Población de control saludable para PAIS-ME/CFS: estudio para evaluar posibles biomarcadores y métodos para el examen de diagnósticos de PAIS-ME/CFS en voluntarios sanos (HelP)
20 de octubre de 2024 actualizado por: Technical University of Munich
Población de control saludable para PAIS-ME/CFS: Estudio de evaluación de biomarcadores y métodos de diagnóstico para PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden
Con los datos del estudio HelP se investigarán y dilucidarán los procesos subyacentes de las enfermedades EM/SFC y PAIS.
La comparación de pacientes afectados con controles sanos tiene como objetivo identificar patrones específicos de la enfermedad que podrían estar relacionados con el desarrollo o la progresión de la enfermedad.
El objetivo es encontrar un biomarcador adecuado para el diagnóstico y desarrollar enfoques terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos patogénicos subyacentes de las enfermedades PAIS y EM/SFC deben investigarse y dilucidarse con más detalle.
El objetivo es establecer una cohorte de controles sanos en nuestro Centro de fatiga crónica por resonancia magnética (MCFC).
Dentro de esta cohorte, se validarán los instrumentos de medición utilizados hasta ahora en el diagnóstico de EM/SFC.
Además, el material de datos de este grupo debe usarse para las evaluaciones estadísticas de varios estudios de casos y controles de nuestro centro y nuestros socios de cooperación con el fin de encontrar y desarrollar un biomarcador adecuado para el diagnóstico y los enfoques terapéuticos para PAIS y EM/SFC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Número de teléfono: +49 89 3068 2793
- Correo electrónico: uta.behrends@mri.tum.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutan controles saludables a través de relaciones públicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de control sanos sin diagnóstico médico conocido, excepto: asma, alergias, neurodermatitis, si esto no requiere medicación regular (autorrevelación)
- Edad: 10 - 25 años
- Declaración de consentimiento por escrito o, en el caso de menores de edad, declaración de consentimiento por escrito de los participantes y sus representantes legales
Criterios de exclusión:
- Enfermedades agudas (p. ej. infecciones) o lesiones graves
- Enfermedades crónicas conocidas (incluidos diagnósticos psicológicos) distintas de las mencionadas anteriormente
- Cirugía o transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
- No tomar medicación a demanda (p. ej. analgésicos) en los últimos 7 días antes de la fecha del examen
- Embarazo; Amamantamiento
- Capacidad jurídica limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
Participantes sanos entre 10 y 25 años.
Planeamos reclutar de 5 a 10 participantes por grupo de edad.
|
Se utilizan las siguientes fuentes de datos clínicos:
Se utilizan los siguientes materiales biológicos: • Máx. 30 ml de sangre |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos personales
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Nombre, fecha de nacimiento, datos de contacto.
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Datos clínicos
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Sexo, estado de vacunación, nivel de educación, ocupación, conducta tabáquica y alcohólica, otras conductas adictivas, deportes competitivos
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Evaluación física
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
latidos por minuto
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
en mmHg
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Datos del cuestionario
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Los siguientes cuestionarios se clasifican en una escala: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Cuestionario YSR
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Preguntas abiertas y preguntas para calificar en una escala.
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Imágenes
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
OCT-A: Imagen del fondo de ojo
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
PCR, Ferritina, Creatinina, GPT e Inmunglobulina
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Citómetro de deformabilidad
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Deformación celular
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Virología
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Anticuerpos EBV, CMV, HSV1, HSV2 y Sars CoV2
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Inmunología
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
ANA, cistatina C, dsDNA Ak
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Endocrinología
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Anticuerpos TPO
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Fenotipado de células B
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Análisis de antígenos de superficie mediante citometría por tiempo de vuelos (CyTOF)
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Medición de la tolerancia a la presión en Newton mediante un algómetro en el tracto iliotibial, falange distal III y músculo trapecio por triplicado
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Tolerancia ortostásica
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se miden durante la prueba de pie de 10 minutos para determinar la tolerancia ortostásica.
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Prueba de dinamómetro manual para evaluar la fuerza de prensión en Newton
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
|
Prueba de olfato
Periodo de tiempo: La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Reconocimiento de diferentes sustancias.
|
La medición se toma en un único momento inmediatamente después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .