Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá kontrolní populace pro PAIS-ME/CFS: Studie k vyhodnocení možných biomarkerů a metod pro vyšetření diagnostiky PAIS-ME/CFS u zdravých dobrovolníků (HelP)

20. října 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

Zdravá kontrolní populace pro PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation möglicher Biomarker Untersuchungsmethoden für Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden

Pomocí dat ze studie HelpP je třeba prozkoumat a objasnit základní procesy onemocnění ME/CFS a PAIS. Srovnání postižených pacientů se zdravými kontrolami má za cíl identifikovat vzorce specifické pro onemocnění, které by mohly souviset s rozvojem nebo progresí onemocnění. Cílem je najít vhodný biomarker pro diagnostiku a vyvinout terapeutické přístupy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je třeba prozkoumat a podrobněji objasnit základní patomechanismy onemocnění PAIS a ME/CFS. Cílem je vytvořit kohortu zdravých kontrol v našem MRI Chronic Fatigue Center (MCFC). V rámci této kohorty budou validovány dosud používané měřicí přístroje v diagnostice ME/CFS. Kromě toho by měl být datový materiál z tohoto fondu použit pro statistická hodnocení různých případových a kontrolních studií našeho centra a našich spolupracujících partnerů za účelem nalezení a vývoje vhodného biomarkeru pro diagnostické a terapeutické přístupy pro PAIS a ME/CFS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly jsou získávány prostřednictvím vztahů s veřejností

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé kontrolní subjekty bez známé lékařské diagnózy, kromě: astmatu, alergií, neurodermatitidy, pokud to nevyžaduje pravidelnou medikaci (sebeprozření)
  • Věk: 10 - 25 let
  • Písemné souhlasné prohlášení nebo v případě nezletilých písemné souhlasné prohlášení účastníků a jejich zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění (např. infekce) nebo velká zranění
  • Známá chronická onemocnění (včetně psychologických diagnóz) jiná než výše uvedená
  • Operace nebo krevní transfuze v posledních 3 měsících
  • Žádný příjem léků na vyžádání (např. léky proti bolesti) v posledních 7 dnech před termínem vyšetření
  • Těhotenství; Kojení
  • Omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Zdraví účastníci mezi 10 a 25 lety. Plánujeme přijmout 5 až 10 účastníků na věkovou skupinu.
Diagnostický test: Diagnostický test

Používají se následující zdroje klinických dat:

  • Osobní pohovor (anamnéza)
  • Fyzikální vyšetření
  • Dotazníky
  • Funkční hodnocení
  • Zobrazovací techniky

Používají se následující biologické materiály:

• Max. 30 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní údaje
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Jméno, datum narození, kontaktní údaje
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Klinická data
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Pohlaví, proočkovanost, úroveň vzdělání, povolání, kouření a alkohol, jiné návykové chování, soutěžní sporty
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Fyzikální hodnocení
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Srdeční frekvence
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
tepů za minutu
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Krevní tlak
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
v mmHg
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Údaje z dotazníku
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Následující dotazníky jsou hodnoceny na stupnici: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Dotazník YSR
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Otevřené otázky a otázky k hodnocení na stupnici
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Zobrazování
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
OCT-A: Zobrazení očního pozadí
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Plný krevní obraz
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
CRP, feritin, kreatinin, GPT a imunoglobulin
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Cytometr deformovatelnosti
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Deformace buněk
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Virologie
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Protilátky EBV, CMV, HSV1, HSV2 a Sars CoV2
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Imunologie
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
ANA, Cystatin C, dsDNA Ak
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Endokrinologie
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
TPO protilátky
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
B-buněčná fenotypizace
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Analýza povrchových antigenů pomocí cytometrie podle času letu (CyTOF)
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Práh bolesti
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Měření tolerance tlaku v Newtonu pomocí algometru na iliotibiálním traktu, phalanx distalis III, m. trapezius v triplikátech
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Ortostatická tolerance
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
krevní tlak a srdeční frekvence se měří během 10minutového testu ve stoje pro stanovení ortostatické tolerance
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Síla úchopu
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Test ručního dynamometru k posouzení síly úchopu v Newtonech
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Čichový test
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Rozpoznávání různých látek
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen
Max-Planck Institut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit