Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řízené zobrazovací terapie mobilní aplikace pro funkční bolesti břicha

3. prosince 2025 aktualizováno: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Pilotní účinnost řízené zobrazovací terapie mobilní aplikace pro funkční poruchy břišní bolesti u dětí

Chronická bolest břicha je u dětí běžná a většina případů je připisována funkčním poruchám bolesti břicha. Jedním z přístupů k léčbě těchto poruch je použití psychologických terapií. Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, jak dobře předem nahrané řízené zobrazovací terapeutické sezení pomáhají dětským bolestem břicha, když jsou podávány prostřednictvím mobilní aplikace (aplikace) na chytrém telefonu nebo tabletu.

Účastníci vyplní základní deník bolesti břicha a stolice, aby určili způsobilost a další průzkumy. Účastníci, kteří se kvalifikují, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina pro okamžité ošetření
  • Skupina zpožděné léčby

Po randomizaci získá skupina pro okamžitou léčbu okamžitý přístup k zásahu do mobilní aplikace s řízenou zobrazovací terapií (GIT). Tato intervence žádá účastníky, aby poslouchali 10–15minutové sezení GIT 5 až 7 dní týdně po dobu 8 týdnů. Poté účastníci vyplní další deník bolesti břicha a stolice a další psychometrické průzkumy na konci tohoto období intervence.

Po randomizaci bude skupina s odloženou léčbou pozorována, protože čeká 8 týdnů bez přístupu aplikace. Po skončení této čekací doby účastníci znovu absolvují další deník bolesti břicha a stolice a psychometrické průzkumy, než získají přístup k zásahu do mobilní aplikace GIT. Jak již bylo zmíněno dříve, zásah do mobilní aplikace požádá účastníky, aby poslouchali 10- až 15minutovou relaci GIT 5 ze 7 dnů týdně po dobu 8 týdnů. Další deník bolesti břicha a stolice a další psychometrické průzkumy budou shromážděny na konci této intervence aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úplném zveřejnění návrhu studie, možností intervence, schématu randomizace a potenciálních vedlejších účinků intervencí budou pečovatelé a jejich děti elektronicky dokumentovat svůj informovaný souhlas a souhlas. REDCap je bezpečná webová aplikace určená pro průzkumy a databáze. Všechna data zachycená prostřednictvím REDCap budou zašifrována a bezpečně přenesena na institucionální servery kompatibilní s HIPAA pro uložení.

Účastníci a jejich pečovatelé dokončí následující průzkumy na začátku, ve druhé základní fázi (odložená léčebná skupina pouze 8 týdnů po výchozím stavu) a bezprostředně po terapii (skupina s odloženou léčbou 16 týdnů po výchozí hodnotě a skupina s okamžitou léčbou 8 týdnů po výchozí hodnotě) prostřednictvím REDCap :

  • 2týdenní deník bolestí břicha a stolice
  • Inventář somatických příznaků u dětí (sebe-zpráva dítěte a rodičovská proxy zpráva)
  • Katastrofizující škála bolesti – dětská verze
  • Katastrofizující škála bolesti – nadřazená verze
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (sebe-zpráva dítěte a rodičovská proxy zpráva)
  • Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (samotná zpráva dítěte a zpráva zástupce rodiče)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pracovníci studie zapíší do této studie děti s funkčními poruchami bolesti břicha a jejich primárního pečovatele.

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti Texas Children's Pediatrics ve věku 7 až 12 let při zápisu
  • Funkční abdominální bolestivá porucha Rome IV definovaná 2týdenním deníkem bolesti břicha a stolice
  • Děti i jejich primární pečovatelé musí být schopni číst a komunikovat v angličtině, aby rozuměli audioterapeutickým sezením a psychometrickým nástrojům intervence.
  • Týdenní průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha > 3,0 na stupnici 0 až 10 bodů (10 je nejzávažnější) z 2týdenního deníku bolesti břicha

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na studii proveditelnosti nebo použitelnosti související s hlavním řešitelem
  • Předchozí břišní operace
  • Komorbidní stavy spojené s bolestí břicha (např. cystická fibróza)
  • Autismus
  • Výrazné zpoždění vývoje
  • Psychóza
  • Předchozí zkušenosti s kognitivně behaviorální terapií nebo řízenou zobrazovací terapií k léčbě chronické bolesti břicha
  • Alarmové příznaky, které vyžadují další lékařské vyšetření (např. krev ve stolici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité ošetření
Účastníci randomizovaní do ramene s okamžitou léčbou získají okamžitý přístup k zásahu mobilní aplikace pro řízenou terapii snímkováním.
Behaviorální: Řízená terapie zobrazováním
Účastníci budou požádáni, aby si poslechli předem nahrané, 10 až 15 minutové sezení s řízenou zobrazovací terapií (GIT) prostřednictvím mobilní aplikace 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů kromě obvyklé péče o bolest břicha.
Jiný: Zpožděná léčba
Účastníci randomizovaní do ramene odložené léčby budou zařazeni na čekací listinu a od 3. do 10. týdne nebudou mít žádnou intervenci. Účastníci budou během této doby pokračovat ve své obvyklé péči o bolest břicha. Poté toto studijní rameno přejde na intervenci v mobilní aplikaci pro řízenou zobrazovací terapii od 11. do 18. týdne.
Behaviorální: Řízená terapie zobrazováním
Účastníci budou požádáni, aby si poslechli předem nahrané, 10 až 15 minutové sezení s řízenou zobrazovací terapií (GIT) prostřednictvím mobilní aplikace 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů kromě obvyklé péče o bolest břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Průměrný počet epizod bolesti břicha za den z 2týdenního deníku bolesti břicha
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná denní závažnost bolesti břicha měřená na ordinální stupnici 0-10 (10 je nejzávažnější) z 2týdenního deníku bolesti břicha
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, dětská self-reportová škála úzkosti, t skóre se pohybuje od 20 do 120, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, rodičovská proxy-reportová škála úzkosti, t skóre se pohybuje od 20 do 120, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, dítě self-report škála deprese, t skóre se pohybuje od 20 do 120, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, zpráva rodiče-proxy Škála deprese, t skóre se pohybuje od 20 do 120, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Somatizace
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Inventář dětských somatických příznaků hlášení dítěte, hrubé skóre se pohybuje od 0 do 96, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Somatizace
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Zpráva o inventarizaci somatických příznaků dětí, rodičovská a proxy zpráva, hrubé skóre se pohybuje od 0 do 96, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Bolest Katastrofizující myšlenky
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Pain Catastrophizing Scale – Child Version, hrubé skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Bolest Katastrofizující myšlenky
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Škála katastrofy bolesti – nadřazená verze, hrubé skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre je horší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Pediatrický inventář kvality života Obecná základní škála 4.0 hlášení dítěte, hrubé skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre je lepší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, hrubé skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre je lepší
Výchozí stav (obě skupiny), Druhý výchozí stav (pouze skupina se zpožděnou léčbou, 8 týdnů po výchozím stavu) a Pointervenční (skupina se zpožděním 16 týdnů po výchozím stavu, bezprostřední skupina 8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Hollier, MD, MS, MPH, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-51406
  • K23DK120928 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit