruikbaarheidsonderzoek van de hoofdonderzoeker
  • Eerdere buikoperaties
  • Comorbide aandoeningen geassocieerd met buikpijn (bijv. cystische fibrose)
  • Autisme
  • Aanzienlijke ontwikkelingsvertraging
  • Psychose
  • Eerdere ervaring met cognitieve gedragstherapie of geleide imaginatietherapie om chronische buikpijn te behandelen
  • Alarmsymptomen die verdere medische evaluatie rechtvaardigen (bijvoorbeeld bloed in de ontlasting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Immediate Treatment-arm, krijgen onmiddellijk toegang tot de begeleide mobiele applicatie-interventie met imaginatietherapie.
Gedragsmatig: Begeleide imaginatietherapie
Deelnemers wordt gevraagd om 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken te luisteren naar een vooraf opgenomen sessie van 10 tot 15 minuten begeleide imaginatietherapie (GIT) via een mobiele applicatie, naast hun gebruikelijke zorg voor hun buikpijn.
Ander: Uitgestelde behandeling
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm met vertraagde behandeling, worden op de wachtlijst geplaatst en zullen van week 3 tot en met 10 geen enkele interventie ondergaan. Deelnemers zullen gedurende deze periode hun gebruikelijke zorg voor hun buikpijn voortzetten. Vervolgens zal deze onderzoekstak van week 11 tot en met 18 overstappen op de mobiele applicatie-interventie met geleide imaginatietherapie.
Gedragsmatig: Begeleide imaginatietherapie
Deelnemers wordt gevraagd om 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken te luisteren naar een vooraf opgenomen sessie van 10 tot 15 minuten begeleide imaginatietherapie (GIT) via een mobiele applicatie, naast hun gebruikelijke zorg voor hun buikpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijnfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Gemiddeld aantal episoden van buikpijn per dag, gebaseerd op een zelfrapportage van een buikpijndagboek van 2 weken
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Gemiddelde dagelijkse ernst van buikpijn gemeten op een ordinale schaal van 0-10 (10 is het meest ernstig) uit een zelfrapportage van 2 weken durende buikpijndagboek
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie, zelfrapportage angstschaal voor kinderen, t-score varieert van 20 tot 120, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie, proxy-rapport voor ouders Angstschaal, t-score varieert van 20 tot 120, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Behavior Assessment System for Children, derde editie, zelfrapportage van kinderen Depressieschaal, t-score varieert van 20 tot 120, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie, ouderrapport Depressieschaal, t-scores variëren van 20 tot 120, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Somatisatie
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Somatische symptomen van kinderen Inventariseer zelfrapportage van kinderen, ruwe score varieert van 0 tot 96, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Somatisatie
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Somatische symptomen van kinderen Inventaris van ouder-proxyrapport, ruwe score varieert van 0 tot 96, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Pijn Catastroferende gedachten
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Pijncatastrofale schaal - kinderversie, ruwe score varieert van 0 tot 52, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Pijn Catastroferende gedachten
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Pijncatastrofale schaal - Ouderversie, onbewerkt scorebereik van 0 tot 52, hogere scores zijn slechter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Inventarisatie van de kwaliteit van leven van kinderen Generieke kernschalen 4.0 Zelfrapportage van kinderen, ruwe score varieert van 0 tot 100, hogere scores zijn beter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)
Inventarisatie van de kwaliteit van leven van kinderen Generieke kernschalen 4.0 ouder-proxyrapport, ruwe score varieert van 0 tot 100, hogere scores zijn beter
Basislijn (beide groepen), tweede basislijn (alleen uitgestelde behandelingsgroep, 8 weken na basislijn) en post-interventie (uitgestelde groep 16 weken na initiële basislijn, directe groep 8 weken na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-51406
  • K23DK120928 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren