Здоровая контрольная популяция для PAIS-ME/CFS: исследование по оценке возможных биомаркеров и методов изучения диагностики PAIS-ME/CFS у здоровых добровольцев (HelP)
20 октября 2024 г. обновлено: Technical University of Munich
Здоровая контрольная популяция для PAIS-ME/CFS: исследование для оценки биомаркеров и дополнительных методов диагностики PAIS-ME/CFS
Используя данные исследования HelP, необходимо изучить и выяснить основные процессы заболеваний ME/CFS и PAIS.
Сравнение пораженных пациентов со здоровыми людьми контрольной группы направлено на выявление специфичных для заболевания закономерностей, которые могут быть связаны с развитием или прогрессированием заболевания.
Целью является поиск подходящего биомаркера для диагностики и разработка терапевтических подходов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патомеханизмы, лежащие в основе заболеваний PAIS и ME/CFS, требуют более детального изучения и выяснения.
Цель состоит в том, чтобы создать группу здорового контроля в нашем Центре хронической усталости МРТ (MCFC).
В рамках этой когорты будут проверены измерительные приборы, используемые до сих пор в диагностике ME/CFS.
Кроме того, материалы из этого пула следует использовать для статистической оценки различных исследований «случай-контроль», проводимых нашим центром и нашими партнерами по сотрудничеству, чтобы найти и разработать подходящий биомаркер для диагностики и терапевтических подходов к PAIS и ME/CFS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Номер телефона: +49 89 3068 2793
- Электронная почта: uta.behrends@mri.tum.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровый контроль набирается через связи с общественностью
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты контрольной группы без известного медицинского диагноза, за исключением: астмы, аллергии, нейродермита, если это не требует регулярного приема лекарств (самораскрытие)
- Возраст: 10 - 25 лет
- Письменное заявление о согласии или, в случае несовершеннолетних, письменное заявление о согласии от участников и их законных представителей.
Критерии исключения:
- Острые заболевания (напр. инфекции) или серьезные травмы
- Известные хронические заболевания (включая психологические диагнозы), кроме упомянутых выше.
- Операция или переливание крови за последние 3 месяца.
- Запрещен прием лекарств по требованию (например, обезболивающие) в течение последних 7 дней до даты обследования
- Беременность; Грудное вскармливание
- Ограниченная дееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Здоровые участники в возрасте от 10 до 25 лет.
Мы планируем набрать от 5 до 10 участников в каждой возрастной группе.
|
Используются следующие источники клинических данных:
Используются следующие биологические материалы: • Макс. 30 мл крови |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персональные данные
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Имя, дата рождения, контактные данные
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Пол, статус вакцинации, уровень образования, род занятий, курение и алкогольное поведение, другое аддиктивное поведение, соревновательные виды спорта.
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Физическая оценка
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
ударов в минуту
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
в мм рт. ст.
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Данные анкеты
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Следующие опросники оцениваются по шкале: MBSQ, шкала усталости Чалдера, усталость PedsQL, балл Bell, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31.
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Анкета YSR
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Открытые вопросы и вопросы, требующие оценки по шкале
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Визуализация
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
ОКТ-А: Визуализация глазного дна
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
СРБ, ферритин, креатинин, ГПТ и иммуноглобулин
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Цитометр деформируемости
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Клеточная деформация
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Вирусология
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Антитела к EBV, CMV, HSV1, HSV2 и Sars CoV2
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Иммунология
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
АНА, Цистатин С, дцДНК Ак
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Эндокринология
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Антитела к ТПО
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Фенотипирование B-клеток
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Анализ поверхностных антигенов методом цитометрии по времени полета (CyTOF)
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Измерение толерантности к давлению по Ньютону с помощью альгометра на подвздошно-большеберцовом тракте, III дистальной фаланге, трапециевидной мышце в трех повторностях.
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
артериальное давление и частота сердечных сокращений измеряются во время 10-минутного теста стоя для определения ортостатической толерантности.
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Тест на ручном динамометре для оценки силы хвата в Ньютоне
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
|
Тест на запах
Временное ограничение: Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Распознавание различных веществ
|
Измерение проводится в один момент времени сразу после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .