PAIS-ME/CFS에 대한 건강한 대조군 집단: 건강한 자원봉사자의 PAIS-ME/CFS 진단 검사를 위한 가능한 바이오마커 및 방법을 평가하기 위한 연구 (HelP)
2024년 10월 20일 업데이트: Technical University of Munich
PAIS-ME/CFS에 대한 건강한 대조군 인구: PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden에 대한 möglicher Biomarker 및 Untersuchungsmethoden에 대한 평가 연구
HelP 연구의 데이터를 사용하여 ME/CFS 및 PAIS 질병의 기본 과정을 연구하고 설명합니다.
영향을 받은 환자와 건강한 대조군을 비교하는 것은 질병의 발병 또는 진행과 관련될 수 있는 질병 특이적 패턴을 식별하기 위한 것입니다.
목표는 진단에 적합한 바이오마커를 찾고 치료 접근법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PAIS 및 ME/CFS 질병의 기본 병리 메커니즘을 더 자세히 조사하고 설명할 예정입니다.
목표는 MRI 만성 피로 센터(MCFC)에서 건강한 대조군 집단을 구축하는 것입니다.
이 집단 내에서는 지금까지 ME/CFS 진단에 사용된 측정 장비가 검증됩니다.
또한 이 풀의 데이터 자료는 PAIS 및 ME/CFS에 대한 진단 및 치료 접근법에 적합한 바이오마커를 찾고 개발하기 위해 우리 센터 및 협력 파트너의 다양한 사례 관리 연구의 통계적 평가에 사용되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- 전화번호: +49 89 3068 2793
- 이메일: uta.behrends@mri.tum.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건전한 통제는 홍보를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 천식, 알레르기, 신경피부염을 제외한 알려진 의학적 진단이 없는 건강한 대조군 피험자, 정기적인 약물 치료가 필요하지 않은 경우(자기 공개)
- 연령: 10 - 25세
- 서면 동의서, 미성년자의 경우 참가자 및 법정대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 질환(예: 감염) 또는 심각한 부상
- 위에 언급된 것 이외의 알려진 만성 질환(심리적 진단 포함)
- 지난 3개월 동안 수술 또는 수혈을 받은 적이 있는 경우
- 주문형 약물 섭취 금지(예: 진통제) 검사일 전 7일 이내
- 임신; 모유수유
- 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 컨트롤
10세에서 25세 사이의 건강한 참가자.
연령별 5~10명 정도의 참가자를 모집할 계획입니다.
|
다음과 같은 임상 데이터 소스가 사용됩니다.
다음과 같은 생물학적 재료가 사용됩니다. • 최대. 혈액 30ml |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 데이터
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
이름, 생년월일, 연락처
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
임상 데이터
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
성별, 예방접종 여부, 교육 수준, 직업, 흡연 및 음주 습관, 기타 중독 행위, 경쟁 스포츠
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
신체 평가
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
심박수
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
분당 비트수
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
혈압
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
mmHg 단위
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
설문지 데이터
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
다음 설문지는 척도에 따라 평가됩니다: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
YSR 설문지
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
공개 질문과 척도에 따라 평가할 질문
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
이미징
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
OCT-A: 안저 영상
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
전체 혈구 수
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
CRP, 페리틴, 크레아티닌, GPT 및 면역글로불린
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
변형성 세포측정기
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
세포 변형
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
바이러스학
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
EBV, CMV, HSV1, HSV2 및 Sars CoV2 항체
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
면역학
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
ANA, 시스타틴 C, dsDNA Ak
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
내분비학
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
TPO 항체
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
B 세포 표현형
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
비행 시간별 세포 계측법(CyTOF)을 사용한 표면 항원 분석
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
통증 역치
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
장경골관, 원위지골 III, 승모근에서 측량계를 사용하여 뉴턴의 압력 내성을 세 번 측정합니다.
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
기립성 공차
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
기립성 내성을 결정하기 위해 10분간 기립 테스트 중에 혈압과 심박수를 측정합니다.
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
그립력
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
뉴턴의 그립 강도를 평가하기 위한 손 동력계 테스트
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
|
냄새 테스트
기간: 등록 직후 단일 시점에서 측정
|
다양한 물질 인식
|
등록 직후 단일 시점에서 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .