PAIS-ME/CFS の健康対照集団：健康なボランティアにおける PAIS-ME/CFS 診断の検査のための可能なバイオマーカーと方法を評価する研究 (HelP)
2024年10月20日 更新者：Technical University of Munich
PAIS-ME/CFS の健康管理集団: PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden によるバイオマーカーの評価方法の研究
HelP 研究のデータを使用して、ME/CFS および PAIS 疾患の根底にあるプロセスを研究し、解明する必要があります。
罹患患者と健常対照患者との比較は、疾患の発症または進行に関連する可能性のある疾患特有のパターンを特定することを目的としています。
目的は、診断に適したバイオマーカーを見つけて治療アプローチを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
PAIS および ME/CFS 疾患の根底にある病態メカニズムは、さらに詳細に調査され、解明される予定です。
目的は、MRI 慢性疲労センター (MCFC) で健康な対照群を確立することです。
このコホート内では、これまで ME/CFS 診断に使用されていた測定機器が検証されます。
さらに、このプールからのデータ材料は、PAIS および ME/CFS の診断および治療アプローチに適したバイオマーカーを見つけて開発するために、当センターおよび協力パートナーのさまざまな症例対照研究の統計的評価に使用される必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. med. Uta Behrends
- 電話番号：+49 89 3068 2793
- メール：uta.behrends@mri.tum.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康管理者は広報を通じて募集されます
説明
包含基準:
- 既知の医学的診断のない健康対照被験者。ただし、喘息、アレルギー、神経皮膚炎、定期的な投薬が必要ない場合（自己開示）
- 年齢: 10 - 25歳
- 書面による同意宣言、または未成年者の場合は参加者とその法定代理人の書面による同意宣言
除外基準:
- 急性疾患（例： 感染症）または重傷
- 上記以外の既知の慢性疾患（精神的診断を含む）
- 過去3か月以内に手術または輸血を受けたことがある
- オンデマンドの薬を服用しないでください（例： 鎮痛剤）検査日の過去 7 日間に服用していた患者
- 妊娠;母乳育児
- 限られた法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健全なコントロール
10歳から25歳までの健康な参加者。
参加者は各年齢5名～10名程度を予定しております。
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次の臨床データ ソースが使用されます。
以下の生物学的材料が使用されます。 • 最大。血液30ml |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人データ
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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氏名、生年月日、連絡先
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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臨床データ
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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性別、ワクチン接種の有無、教育レベル、職業、喫煙およびアルコール行動、その他の依存症行動、競技スポーツ
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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身体的評価
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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心拍
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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1分あたりのビート数
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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血圧
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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mmHg単位
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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アンケートデータ
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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次のアンケートはスケールで評価されます: MBSQ、Chalder Fatigue Scale、PedsQL Fatigue、Bell Score、DSQ-PEM、SF-36、PedsQL、EQ5D、PHQ4、Compass31
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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YSRアンケート
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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未解決の質問とスケールで評価される質問
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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イメージング
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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OCT-A：眼底の撮影
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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全血球数
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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CRP、フェリチン、クレアチニン、GPT、免疫グロブリン
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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変形性サイトメーター
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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細胞の変形
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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ウイルス学
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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EBV、CMV、HSV1、HSV2、Sars CoV2 抗体
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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免疫学
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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ANA、シスタチンC、dsDNA Ak
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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内分泌学
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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TPO抗体
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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B細胞の表現型解析
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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飛行時間別サイトメトリー (CyTOF) を使用した表面抗原の分析
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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痛みの閾値
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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腸脛骨路、第三節骨末節骨、僧帽筋におけるアルゴリズムを使用したニュートン単位の圧力耐性の測定 (3 回反復)
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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起立性耐性
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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起立耐力を決定するために、10分間の立位テスト中に血圧と心拍数が測定されます。
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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握力
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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握力をニュートン単位で評価するハンドダイナモメーターテスト
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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匂いテスト
時間枠：測定は登録直後の単一時点で行われます
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異なる物質の認識
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測定は登録直後の単一時点で行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。