Terve kontrollipopulaatio PAIS-ME/CFS:lle: Tutkimus mahdollisten biomarkkereiden ja PAIS-ME/CFS-diagnostiikan tutkimismenetelmien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (HelP)
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich
Terve kontrollipopulaatio für PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation möglicher Biomarker Und Untersuchungsmethoden für Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden
HelP-tutkimuksen aineiston avulla tutkitaan ja selvitetään ME/CFS- ja PAIS-sairauksien taustalla olevia prosesseja.
Sairastuneiden potilaiden vertailu terveisiin kontrolleihin on tarkoitettu tunnistamaan sairauskohtaisia malleja, jotka voivat liittyä taudin kehittymiseen tai etenemiseen.
Tavoitteena on löytää sopiva biomarkkeri diagnostiikkaan ja kehittää terapeuttisia lähestymistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PAIS- ja ME/CFS-sairauksien taustalla olevia patomekanismeja tulee tutkia ja selventää tarkemmin.
Tavoitteena on perustaa terveiden kontrollien kohortti Kroonisen MRI-uupumuskeskukseemme (MCFC).
Tämän kohortin sisällä validoidaan ME/CFS-diagnostiikassa tähän mennessä käytetyt mittauslaitteet.
Lisäksi tämän poolin aineistoa tulisi käyttää keskuksemme ja yhteistyökumppaneidemme erilaisten tapauskontrollitutkimusten tilastollisiin arviointeihin, jotta löydetään ja kehitetään sopiva biomarkkeri PAIS:n ja ME/CFS:n diagnostiikka- ja hoitomenetelmiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Puhelinnumero: +49 89 3068 2793
- Sähköposti: uta.behrends@mri.tum.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet kontrollit rekrytoidaan suhdetoiminnan kautta
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole tiedossa olevaa lääketieteellistä diagnoosia, paitsi: astma, allergiat, neurodermatiitti, jos tämä ei vaadi säännöllistä lääkitystä (itsen paljastaminen)
- Ikä: 10-25 vuotta
- Kirjallinen suostumusilmoitus tai, jos kyseessä on alaikäinen, kirjallinen suostumusilmoitus osallistujilta ja heidän laillisilta edustajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sairaudet (esim. infektiot) tai vakavia vammoja
- Muut kuin yllä mainitut tunnetut krooniset sairaudet (mukaan lukien psykologiset diagnoosit).
- Leikkaus tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei ota tarvittaessa lääkkeitä (esim. kipulääkkeet) viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuspäivää
- Raskaus; Imetys
- Rajoitettu oikeuskelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Terveet osallistujat 10-25-vuotiaat.
Pyrimme rekrytoimaan 5-10 osallistujaa per ikäryhmä.
|
Käytetään seuraavia kliinisiä tietolähteitä:
Käytetään seuraavia biologisia materiaaleja: • Max. 30 ml verta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötiedot
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Nimi, syntymäaika, yhteystiedot
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Sukupuoli, rokotustila, koulutustaso, ammatti, tupakointi ja alkoholikäyttäytyminen, muu riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, kilpaurheilu
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
mmHg:ssä
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeen tiedot
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuraavat kyselylomakkeet on arvioitu asteikolla: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
YSR-kysely
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Avoimet kysymykset ja kysymykset, jotka arvioidaan asteikolla
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
OCT-A: Silmänpohjan kuvantaminen
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Täysi verenkuva
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
CRP, ferritiini, kreatiniini, GPT ja immunglobuliini
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muodonmuutossytometri
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Solujen muodonmuutos
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Virologia
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
EBV, CMV, HSV1, HSV2 ja Sars CoV2 vasta-aineet
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Immunologia
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
ANA, kystatiini C, dsDNA Ak
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Endokrinologia
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
TPO-vasta-aineet
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
B-solujen fenotyypitys
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Pinta-antigeenien analyysi sytometrialla lentoajan mukaan (CyTOF)
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Newtonin paineensietokyvyn mittaaminen algometrillä iliotibiaalisessa kanavassa, phalanx distalis III, trapezius-lihas kolmena kappaleena
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ortostaattinen toleranssi
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin seisomatestin aikana ortostaasitoleranssin määrittämiseksi
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Käsidynamometritesti pitovoiman arvioimiseksi Newtonissa
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hajutesti
Aikaikkuna: Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Erilaisten aineiden tunnistaminen
|
Mittaus tehdään yhtenä ajankohtana heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .