Population témoin saine pour PAIS-ME/CFS : étude visant à évaluer les biomarqueurs possibles et les méthodes d'examen des diagnostics PAIS-ME/CFS chez des volontaires sains (HelP)
20 octobre 2024 mis à jour par: Technical University of Munich
Population témoin saine pour PAIS-ME/CFS : étude pour une évaluation plus efficace des biomarqueurs et méthodes de recherche pour le diagnostic PAIS-ME/CFS avant chaque essai
À l'aide des données de l'étude HelP, les processus sous-jacents aux maladies ME/CFS et PAIS doivent être étudiés et élucidés.
La comparaison des patients affectés avec des témoins sains vise à identifier des modèles spécifiques à la maladie qui pourraient être liés au développement ou à la progression de la maladie.
L’objectif est de trouver un biomarqueur adapté au diagnostic et de développer des approches thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mécanismes pathologiques sous-jacents des maladies PAIS et ME/CFS doivent être étudiés et élucidés plus en détail.
L'objectif est d'établir une cohorte de témoins sains dans notre centre de fatigue chronique IRM (MCFC).
Au sein de cette cohorte, les instruments de mesure utilisés jusqu'à présent dans le diagnostic EM/SFC seront validés.
De plus, les données de ce pool devraient être utilisées pour les évaluations statistiques de diverses études cas-témoins de notre centre et de nos partenaires de coopération afin de trouver et de développer un biomarqueur approprié pour le diagnostic et les approches thérapeutiques du PAIS et de l'EM/SFC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Numéro de téléphone: +49 89 3068 2793
- E-mail: uta.behrends@mri.tum.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les contrôles sains sont recrutés via les relations publiques
La description
Critères d'intégration :
- Sujets témoins sains sans diagnostic médical connu, sauf : asthme, allergies, névrodermite, si cela ne nécessite pas de médication régulière (auto-divulgation)
- Âge : 10 - 25 ans
- Déclaration écrite de consentement ou, dans le cas de mineurs, déclaration écrite de consentement des participants et de leurs représentants légaux
Critères d'exclusion :
- Maladies aiguës (par ex. infections) ou des blessures graves
- Maladies chroniques connues (y compris les diagnostics psychologiques) autres que celles mentionnées ci-dessus
- Chirurgie ou transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
- Aucune prise de médicaments à la demande (ex. analgésiques) dans les 7 jours précédant la date de l'examen
- Grossesse; Allaitement maternel
- Capacité juridique limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Participants en bonne santé âgés de 10 à 25 ans.
Nous prévoyons de recruter 5 à 10 participants par tranche d'âge.
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Les sources de données cliniques suivantes sont utilisées :
Les matériels biologiques suivants sont utilisés : •Max. 30 ml de sang |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données personnelles
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Nom, date de naissance, coordonnées
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Données cliniques
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Sexe, statut vaccinal, niveau d'éducation, profession, comportement tabagique et alcoolique, autres comportements addictifs, sports de compétition
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Évaluation physique
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Fréquence cardiaque
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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battements par minute
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Pression artérielle
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en mmHg
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Données du questionnaire
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Les questionnaires suivants sont notés sur une échelle : MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31.
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Questionnaire YSR
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Questions ouvertes et questions à noter sur une échelle
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Imagerie
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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OCT-A : Imagerie du fond oculaire
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Formule sanguine complète
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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CRP, ferritine, créatinine, GPT et immunoglobuline
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Cytomètre de déformabilité
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Déformation cellulaire
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Virologie
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Anticorps EBV, CMV, HSV1, HSV2 et Sars CoV2
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Immunologie
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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ANA, cystatine C, ADNdb Ak
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Endocrinologie
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Anticorps TPO
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Phénotypage des cellules B
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Analyse des antigènes de surface par cytométrie par temps de vol (CyTOF)
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Seuil de douleur
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Mesure de la tolérance à la pression en Newton au moyen d'un algomètre au niveau du tractus ilio-tibial, de la phalange distale III et du muscle trapèze en triple
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Tolérance orthostasique
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées pendant le test debout de 10 minutes pour déterminer la tolérance orthostasique
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Force de préhension
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Test au dynamomètre manuel pour évaluer la force de préhension à Newton
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Test d'odeur
Délai: La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Reconnaissance de différentes substances
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La mesure est prise à un moment donné juste après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HELP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .