Sunn kontrollpopulasjon for PAIS-ME/CFS: Studie for å evaluere mulige biomarkører og metoder for undersøkelse av PAIS-ME/CFS-diagnostikk hos friske frivillige (HelP)
20. oktober 2024 oppdatert av: Technical University of Munich
Healthy Control Population for PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation möglicher Biomarker Und Untersuchungsmethoden for Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden
Ved hjelp av dataene fra Help-studien skal de underliggende prosessene ved sykdommene ME/CFS og PAIS forskes på og belyses.
Sammenligningen av berørte pasienter med friske kontroller er ment å identifisere sykdomsspesifikke mønstre som kan være relatert til utviklingen eller progresjonen av sykdommen.
Målet er å finne en passende biomarkør for diagnostikk og å utvikle terapeutiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De bakenforliggende patomekanismene til sykdommene PAIS og ME/CFS skal undersøkes og belyses nærmere.
Målet er å etablere en kohort av sunne kontroller ved vårt MRI Chronic Fatigue Center (MCFC).
Innenfor denne kohorten vil måleinstrumentene som er brukt så langt i ME/CFS-diagnostikk bli validert.
I tillegg bør datamateriale fra denne poolen brukes til statistiske evalueringer av ulike case-kontrollstudier av vårt senter og våre samarbeidspartnere for å finne og utvikle en passende biomarkør for diagnostikk og terapeutiske tilnærminger for PAIS og ME/CFS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Telefonnummer: +49 89 3068 2793
- E-post: uta.behrends@mri.tum.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunne kontroller rekrutteres via PR
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kontrollpersoner uten kjent medisinsk diagnose, bortsett fra: astma, allergier, nevrodermatitt, dersom dette ikke krever regelmessig medisinering (selvavsløring)
- Alder: 10 - 25 år
- Skriftlig samtykkeerklæring eller, når det gjelder mindreårige, skriftlig samtykkeerklæring fra deltakerne og deres juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- Akutte sykdommer (f. infeksjoner) eller store skader
- Kjente kroniske sykdommer (inkludert psykologiske diagnoser) enn de som er nevnt ovenfor
- Kirurgi eller blodoverføring de siste 3 månedene
- Ingen inntak av medisiner etter behov (f. smertestillende) de siste 7 dagene før undersøkelsesdatoen
- Svangerskap; Amming
- Begrenset rettslig handleevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Friske deltakere mellom 10 og 25 år.
Vi planlegger å rekruttere 5 til 10 deltakere per aldersgruppe.
|
Følgende kliniske datakilder brukes:
Følgende biologiske materialer brukes: • Maks. 30 ml blod |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige data
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Navn, fødselsdato, kontaktinformasjon
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Sex, vaksinasjonsstatus, utdanningsnivå, yrke, røyke- og alkoholadferd, annen vanedannende atferd, konkurranseidrett
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Fysisk vurdering
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
slag per minutt
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
i mmHg
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Spørreskjemadata
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Følgende spørreskjemaer er vurdert på en skala: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
YSR spørreskjema
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Åpne spørsmål og spørsmål som skal vurderes på en skala
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
OCT-A: Avbildning av øyefundus
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Full blodtelling
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
CRP, Ferritin, Kreatinin, GPT og Immunglobulin
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Deformerbarhetscytometer
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Celledeformasjon
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Virologi
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
EBV, CMV, HSV1, HSV2 og Sars CoV2 antistoffer
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Immunologi
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
ANA, Cystatin C, dsDNA Ak
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Endokrinologi
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
TPO antistoffer
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
B-celle fenotyping
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Analyse av overflateantigener ved bruk av cytometri etter flytider (CyTOF)
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Måling av trykktoleranse i Newton ved hjelp av et algometer ved iliotibial tractus, phalanx distalis III, trapezius muskel i triplikater
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
blodtrykk og hjertefrekvens måles under den 10-minutters stående testen for å bestemme ortostatisk toleranse
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Hånddynamometertest for å vurdere grepstyrken i Newton
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
|
Lukttest
Tidsramme: Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Gjenkjennelse av ulike stoffer
|
Målingen utføres på et enkelt tidspunkt rett etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HELP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .