Gezonde controlepopulatie voor PAIS-ME/CVS: studie om mogelijke biomarkers en methoden voor onderzoek van PAIS-ME/CVS-diagnostiek bij gezonde vrijwilligers te evalueren (HelP)
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Gezonde controlepopulatie voor PAIS-ME/CVS: Onderzoek naar evaluatie van biomarkers en alternatieve methoden voor de PAIS-ME/CVS-diagnostiek bij gesunden tests
Met behulp van de gegevens uit de HelP-studie moeten de onderliggende processen van de ziekten ME/CVS en PAIS worden onderzocht en opgehelderd.
De vergelijking van getroffen patiënten met gezonde controles is bedoeld om ziektespecifieke patronen te identificeren die verband kunnen houden met de ontwikkeling of progressie van de ziekte.
Het doel is het vinden van een geschikte biomarker voor diagnostiek en het ontwikkelen van therapeutische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderliggende pathomechanismen van de ziekten PAIS en ME/cvs moeten in meer detail worden onderzocht en opgehelderd.
Het doel is om een cohort gezonde controles op te zetten in ons MRI Chronic Fatigue Center (MCFC).
Binnen dit cohort zullen de tot nu toe gebruikte meetinstrumenten bij de diagnostiek van ME/cvs gevalideerd worden.
Bovendien zou datamateriaal uit deze pool gebruikt moeten worden voor de statistische evaluaties van verschillende case-control studies van ons centrum en onze samenwerkingspartners om een geschikte biomarker te vinden en te ontwikkelen voor diagnostiek en therapeutische benaderingen voor PAIS en ME/cvs.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Telefoonnummer: +49 89 3068 2793
- E-mail: uta.behrends@mri.tum.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde controles worden gerekruteerd via public relations
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controlepersonen zonder bekende medische diagnose, behalve: astma, allergieën, neurodermitis, als hiervoor geen reguliere medicatie nodig is (zelfonthulling)
- Leeftijd: 10 - 25 jaar
- Schriftelijke toestemmingsverklaring of, in het geval van minderjarigen, schriftelijke toestemmingsverklaring van de deelnemers en hun wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekten (bijv. infecties) of ernstige verwondingen
- Bekende chronische ziekten (inclusief psychologische diagnoses) anders dan hierboven vermeld
- Chirurgie of bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
- Geen inname van medicijnen op aanvraag (bijv. pijnstillers) in de laatste 7 dagen vóór de datum van het onderzoek
- Zwangerschap; Borstvoeding
- Beperkte rechtsbevoegdheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Gezonde deelnemers tussen 10 en 25 jaar.
We streven ernaar om per leeftijdsgroep 5 tot 10 deelnemers te werven.
|
De volgende klinische gegevensbronnen worden gebruikt:
Er wordt gebruik gemaakt van de volgende biologische materialen: • Max. 30 ml bloed |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke gegevens
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Naam, geboortedatum, contactgegevens
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Geslacht, vaccinatiestatus, opleidingsniveau, beroep, rook- en alcoholgedrag, ander verslavend gedrag, wedstrijdsport
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Fysieke beoordeling
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
slagen per minuut
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
in mmHg
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
De volgende vragenlijsten worden beoordeeld op een schaal: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
YSR-vragenlijst
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Open vragen en vragen die op een schaal moeten worden beoordeeld
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Beeldvorming
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
OCT-A: Beeldvorming van oculaire fundus
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
CRP, Ferritine, Creatinine, GPT en Immunglobuline
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Vervormbaarheid Cytometer
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Cel-vervorming
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Virologie
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
EBV-, CMV-, HSV1-, HSV2- en Sars CoV2-antilichamen
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Immunologie
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
ANA, Cystatine C, dsDNA Ak
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Endocrinologie
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
TPO-antilichamen
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Fenotypering van B-cellen
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Analyse van oppervlakteantigenen met behulp van cytometrie op basis van vluchttijd (CyTOF)
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Pijndrempel
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Het meten van druktolerantie in Newton door middel van een algometer op het iliotibiale kanaal, falanx distalis III, trapeziusspier in triplo
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Orthostasische tolerantie
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Tijdens de staande test van 10 minuten worden de bloeddruk en de hartslag gemeten om de orthostatische tolerantie te bepalen
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Handdynamometertest om de grijpkracht in Newton te beoordelen
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
|
Geurtest
Tijdsspanne: De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Herkenning van verschillende stoffen
|
De meting wordt op één tijdstip direct na inschrijving uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HELP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .