População de controle saudável para PAIS-ME/CFS: estudo para avaliar possíveis biomarcadores e métodos para exame de diagnóstico de PAIS-ME/CFS em voluntários saudáveis (HelP)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
População de controle saudável para PAIS-ME/CFS: estudo para avaliação de biomarcadores e métodos de pesquisa para diagnóstico de PAIS-ME/CFS em testes de teste
Utilizando os dados do estudo HelP, os processos subjacentes às doenças ME/SFC e PAIS serão pesquisados e elucidados.
A comparação de pacientes afetados com controles saudáveis tem como objetivo identificar padrões específicos da doença que possam estar relacionados ao desenvolvimento ou progressão da doença.
O objetivo é encontrar um biomarcador adequado para diagnóstico e desenvolver abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os patomecanismos subjacentes às doenças PAIS e EM/SFC devem ser investigados e elucidados com mais detalhes.
O objetivo é estabelecer uma coorte de controles saudáveis em nosso Centro de Fadiga Crônica de RM (MCFC).
Dentro desta coorte, os instrumentos de medição utilizados até agora no diagnóstico de EM/SFC serão validados.
Além disso, o material de dados deste conjunto deve ser utilizado para as avaliações estatísticas de vários estudos de caso-controle do nosso centro e dos nossos parceiros de cooperação, a fim de encontrar e desenvolver um biomarcador adequado para diagnósticos e abordagens terapêuticas para PAIS e EM/SFC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Número de telefone: +49 89 3068 2793
- E-mail: uta.behrends@mri.tum.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controles saudáveis são recrutados por meio de relações públicas
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de controle saudáveis sem diagnóstico médico conhecido, exceto: asma, alergias, neurodermatite, se isso não exigir medicação regular (auto-revelação)
- Idade: 10 - 25 anos
- Declaração de consentimento por escrito ou, no caso de menores, declaração de consentimento por escrito dos participantes e dos seus representantes legais
Critérios de exclusão:
- Doenças agudas (ex. infecções) ou lesões graves
- Doenças crônicas conhecidas (incluindo diagnósticos psicológicos) diferentes das mencionadas acima
- Cirurgia ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- Nenhuma ingestão de medicamentos sob demanda (por ex. analgésicos) nos últimos 7 dias antes da data do exame
- Gravidez; Amamentação
- Capacidade jurídica limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles saudáveis
Participantes saudáveis entre 10 e 25 anos de idade.
Planejamos recrutar de 5 a 10 participantes por faixa etária.
|
As seguintes fontes de dados clínicos são usadas:
Os seguintes materiais biológicos são usados: • Máx. 30 ml de sangue |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados pessoais
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Nome, data de nascimento, detalhes de contato
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Dados clínicos
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Sexo, estado de vacinação, nível de escolaridade, ocupação, comportamento de fumar e beber, outros comportamentos de dependência, desportos competitivos
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Avaliação física
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
batidas por minuto
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Pressão arterial
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
em mmHg
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Dados do questionário
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Os seguintes questionários são avaliados em uma escala: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Questionário YSR
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Perguntas abertas e perguntas a serem avaliadas em uma escala
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Imagem
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
OCT-A: Imagem do fundo ocular
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Hemograma completo
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
PCR, Ferritina, Creatinina, TGP e Imunoglobulina
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Citômetro de deformabilidade
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Deformação celular
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Virologia
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Anticorpos EBV, CMV, HSV1, HSV2 e Sars CoV2
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Imunologia
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
ANA, Cistatina C, dsDNA Ak
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Endocrinologia
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Anticorpos TPO
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Fenotipagem de células B
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Análise de antígenos de superfície utilizando citometria por tempo de voo (CyTOF)
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Limiar de dor
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Medição da tolerância à pressão em Newton por meio de algômetro no trato iliotibial, falange distal III, músculo trapézio em triplicatas
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Tolerância Ortostática
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
a pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas durante o teste de pé de 10 minutos para determinar a tolerância ortostática
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Força de preensão
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Teste de dinamômetro manual para avaliação da força de preensão em Newton
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
|
Teste de cheiro
Prazo: A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Reconhecimento de diferentes substâncias
|
A medição é feita em um único momento logo após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HELP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .