Zdrowa populacja kontrolna dla PAIS-ME/CFS: badanie mające na celu ocenę możliwych biomarkerów i metod badania diagnostyki PAIS-ME/CFS u zdrowych ochotników (HelP)
20 października 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Zdrowa populacja kontrolna dla PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation möglicher Biomarker Und Untersuchungsmethoden für Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden
Wykorzystując dane z badania HelP, należy zbadać i wyjaśnić procesy leżące u podstaw chorób ME/CFS i PAIS.
Porównanie chorych pacjentów ze zdrowymi pacjentami z grupy kontrolnej ma na celu identyfikację wzorców specyficznych dla choroby, które mogą być powiązane z rozwojem lub postępem choroby.
Celem jest znalezienie odpowiedniego biomarkera do diagnostyki i opracowanie podejść terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Należy zbadać i wyjaśnić bardziej szczegółowo patomechanizmy leżące u podstaw chorób PAIS i ME/CFS.
Celem jest utworzenie kohorty zdrowych osób kontrolnych w naszym Centrum Chronicznego Zmęczenia MRI (MCFC).
W ramach tej kohorty walidacji poddane zostaną instrumenty pomiarowe stosowane dotychczas w diagnostyce ME/CFS.
Ponadto materiał danych z tej puli powinien zostać wykorzystany do oceny statystycznej różnych badań kliniczno-kontrolnych prowadzonych w naszym ośrodku i naszych partnerach współpracujących, aby znaleźć i opracować odpowiedni biomarker do podejść diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku PAIS i ME/CFS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Numer telefonu: +49 89 3068 2793
- E-mail: uta.behrends@mri.tum.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kontrole rekrutuje się poprzez public relations
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby kontrolne bez znanej diagnozy lekarskiej, z wyjątkiem: astmy, alergii, neurodermitu, jeśli nie wymaga to regularnego leczenia (samoujawnienie)
- Wiek: 10 - 25 lat
- Pisemna deklaracja zgody lub w przypadku osób niepełnoletnich pisemna deklaracja zgody uczestników i ich przedstawicieli prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Ostre choroby (np. infekcje) lub poważne obrażenia
- Znane choroby przewlekłe (w tym diagnozy psychologiczne) inne niż wymienione powyżej
- Operacja lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie należy przyjmować leków na żądanie (np. leki przeciwbólowe) w ciągu ostatnich 7 dni przed terminem badania
- Ciąża; Karmienie piersią
- Ograniczona zdolność prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy w wieku od 10 do 25 lat.
Planujemy rekrutację od 5 do 10 uczestników w każdej grupie wiekowej.
|
Wykorzystuje się następujące źródła danych klinicznych:
Stosowane są następujące materiały biologiczne: • Maks. 30 ml krwi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane osobowe
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Imię i nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Płeć, status szczepień, poziom wykształcenia, zawód, palenie i spożycie alkoholu, inne zachowania uzależniające, sporty wyczynowe
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
uderzeń na minutę
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
w mmHg
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Dane kwestionariusza
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Następujące kwestionariusze oceniane są w skali: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Kwestionariusz YSR
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Pytania otwarte i pytania do oceny w skali
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
OCT-A: Obrazowanie dna oka
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
CRP, ferrytyna, kreatynina, GPT i immunoglobulina
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Cytometr odkształcalności
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Deformacja komórek
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Wirusologia
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Przeciwciała EBV, CMV, HSV1, HSV2 i Sars CoV2
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Immunologia
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
ANA, Cystatyna C, dsDNA Ak
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Endokrynologia
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Przeciwciała TPO
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Fenotypowanie komórek B
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Analiza antygenów powierzchniowych metodą cytometrii według czasu przelotu (CyTOF)
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Pomiar tolerancji ciśnienia w Newtonach za pomocą algometru na odcinku biodrowo-piszczelowym, falangi dystalnej III, mięśniu czworobocznym w trzech powtórzeniach
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Tolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
ciśnienie krwi i tętno mierzone są podczas 10-minutowego testu stania w celu określenia tolerancji ortostatycznej
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Badanie na dynamometrze ręcznym w celu oceny siły chwytu w Newtonach
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
|
Test zapachu
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Rozpoznawanie różnych substancji
|
Pomiaru dokonuje się w jednym momencie zaraz po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .