Sund kontrolpopulation for PAIS-ME/CFS: Undersøgelse til evaluering af mulige biomarkører og metoder til undersøgelse af PAIS-ME/CFS-diagnostik hos raske frivillige (HelP)
20. oktober 2024 opdateret af: Technical University of Munich
Healthy Control Population for PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation Muglicher Biomarker and Untersuchungsmethoden for Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden
Ved hjælp af data fra HelP-studiet skal de underliggende processer ved sygdommene ME/CFS og PAIS forskes og belyses.
Sammenligningen af berørte patienter med raske kontroller er beregnet til at identificere sygdomsspecifikke mønstre, der kan være relateret til udviklingen eller progressionen af sygdommen.
Målet er at finde en passende biomarkør til diagnostik og at udvikle terapeutiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De bagvedliggende patomekanismer ved sygdommene PAIS og ME/CFS skal undersøges og belyses nærmere.
Målet er at etablere en kohorte af sunde kontroller på vores MRI Chronic Fatigue Center (MCFC).
Inden for denne kohorte vil de måleinstrumenter, der hidtil er brugt i ME/CFS-diagnostik, blive valideret.
Derudover bør datamateriale fra denne pulje bruges til de statistiske evalueringer af forskellige case-kontrolstudier af vores center og vores samarbejdspartnere for at finde og udvikle en passende biomarkør til diagnostik og terapeutiske tilgange for PAIS og ME/CFS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Telefonnummer: +49 89 3068 2793
- E-mail: uta.behrends@mri.tum.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde kontroller rekrutteres via PR
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kontrolpersoner uden kendt medicinsk diagnose, undtagen: astma, allergier, neurodermatitis, hvis dette ikke kræver regelmæssig medicinering (selvafsløring)
- Alder: 10 - 25 år
- Skriftlig samtykkeerklæring eller, hvis der er tale om mindreårige, skriftlig samtykkeerklæring fra deltagerne og deres juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Akutte sygdomme (f. infektioner) eller større skader
- Kendte kroniske sygdomme (herunder psykologiske diagnoser) ud over de ovenfor nævnte
- Operation eller blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
- Ingen indtagelse af on-demand medicin (f. smertestillende medicin) inden for de sidste 7 dage før undersøgelsesdatoen
- Graviditet; Amning
- Begrænset retsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Raske deltagere mellem 10 og 25 år.
Vi planlægger at rekruttere 5 til 10 deltagere pr. aldersgruppe.
|
Følgende kliniske datakilder anvendes:
Følgende biologiske materialer anvendes: • Maks. 30 ml blod |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige data
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Navn, fødselsdato, kontaktoplysninger
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Køn, vaccinationsstatus, uddannelsesniveau, erhverv, ryge- og alkoholadfærd, anden vanedannende adfærd, konkurrencesport
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Fysisk vurdering
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Puls
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
slag i minuttet
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
i mmHg
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Spørgeskemadata
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Følgende spørgeskemaer er bedømt på en skala: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
YSR spørgeskema
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Åbne spørgsmål og spørgsmål, der skal bedømmes på en skala
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Billedbehandling
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
OCT-A: Billeddannelse af øjenfundus
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Fuld blodtal
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
CRP, Ferritin, Kreatinin, GPT og Immunglobulin
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Deformerbarhedscytometer
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Celledeformation
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Virologi
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
EBV, CMV, HSV1, HSV2 og Sars CoV2 antistoffer
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Immunologi
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
ANA, Cystatin C, dsDNA Ak
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Endokrinologi
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
TPO antistoffer
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
B-celle fænotypning
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Analyse af overfladeantigener ved hjælp af cytometri efter flyvetidspunkt (CyTOF)
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Smertetærskel
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Måling af tryktolerans i Newton ved hjælp af et algometer i tractus iliotibial, phalanx distalis III, trapezius muskel i triplikater
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
blodtryk og hjertefrekvens måles under den 10-minutters stående test for at bestemme ortostatisk tolerance
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Hånddynamometertest for at vurdere grebstyrken i Newton
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
|
Lugttest
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Anerkendelse af forskellige stoffer
|
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HELP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .