Gesunde Kontrollpopulation für PAIS-ME/CFS: Studie zur Bewertung möglicher Biomarker und Methoden zur Untersuchung der PAIS-ME/CFS-Diagnostik bei gesunden Freiwilligen (HelP)
20. Oktober 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich
Healthy Control Population für PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation möglicher Biomarker und Untersuchungsmethoden für Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden
Anhand der Daten der HelP-Studie sollen die zugrunde liegenden Prozesse der Erkrankungen ME/CFS und PAIS erforscht und aufgeklärt werden.
Durch den Vergleich betroffener Patienten mit gesunden Kontrollpersonen sollen krankheitsspezifische Muster identifiziert werden, die mit der Entstehung oder dem Fortschreiten der Krankheit in Zusammenhang stehen könnten.
Ziel ist es, einen geeigneten Biomarker für die Diagnostik zu finden und Therapieansätze zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zugrunde liegenden Pathomechanismen der Erkrankungen PAIS und ME/CFS sollen genauer untersucht und aufgeklärt werden.
Ziel ist es, in unserem MRI Chronic Fatigue Center (MCFC) eine Kohorte gesunder Kontrollpersonen zu etablieren.
Innerhalb dieser Kohorte werden die bisher in der ME/CFS-Diagnostik eingesetzten Messinstrumente validiert.
Darüber hinaus soll Datenmaterial aus diesem Pool für die statistischen Auswertungen verschiedener Fall-Kontroll-Studien unseres Zentrums und unserer Kooperationspartner genutzt werden, um einen geeigneten Biomarker für Diagnostik und Therapieansätze bei PAIS und ME/CFS zu finden und zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Telefonnummer: +49 89 3068 2793
- E-Mail: uta.behrends@mri.tum.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Über die Öffentlichkeitsarbeit werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollpersonen ohne bekannte medizinische Diagnose, außer: Asthma, Allergien, Neurodermitis, sofern hierfür keine regelmäßige Medikation erforderlich ist (Selbstauskunft)
- Alter: 10 - 25 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung bzw. bei Minderjährigen schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer und ihrer gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen (z.B. Infektionen) oder schwere Verletzungen
- Bekannte chronische Krankheiten (einschließlich psychischer Diagnosen), die nicht die oben genannten sind
- Operation oder Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
- Keine Einnahme von Bedarfsmedikamenten (z.B. Schmerzmittel) in den letzten 7 Tagen vor dem Untersuchungstermin
- Schwangerschaft; Stillen
- Begrenzte Geschäftsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 10 und 25 Jahren.
Wir planen, 5 bis 10 Teilnehmer pro Altersgruppe zu rekrutieren.
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Die folgenden klinischen Datenquellen werden verwendet:
Folgende biologische Materialien werden verwendet: • Max. 30 ml Blut |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliche Daten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Name, Geburtsdatum, Kontaktdaten
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Klinische Daten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Geschlecht, Impfstatus, Bildungsstand, Beruf, Rauch- und Alkoholverhalten, sonstiges Suchtverhalten, Leistungssport
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Körperliche Beurteilung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Schläge pro Minute
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Blutdruck
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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in mmHg
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Fragebogendaten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Folgende Fragebögen werden auf einer Skala bewertet: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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YSR-Fragebogen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Offene Fragen und Fragen zur Bewertung auf einer Skala
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Bildgebung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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OCT-A: Bildgebung des Augenhintergrundes
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Volles Blutbild
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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CRP, Ferritin, Kreatinin, GPT und Immunglobulin
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Verformbarkeitszytometer
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Zellverformung
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Virologie
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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EBV-, CMV-, HSV1-, HSV2- und Sars-CoV2-Antikörper
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Immunologie
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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ANA, Cystatin C, dsDNA Ak
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Endokrinologie
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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TPO-Antikörper
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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B-Zell-Phänotypisierung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Analyse von Oberflächenantigenen mittels Zytometrie nach Flugzeit (CyTOF)
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Schmerzschwelle
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Messung der Drucktoleranz in Newton mittels Algometer am Tractus iliotibialis, Phalanx distalis III, Musculus trapezius in dreifacher Ausführung
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Orthostasische Toleranz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Während des 10-minütigen Stehtests werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, um die orthostatische Toleranz zu bestimmen
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Griffstärke
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Handprüfstandtest zur Beurteilung der Griffstärke in Newton
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Geruchstest
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Erkennung verschiedener Stoffe
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Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HelP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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